2018年底将至，289目录品种一致性评价生死存亡大战越来越紧迫，截止目前CDE受理一致性评价受理号共计385个，已通过受理号67个（37个品种），而289目录药品目前仅通过18个品种，通过率6.23%。本周（9月20日至9月27日），又有13个受理号涉及11家企业的10个品种一致性评价获CDE承办；此外，值得关注的是复星医药的大品种阿奇霉素胶囊首家通过一致性评价。

复星医药阿奇霉素胶囊通过一致性评价

9月25日，复星医药发布公告称其控股子公司苏州二叶制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03760），该药品通过仿制药一致性评价。

阿奇霉素为第二代大环内脂抗生素，一线抗感染药物，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等引起的感染性疾病。20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权。据网络数据显示，近5年阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，国内销售额接近3亿。

据药智数据，我国现有阿奇霉素胶囊国产批文69条，生产企业60家，参比备案一致性评价的企业21家，申报企业仅苏州二叶制药一家，且顺利通过，成为阿奇霉素的胶囊剂型首家通过一致性评价的企业，同时此药也是复星医药第4个通过一致性评价的品种。

10品种获承办，爆款注射剂在列

本周，一致性评价新增13个受理号，涉及11家企业的10个品种。其中289目录品种有3个，分别是湖南千金湘江药业蒙脱石散、成都倍特药业氟康唑胶囊和吉林万通梅河药业和安徽安科恒益药业阿莫西林胶囊；首家申报品种有4个，为扬州制药盐酸屈他维林注射液、杭州康恩贝制药泮托拉唑钠肠溶片、江苏奥赛康药业注射用奥美拉唑钠和成都倍特药业氟康唑胶囊；另外，此次申报一致性评价注射剂有5个，多个为爆款品种，详情可见下表：

本周一致性评价受理详情

盐酸屈他维林注射液

9月25日，扬州制药盐酸屈他维林注射液一致性评价获CDE承办。

盐酸屈他维林注射液是异喹啉类衍生物，直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。临床用于1、用于胃肠道痉挛，应激性肠道综合症。2、用于胆绞痛和胆道痉挛、胆囊炎、胆囊结石、胆道炎。3、用于肾绞痛和泌尿道痉挛，如肾结石、输尿管结石、肾盂肾炎、膀胱炎。4、用于子宫痉挛，如痛经、先兆流产、子宫强直。

据药智数据，我国现有盐酸屈他维林注射液国产批文2条，生产厂家为重庆圣华曦和扬州制药厂，此次扬州制药厂首家申报一致性评价，若顺利通过一致性评价，享受政策福利的同时也将拓宽市场份额。

蒙脱石散

9月25日，湖南千金湘江药业蒙脱石散一致性评价获CDE承办。

蒙脱石散为289目录品种药品，据药智数据，我国现有蒙脱石散市场批文31条，涉及生产厂家30家，其中已有23家企业参比备案一致性评价，申报一致性评价的企业有10家，值得提及的是扬子江药业、四川维奥制药和先声药业3家企业已通过，原则上同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，尽管如此，各企业申报一致性评价的热情不减，均希望突破大关。

蒙脱石散一致性评价受理详情

泮托拉唑钠肠溶片

9月25日，杭州康恩贝制药泮托拉唑钠肠溶片一致性评价获CDE承办。

泮托拉唑钠是一种新型的质子泵抑制剂，消化系统用药，为肠胃类首选用药。适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。原研企业为武田工业，最早于2000年获得FDA批准上市，现已在世界大多数国家上市。

据药智数据，目前泮托拉唑钠肠溶片国产批文有15条，涉及生产企业13家，其中一致性评价参比备案的企业有6家，杭州康恩贝制药首家申报获受理。

福多司坦片

9月25日，正大天晴的福多司坦片一致性评价申请获得承办。

福多司坦片是一种新的黏痰溶解类药物，主要用于呼吸道疾病的祛痰治疗。据药智数据，我国现有福多司坦片市场批文5条，涉及生产厂家5家，其中已有4家企业参比备案一致性评价，且3家企业已申报获受理，值得提及的是江苏正大丰海制药的该品种审评状态已于7月6日更新为“已发件”，是否通过一致性评价，坐等官宣。

多西他赛注射液

9月25日，江苏恒瑞多西他赛注射液又一受理号一致性评价获CDE承办。

多西他赛是一种半合成的紫杉醇衍生物，近年来多用于治疗多种恶性肿瘤，被认为是迄今疗效最显著的抗癌药物之一。据悉，多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。

据药智数据，目前国产多西他赛注射液市场批文有38条，涉及企业20家；其中深圳万乐药业该药品已参比备案一致性评价，江苏恒瑞和正大天晴已申报获受理，且正大天晴此药的审评状态更新为“已发件”，不出意外，将成首家通过多西他赛注射液一致性评价的企业。

多西他赛注射液一致性评价受理详情

盐酸伊立替康注射液

9月25日，齐鲁制药盐酸伊立替康注射液又有2受理号一致性评价获CDE承办。

据药智数据，目前国产盐酸伊立替康注射液市场批文9条，生产企业5家，其中江苏恒瑞和齐鲁制药2家企业已申报一致性评价，江苏恒瑞的一个受理号审评状态显示为“已发件”，另外一个还在审评审批当中；令人费解的是齐鲁制药该药品之前的两个受理号审评状态显示“已发件”，此次又有两个受理号申报获受理。

盐酸伊立替康注射液一致性评价受理详情

注射用盐酸吉西他滨

9月25日，江苏豪森药业注射用盐酸吉西他滨又一受理号一致性评价获受理。

注射用盐酸吉西他滨为嘧啶类抗肿瘤药物，临床上适应症有——局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；局部晚期或已转移的胰腺癌；不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌等。据16个重点城市400家公立医院数据统计，2017年前三季度注射用盐酸吉西他滨销售3.48亿元。占比市场份额最大的为江苏豪森，58.52%；其次是原研礼来，占比37.73%；两个企业的市场总量超过95%。

据药智数据，注射用盐酸吉西他滨国产批文有26条，涉及多家生产企业，截止目前申报一致性评价的除江苏豪森，还有海南锦瑞制药，其审评状态已显示为“已发件”。

注射用盐酸吉西他滨一致性评价受理详情

注射用奥美拉唑钠

9月21日，江苏奥赛康药业注射用奥美拉唑钠一致性评价获受理。

奥美拉唑钠，首个应用于临床的质子泵抑制剂，曾经是全球重磅炸弹药物，至今在国内市场，仍然是处方量最大的PPI类药物。由瑞典阿斯利康原研，于1988年在瑞典上市，1989年在美国上市。据悉，国内最早仿制奥美拉唑的企业是奥赛康药业，且当前市场上，奥赛康药业奥美拉唑注射剂市场销售份额占比最高，达5成以上。据网络公开数据，奥美拉唑钠2017年国内医院销售额达27.9亿元。

据药智数据，我国现有注射用奥美拉唑钠国产批文134条，涉及生产厂家106家，竞争激烈，其中一致性评价参比备案的企业有6家，江苏奥赛康首家申报一致性评价获受理，在时间上抢得先机，若其顺利通过一致性评价，市场份额将更上一个台阶。

氟康唑胶囊

9月21日，成都倍特药业氟康唑胶囊一致性评价获受理。

氟康唑，氟三唑类化合物，广谱抗真菌药，289目录药品，用于各种真菌感染。由辉瑞开发，1988年首先在英国上市，1989年在日本和意大利等国上市，1990年在美国上市。据HDM数据，氟康唑2016年国内重点城市公立医院用药金额为2.32亿元，胶囊剂占16.96%。

据药智数据，截止目前氟康唑胶囊国产批文77条，涉及生产厂家59家，其中一致性评价参比备案企业有16家，成都倍特药业首家申报一致性评价获受理。

阿莫西林胶囊

9月21日，吉林万通梅河药业和安徽安科恒益药业289目录品种阿莫西林胶囊一致性评价获CDE承办。

据药智数据，目前阿莫西林胶囊国产批文有243条，生产企业144家；其中一致性评价参比备案企业大61家，申报一致性评价企业有10家，其中仅珠海联邦制药通过，后续哪两家企业抢占前三名额，值得期待。

阿莫西林胶囊一致性评价受理详情

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据库、网络公开数据

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