【药咖君】9月重要动态:“企”止看和记黄埔、恒瑞、复星、正大天晴,“药”还看替尼、PD-1、CD47单抗...

导读:9月即将结束,中秋刚过国庆又将来临,小长假加上大长假,是不是很兴奋,在此祝愿所有朋友节日快乐。本周“药咖君”专栏,我们一起来看看9月国内的一些重要药品动态。

9月即将结束,中秋刚过国庆又将来临,小长假加上大长假,是不是很兴奋,在此祝愿所有朋友节日快乐。本周“药咖君”专栏,我们一起来看看9月国内的一些重要药品动态。


新药


报生产情况


首个自研抗癌新药呋喹替尼,国内首款获批氟曲马唑乳膏


本月截止(9月21日),在报生产的新药中,共计批准了5个新药,其中和记黄埔的1类新药呋喹替尼胶囊备受关注,其次还有1个化药3.1类新药获批,两个8类中药获批,1个疫苗获批;另外还有1个药品不批准,2个药品已发批件,具体情况如下表:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


中国首个自主研发抗癌新药“呋喹替尼”


9月13日,和记黄埔医药申报的呋喹替尼胶囊批准生产,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,是治疗晚期结直肠癌的抗癌新药。它诞生于上海张江实验室,完全由国内本土研发,历时12年,投资超过15亿元。


呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径,可以显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。


国内首款获批的氟曲马唑乳膏


9月13日,江苏远恒药业的氟曲马唑乳膏获得批准,该药目前国内仅此1家获得批文,为首款。氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌),表皮癣菌属(絮状表皮癣菌),念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌),毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌),红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。目前国内抗真菌药物销售情况较好,远恒药业氟曲马唑乳膏获批,或有望抢占数十亿抗真菌药物市场份额。


报临床情况


复星PD-1单抗,信达生物CD47单抗,特、重产品SAR


报临床新药中,本月批准临床7个药品,1个不批准,还有11个药品显示“已发件”。具体如下所示:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


复星PD-1单抗获临床批件


9月3日复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司申请的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液临床试验获得批准。该新药为复星医药集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。目前,该新药用于实体瘤治疗也已经在美国和中国台湾获得批准:美国西部时间2017年9月,用于实体瘤治疗获得美国食品药品监督管理局获临床试验批准;2017年12月,用于实体瘤治疗获中国台湾“卫生福利部”临床试验批准。


截至目前,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据,2017年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为88亿美元。


信达生物CD47单抗获临床批件


9月3日,信达生物的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188)获得临床批件,拟用于拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一,CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后,肿瘤免疫领域的下一个“明星”。此次IBI188获得临床研究批件,意味着信达生物对CD47这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段,并在国内处于领先地位。


Xa和IIa因子双重抑制剂SAR107375E注射液


9月3日,北京科莱博医药开发有限责任公司申报的重大专项、特殊审批药品SAR107375E注射液临床申请显示“已发件”,SAR107375E(简称SAR)为直接的Xa和IIa因子(凝血酶)双重抑制剂,临床拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。SAR最早由法国赛诺菲-安万特公司发现,并在法国开展了部分临床前药学和药理毒理研究,2012年北京科莱博医药开发有限责任公司获得在中国开发SAR的独家授权,拟在国内完成临床前药学、药理毒理研究,以及临床研究,并最终推动其在国内上市。


进口药


9月进口药申请上市中,有3个药批准进口,1个药品显示“已发件”,以下为具体情况:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


重磅肝癌新药“仑伐替尼”


9月5日,卫材申请的甲磺酸仑伐替尼胶囊用于治疗肝细胞癌的上市申请获得批准,仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。


罕见病药依库珠单抗


9月5日,有杭州泰格医药申请的依库珠单抗获得有条件批准进口,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),这两种疾病属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液可以控制上述两种疾病的病情。


依库珠单抗由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。并且豁免本品注册临床试验,但要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。据悉,依库珠单抗十分昂贵,每人每年约需要50万美元(美国),这是吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药。而据有关媒体报道,该药在加拿大的售价更高,人均年药费高达70万美元。


仿制药


9月仿制药报生产的药品中,有8个药品获得批准生产,1个显示不批准,1个药品批准临床,还有7个药品显示“已发件”,具体情况如下:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


恒瑞注射用紫杉醇(白蛋白结合型)


9月3日,江苏恒瑞医药申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得批准,批准文号为“国药准字H20183378”,同时经过查询,近期该药也被收录入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。目前国内还有石药欧意的首仿,且也纳入了上市药品目录集。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。


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数据来源:中国上市药品目录集


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发,最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准,英文商品名为Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。


一致性评价


9月按照补充申请申报的一致性评价品种,有2个药品获得批准,2个药品显示“已发件”,如下图所示:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


恒瑞盐酸坦索罗辛缓释胶囊首家通过


9月3日,江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊获得批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。由山之内制药株式会社开发,最早于1993年在日本获批上市销售。


哈三联米氮平片首家通过


9月3日,哈尔滨三联药业的关于米氮平片(15mg)获得批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。米氮平属于哌嗪-氮卓类化合物,用于抑郁症的治疗。由荷兰欧家农制药研发,1994年在荷兰批准上市,2004年国内完成进口。


正大天晴两药品显示“已发件”


9月3日,正大天晴的2个品种,多西他赛注射液、注射用左亚叶酸钙显示“已发件”。


多西他赛是一种半合成的紫杉醇衍生物,近年来多用于治疗多种恶性肿瘤,被认为是迄今疗效最显著的抗癌药物之一。多西他赛在临床上治疗乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等恶性肿瘤中已取得较好的疗效,也是目前公认的治疗晚期乳腺癌最有活性的药物之一。据悉,多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元,中国市场销售额为3.18亿美元。


左亚叶酸钙主要用于治疗使用高剂量甲氨蝶呤治疗之后的骨肉瘤,临床定位明确、优势明显。与5-氟尿嘧啶合用,在晚期胃癌、结直肠癌的治疗中起着极其重要的作用。注射用左亚叶酸钙的安全性较好、不良反应发生率较低,具有显着的生物代谢和临床优势,应用前景十分广阔。


其他视同通过情况


此外8月末9月初,还有一些企业,称其产品进入了《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。具体有东阳光的盐酸莫西沙星片、克拉霉素缓释片,重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液、长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒。


数据来源:药智数据库


信息来源:相关企业公告


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