上周，国家医保局主导的药品试点联合采购有了新进展，第一批带量采购目录出炉，包括33个品种，已有3家企业通过一致性评价的蒙脱石散、头孢呋辛酯片包括在内；江苏恒瑞、哈三联、重庆圣华曦3品种首家通过一致性评价；15个品种优先审评，8个或将快速通过一致性评价……

11城药品试点联合采购要开始了！第一批，33品种！

9月11日，国家医保局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种，包括已有3家企业通过一致性评价的蒙脱石散、头孢呋辛酯片等。

根据此前流传的采购方案，北京、上海、天津第11个城市将成为此次的采购地区。从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点。中标企业将获得试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。

最新获悉，试点地区将委派代表组成联合采购办公室（简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。另外，试点集采工作将于今年10月底11月初正式全面推开，此轮国家集采将在试点地区进行12个月，完成评估总结后或将在全国推行。

国家医保局、国家药监局、国家卫健委三定方案出炉！

近日，国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会的三定（职能配置、内设机构和人员编制）方案在业界流传，文件均注明“公开发布”，这也正式公开了各部门具体的岗位职能。

其中，国家医保局主要负责建立市场主导的社会医药服务价格机制；国家药监局主要负责完善审评、检查、检验、监测体系；卫健委主要负责深化推进医药卫生体制改革。

国家药监局：同意增加2位中检院生物制品批签发证明文件授权签发人

9月11日，药监局公告同意中检院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的请示》（中检质管〔2018〕11号）。同意增加张志军（副院长）、徐苗（生物制品检定所副所长）为中检院生物制品批签发证明文件授权签发人。王佑春不再担任生物制品批签发证明文件签发人。

国家药监局将核查这50个药品

9月12日，国家药监局药品审核查验中心发布公告，将对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。此次核查的药品共50个，其中外企品规有4个，其余46个全部为国产品种，如正大天晴的吉非替尼片、阿哌沙班片和安立生坦片、江苏豪森的注射用福沙匹坦双葡甲胺、齐鲁制药的盐酸普拉克索片和奥氮平片、恒瑞的吉非替尼片等。

个例不良反应收集报告将有指导原则出炉

近日，国家药监局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）》，《征求意见稿》明确，个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应；企业在以市场推广活动中，比如患者支持项目、市场调研、患者教育等活动，如若发现个例不良反应，均应收集并按要求报告。

一致性评价动态

江苏恒瑞、哈三联、重庆圣华曦3品种首家通过一致性评价

截止13日，CDE受理一致性评价受理号共计348个，已通过受理号66个。本周（9月6日至9月13日），一致性评价受理号新增9个，涉及6家企业的6个产品。其中289目录品种有2个，为湖南千金湘江药业拉米夫定片和重庆康刻尔格列美脲片；首家申报获受理的有2个，为深圳海滨制药注射用美罗培南扬子江南京海陵药业甲钴胺注射液。

另外，江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊、哈尔滨三联药业米氮平片、重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液通过一致性评价，拔得一致性评价头筹。（更多本周涉及的一致性评价品种详情分析，请点击查看“好药记”）

15个品种优先审评，8个或将快速通过一致性评价

9月11日，国家药监局药品审评中心公布第三十二批拟纳入优先审评名单。本批次共有15个受理号拟纳入优先审评，5个新药上市、9个仿制药上市，其中11个为国企产品，涉及天士力、豪森、恒瑞、科伦、齐鲁、东阳光等。

在仿制药上市中，东阳光的利格列汀片、利格列汀二甲双胍片和齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠、汇宇制药的盐酸伊立替康注射液4个品种为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批；合肥英太的瑞舒伐他汀钙片和成都苑东的奥炎平片为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报；深圳信立泰药业的西他沙星片、四川科伦的盐酸伐地那非片为首家申报。据相关政策，以上8个品种通过优先审评审批通过后，可视同通过一致性评价。

第十七批仿制药参比制剂目录发布

9月13日，国家药监局发布第十七批仿制药参比制剂目录，共计32个品规。诺华（Novartis）的卡马西平片（得理多）、中美史克的布洛芬缓释胶囊（芬必得）、拜耳（Bayer）的铝碳酸镁片（达喜）、葛兰素史克（GSK）的阿德福韦酯片（贺维力）等品种，也作为原研地产化品种列为参比制剂。截止日前，国家局累计发布参比制剂目录17批共1129个品规。

市场警戒

国家局：排查45家疫苗公司，未发现问题

自7月23日至8月9日，国家药监局派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

国家药监局通告15批次药品不合格

近日，国家药监局发布通告，公布经抽检发现的15批次不合格药品，包括标示为新华制药（高密）有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片，溶出度不合规；标示为海南卓泰制药有限公司、太极集团四川太极制药有限公司生产的3批次紫杉醇注射液，发现可见异物等。对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

阿里健康正式宣布启用药品追溯码

9月12日，阿里健康大药房宣布启用药品监管码，消费者在下单前可查看药品追溯码，收货后比对药盒和订单上的追溯码是否一致，确保药品流通环节安全。同时，阿里健康宣布其“超级药房1.0”标准，即“全球找货、大数据选品、抽检审查、全环节监控、药品追溯和执业药师全天候服务”等六大运作流程。

企业动态

最大中药注射剂市场持有者步长，“转行”生物制药

10日，步长制药发布《关于公司生物制药战略规划的公告》，宣布其将通过建平台、引人才、寻合作的模式全力打造生物制药全产业链，并从本土化企业向全球化企业转型。公告显示，目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币，其在研生物药品中有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。

21亿！知名药企并购，急刹车！

9月13日，海南海药公告称将终止标的资产为海口奇力制药的重大资产重组事项。据以往公告显示，海南海药准备以现金交易的形式21.4亿收购奇力制药100%股权。

终止原因据公告显示为，鉴于近期医药行业并购市场发生较大变化，公司与交易对方对标的公司估值未最终达成一致，不利于本次交易的推进，为切实保护上市公司和中小股东的利益，决定终止本次重大资产重组事项。

消息来源：国家药监局、赛柏蓝、E药经理人、医药云端工作室等

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