【好药记】江苏恒瑞、哈三联、重庆圣华曦3品种首家通过一致性评价;又有6品种获承办... 独家报道
来源: 药智online 时间:2018-09-14 评论: 0 阅读: 4223 A+ A-
导读

截止目前CDE受理一致性评价受理号共计348个,已通过受理号66个。本周(9月6日至9月13日),一致性评价受理号新增9个,涉及6家企业的6个产品;另外,江苏恒瑞、哈三联、重庆圣华曦连连报喜,3家企业的3个品种在本周内首家通过一致性评价。

截止目前CDE受理一致性评价受理号共计348个,已通过受理号66个。本周(9月6日至9月13日),一致性评价受理号新增9个,涉及6家企业的6个产品;另外,江苏恒瑞、哈三联、重庆圣华曦连连报喜,3家企业的3个品种在本周内首家通过一致性评价,具体详情一起看看。


3品种

首家通过一致性评价


本周,江苏恒瑞的盐酸坦索罗辛缓释胶囊、哈尔滨三联药业米氮平片、重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液通过一致性评价,拔得一致性评价头筹。


盐酸坦索罗辛缓释胶囊


9月10日,江苏恒瑞发布公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。由山之内制药株式会社开发,最早于1993年在日本获批上市销售。据IMS数据库,2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为9083.7万美元。


据药智数据,截止目前,国内生产盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生产企业有5家,分别为安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特、江苏恒瑞和浙江海力生制药。申报一致性评价仅江苏恒瑞和杭州康恩贝2家企业,江苏恒瑞首家过评,杭州康恩贝也有望第二家通过。


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米氮平片


近日,哈尔滨三联药业发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》,经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


米氮平属于哌嗪-氮卓类化合物,用于抑郁症的治疗。由荷兰欧家农制药研发,1994年在荷兰批准上市,2004年国内完成进口。据网络公开数据显示,2017年米氮平成品制剂全球销售6.66亿美元,中国市场销售额为0.36亿美元。


据药智数据,国内米氮平片的主要生产企业为华裕(无锡)制药、哈尔滨三联药业、山西康宝生物制品等。一致性评价参比备案的企业有4家,申报的企业仅哈尔滨三联药业,此次首家通过,将有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力。


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左乙拉西坦口服溶液


近日,重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液按照化学药品新注册分类(化药4类)批准的仿制药被收录入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。


左乙拉西坦是抗癫痫一线用药,也是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药,由比利时UCB研发,根据相关数据显示,2017年在抗癫痫药类药物样本医院市场份额中占据第二,销售额达3.28亿,目前国内用药市场主剂型为片剂和口服液两种。


据药智数据,左乙拉西坦口服溶液为重庆圣华曦独家首仿品种,此次首家通过一致性评价,享受政策红利同时,在可期待的市场前景下,进一步扩大市场销售额。


6品种获承办

10亿级品种在列


本周(9月6日至9月13日),CDE新受理一致性评价受理号9个,涉及6家企业的6个品种;其中289目录品种有2个,为湖南千金湘江药业拉米夫定片和重庆康刻尔格列美脲片;首家申报获受理的有2个,为深圳海滨制药注射用美罗培南扬子江南京海陵药业甲钴胺注射液,具体详请如下表。


本周一致性评价受理详情表

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坎地沙坦酯片


9月10日,重庆圣华曦药业坎地沙坦酯片一致性评价获CDE承办。


坎地沙坦酯片属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,是原发性高血压一线用药。由日本武田研制,于1998年获批上市,据现有资料显示国内最早获批该药的企业是重庆圣华曦药业,打破了进口坎地沙坦酯片的国外技术垄断。据悉,目前国产坎地沙坦酯片的价格仅相当于进口药价的70%左右,有效降低了国内高血压患者的用药支出。


据药智数据,国内市场国产批文有16条,涉及生产企业12家,有重庆圣华曦药业、迪沙药业、昆明源瑞制药、浙江永宁药业等。一致性评价参比备案的企业共计10家,申报一致性评价的企业有浙江永宁药业和重庆圣华曦两家。


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注射用美罗培南


9月7日,深圳海滨制药注射用美罗培南一致性评价获CDE承办。


注射用美罗培南,一种β内酰胺类抗生素,用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。由日本住友制药公司与英国ICI制药公司共同开发,1994年最先在意大利上市,1999年进入中国市场。据网络公开数据,2017年国内重点城市样本公立医院美罗培南用药金额为11.73亿元。


据药智数据,我国现有注射用美罗培南国产市场批文26条,涉及生产企业11家,其中申报一致性评价的企业仅深圳海滨制药。


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格列美脲片


9月7日,重庆康刻尔289目录品种格列美脲片一致性评价获CDE承办。


据药智数据一致性评价进度数据库显示,截止目前格列美脲片一致性评价参比备案的企业有11家,申报企业有4家,其中仅扬子江广州海瑞药业通过。


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苯磺酸氨氯地平片


9月7日,苯磺酸氨氯地平片一致性评价再添一名竞争对手,上海迪赛诺医药该药一致性评价获CDE承办。


据药智数据一致性评价进度数据库显示,截止目前,苯磺酸氨氯地平片参比备案的企业共计42家,申报一致性评价的企业达11家,尽管已有江苏黄河、扬子江、华润赛科药业3家企业通过,然而各企业对苯磺酸氨氯地平片一致性评价热情有增无减,依旧前赴后继的申报着。


苯磺酸氨氯地平片一致性平价受理详情表

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拉米夫定片


9月6日,湖南千金湘江药业拉米夫定片一致性评价获CDE承办。


拉米夫定是嘧啶核苷类的抗病毒药物,临床用于乙肝和HIV感染的治疗。值得提及的是该药品为289目录品种,由葛兰素史克原研。据网络数据,2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)为1.02亿元,原研葛兰素史克占比86.02%,湖南千金药业占4.29%。


据药智数据,拉米夫定片现有国产批文16条,涉及生产企业9家。参比备案一致性评价的企业有6家,其中申报一致性评价的仅上海迪赛诺生物医药和湖南千金湘江药业,上海迪赛诺生物医药审评状态更新为“已发件”。


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甲钴胺注射液


9月6日,扬子江南京海陵药业甲钴胺注射液一致性评价获CDE承办。


甲钴胺是抗贫血药,用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。由日本卫材株式会社开发,于2003年最早在国内上市。据网络公开数据显示,2017年甲钴胺全部剂型在国内重点城市公立医院销售额为3.393亿元,原研企业卫材占73.9%的市场份额,扬子江海陵药业仅占7.54%的市场份额。


据药智数据,我国现有甲钴胺注射液国产批文24条,生产厂家主要有江苏四环生物、扬子江南京海陵、华北制药等24家,截止目前仅扬子江申报一致性评价且获受理。如若顺利通过,将有望快速增长其市场销售额。


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信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


数据来源:药智数据库、网络公开数据


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