上周（9月1日-9月7日）在CDE的报生产的药品审评审批中，有1个新药获批生产，3个新药审批完毕；2个进口药批准进口，2个进口药审批完毕；6个仿制药审批完毕，1个仿制药不批准；还有新承办11个药品，其中2个心血管药品，1个糖尿病药品是为首仿上市竞争药品。以下分别看看：

药品新办理状态

报生产新药新动态：和记黄埔创新药全球首获批，又有2疫苗审批完毕

和记黄埔医药呋喹替尼胶囊中国获批，全球首批

9月4日，和记黄埔医药呋喹替尼胶囊获批生产，呋喹替尼胶囊是转移性结直肠癌治疗药物，为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。呋喹替尼是一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的强效口服小分子抑制剂，有潜力成为能够治疗多种实体瘤的“同类最佳”VEGFR抑制剂。呋喹替尼胶囊将在国内市场以商品名爱优特®进行销售。

河北大安制药破伤风人免疫球蛋白审批完毕

9月4日，河北大安制药申报的破伤风人免疫球蛋白审批完毕，据药智数据，目前国内有18家企业拥有该药的生产批文。10年累计销售量排名前五的为下图所示几个公司。河北大安此次新药的获批，还需努力开拓市场，瓜分份额。

广东丹霞生物狂犬病人免疫球蛋白审批完毕

9月4日，广东丹霞生物申报的狂犬病人免疫球蛋白审批完毕，据药智数据，目前国内有17家企业拥有该药的生产批文。10年累计销售量排名前五的为下图所示几个公司，竞争较大。

报生产进口药新动态：卫材肝癌药仑伐替尼来中国，罕见病和儿童用药依库珠单抗有条件获批上市

卫材肝癌药仑伐替尼获批进口

9月4日，卫材（中国）药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批进口，用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）。仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌RCC的二线治疗。对于肝细胞癌HCC，仑伐替尼在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。此外8月4日发布的中国CSCO肝癌指南，已经把仑伐替尼写进一线用药指南。

罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市

9月4日，依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）有条件批准进口注册，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免该药注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。

礼来盐酸度洛西汀肠溶胶囊审批完毕

9月4日，礼来盐酸度洛西汀肠溶胶囊进口申请审批完毕，盐酸度洛西汀由礼来（Lilly）研发，首先于2004年8月3日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2004年8月11日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2010年1月20日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，2015年进入中国市场。该药用于治疗重度抑郁症（MDD），广泛性焦虑障碍（GAD），糖尿病周围神经痛（DPNP），纤维肌痛（FM）和慢性肌肉和骨骼痛。目前国内除了原研，还有4家企业生产原料药，2家企业生产片剂，1家企业生产肠溶胶囊。

安斯泰来制药非布司他片审批完毕

9月4日，安斯泰来制药非布司他片进口申请审批完毕，非布司他于2008年4月21号首次通过欧盟药品管理局(EMA)审批之后，2009年2月13日通过美国食品和药品管理局((FDA))审批，2011年1月21号通过日本医药品及医疗器械综合机构(PMDA)审批。适用于治疗慢性高尿酸血症成年患者（包括有痛风或者痛风性关节炎历史）。目前国内有3家片剂、3家原料药企业。

报生产仿制药新动态：2家企业仿制药或首仿上市

上周有6个6类仿制药审批完毕，其中哈药集团的注射用氨曲南审批结论显示不批准。其他药品结果目前待知。其中值得注意的是海南中玉药业的注射用埃索美拉唑钠此次若是获批，将会是首仿上市。还有广东嘉博制药的米库氯铵注射液，不仅是首仿最有可能企业，还因为是按照新注册分类申报，若获批将视同通过一致性评价。

药品新承办动态

新承办报生产新药：正大天晴安罗替尼新适应症、百济神州PD-1单抗上市申请获承办

正大天晴盐酸安罗替尼新适应症申报获承办

5月，正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获批，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌，引起业界广泛关注。相隔3个月，正大天晴继续出发，申报盐酸安罗替尼胶囊2.4类新药，于9月6日获得承办，若获得批准，将会进一步加大安罗替尼的市场竞争力。

百济神州PD-1单抗注射液获承办受理

9月6日，CDE承办了勃林格殷格翰与百济神州申报的PD-1替雷利珠单抗注射液的上市申请。2018年1月，勃林格殷格翰与百济神州签署了商业化产品长期供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分，替雷利珠单抗将在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。此次PD-1替雷利珠单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤，此外，该药还在进行适用于治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌在内的多种恶性肿瘤的临床实验。

新承办报生产进口药：罕见病药Spinraza申报进口获承办

罕见病药Spinraza申报进口获承办

9月5日，用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩（SMA）的Spinraza上市申请获得承办，该药是FDA批准的首个使用于此适应症的药。SMA是一种罕见的致命性的遗传疾病，主要影响肌肉力量和运动。Spinraza是注射到围绕脊髓的液体中的注射剂。

注射用A型肉毒毒素上市申请获承办

9月3日，注射用A型肉毒毒素上市申请获承办，目前由于市场上很多人群因为美容对“肉毒素”需求很高。但在2016年原国家食品药品监督管理总局就发布关于注射用A型肉毒毒素的消费警示。提示不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。目前国内除了AllerganPharmaceuticalsIreland的进口药，只有兰州生物制品研究所有限责任公司拥有生产批文。

新承办报生产仿制药：3个首仿竞争药上市申请获承办

上周申报上市的仿制药中，值得注意的是心血管药品利伐沙班片、阿哌沙班片，糖尿病药品苯甲酸阿格列汀片目前国内没有国产仿制药上市，为首仿竞争药品。

利伐沙班主要是治疗成人静脉血栓的药品，为Xa因子抑制剂。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。2017年Xarelto销售额达65.9亿美元，同比增长22.64%。目前国内首仿竞争非常激烈，进度较快为下图几家企业，包括正大天晴、石药欧意、柯菲平。

阿哌沙班（apixaban）是一种新型、口服、可逆、高度选择、直接的Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。于2011年5月，获得欧洲药品监管机构批准，并且11月该药品在美国的上市申请获得美国FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中国上市。2017年阿哌沙班成为了最畅销的心血管领域药物，全年销售额74.0亿美元，同比增长46.24%。目前国内首仿竞争激烈，进度较快的为下图几家企业，报告江苏豪森、正大天晴、四川科伦、江西青峰等企业。

苯甲酸阿格列汀用于治疗2型糖尿病。由武田（Takeda）制药公司研发，于2010年4月6日首次获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，之后于2013年1月25日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2013年7月16日获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准。由武田在上述各地上市销售，商品名为Nesina。该药首仿竞争也很激烈，目前亚宝药业、江苏德源药业、湖北华世通、江苏中天药业等走在前列。

信息来源：部分企业官方信息、网络公开新闻

数据来源：药智药品注册与受理数据库、药智全球药品研发数据库、药智药品销售数据库、药智生物制品销售数据库、药智国产药品数据库、药智进口药品数据库

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