【药乾坤】19省仿制药一致性评价相关政策大梳理,汇集4要点;本周药品监管大风暴,不合格、停售、召回.... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-09-11 评论: 1 阅读: 3721 A+ A-
导读

药乾坤邀您一起观看一周药品地方政策、药品动态、药企动态:19省仿制药一致性评价相关政策大梳理,汇集4要点;本周药品监管大风暴,不合格、停售、召回....

地方政府出新策


一 19省仿制药一致性评价政策,汇集4要点


一致性评价已迎来最后关头的冲刺,能否通过一致性评价对于很多药品品种、药企发展都至关重要。截止目前,各地方政府陆续出台了部分针对一致性评价仿制药相关采购、定价的政策,小编进行了梳理,且看下图。


全国各省市有关一致性评价政策

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全国各地出台的一致性评价政策都涉及到了以下几点:


对申报一致性评价的药品,搭建临床试验平台、学研平台,给予技术上的支持。


对申报一致性评价的药品,建立审评审批绿色通道,给予优先评审资格。


对通过一致性评价的药品,要求优先采购、使用。


对通过一致性评价的药品,优先入选医保目录,在医保支付方面予以支持。


另外,对通过一致性评价的药品,各地方还采取了经济上的奖励。各省的奖励标准不等,单个品种大约在100万到400万不等。现目前,全省范围内有补助政策的省份:四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏;地市层面有补助政策的城市:海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨。


地方药品相关情况


一 抽检:53批次药品不合格


湖南省药监局8月22日发布2018年第4期药品质量公告。公告显示,在全省共完成药品监督抽检423批次中,有31批次药品不符合标准规定。其中属于中药饮片(饮片)的有21批次、中药材8批次、其他药品2批次。


江西省药监局于9月3日发布《江西省2018年药品质量公告(2018年第4期总58期)》。其本期监督抽检信息结果显示,758个品种1397批次经检验符合药品标准规定;22个品种36批次不符合药品标准规定。


二 召回:2603瓶参芎葡萄糖注射液、23批次茵栀黄软胶囊被召回


贵州药监局于9月7日发布《参芎葡萄糖注射液召回进展报告》,公告显示,截止9月3日,贵州景峰注射剂有限公司已全部召回参芎葡萄糖注射液(国药准字H52020703批号:201711130)2603瓶。


9月5日,贵州省药监局发布《关于责令贵州金宇药业有限公司召回茵栀黄软胶囊的通知》。据公告,贵州金宇药业有限公司于2017年9月按照《公告》要求对茵栀黄软胶囊的说明书进行了修订并已备案,但未对备案前生产的该药品说明书进行更换。造成目前在市场上仍发现有该公司生产的未按规定标注说明书更新内容的茵栀黄软胶囊(批准文号:国药准字Z20050602)在销售,为了保证大众用药安全,当局责令金宇药业于2018年9月30日前召回效期内未按规定标注说明书更新内容的茵栀黄软胶囊(23批次,共计720件),按时将召回情况向贵州省食品药品监督管理局报告并向社会公示。


三 停售:全国暂停销售使用富马酸喹硫平


9月7日,国家药监局发布《关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告》。据其介绍,在原国家药监局总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy'sLaboratoriesltd.)组织开展药品境外生产现场检查过程中,发现富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药安全,决定在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。


地方药企动态


一 哈三联的米氮平片通过首家一致性评价


哈三联9月9日发布公告,称收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。米氮平片用于抑郁症的治疗。截至目前,该公司是国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业。


二 景峰医药子公司获药品GMP证书


景峰医药9月7日发布公告,称旗下子公司贵州景诚于近日收到贵州省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,有效期至2023年9月5日。公告显示,本次通过GMP认证的酊剂生产线品种为“镇痛活络酊”,生产线年设计能力为300万瓶。且该线为新线,属首次认证,因与贵州景诚原气雾剂生产线共线,故未发生新的大额资金投入。


三 恒瑞又一重磅产品获批生产


恒瑞医药9月6日发布公告,称其收到国家药监局核准签发的关于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的《药品注册批件》。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。


四 天士力牵手美国Arbor公司,创新复方中药出国门


天士力9月6日发布公告称,与美国医药公司Arbor公司签署合作协议。根据协议,天士力方获得Arbor公司最高2300万美金的临床研发出资,共同开展复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)在美国的FDA临床开发研究。同时将T89于协议项下的相关适应症产品在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司,T89获得FDA批准上市后,天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及最高可达50%的销售利润分成。


五 大理药业业绩持续下滑,上半年净利同比降97.16%


大理药业9月4日发布半年报。据年报显示,大理药业上半年实现营收2.03亿,较上年同期增长56.04%;净利润88.58万元,较上年同期减少3028.49万元,骤减97.16%。而该公司对于2018年上半年净利润下降的解释为,因主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制导致销量大幅下滑,进而致使公司经营业绩下滑。


信息来源:药智网、易联招采网、赛柏蓝、健识局、医药地方台、医药手机报、中国网财经等


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wgf18883189653 2018-09-11
一致性评价时间越来越紧迫
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