【药咖君】198个审批完毕中药后续,40个“已发件”;百济神州BTK抑制剂、国内首个“药王”生物类似药、帕金森首仿药...

导读:药咖君为您带来上周国内新药、仿制药方面的审评审批重要新动态:198个审批完毕中药后续,40个“已发件”;百济神州BTK抑制剂、国内首个“药王”生物类似药、帕金森首仿药...

上周(8月25日-8月31日),国内新药、仿制药方面的审评审批都有一些重要动态,具体情况如下所述:


CDE药品办理状态更新


报生产新药:198个审批完毕中药新药后续,40个显示“已发件”


在上周的药咖君(【药咖君】198个新药“审批完毕-待制证”,全是中药;多个重磅首仿竞争药品爆发性争抢上市,浙江京新首仿...)药品一周动态中,小编整理了198个(以受理号计,下同)显示“审批完毕-待制证”的中药新药,本周这批药品里面的40个药品状态又进行了更新,显示“已发件”,其中常州天普制药有7个药品,江苏康缘药业有4个,合肥今越制药有3个,具体如下图所示:


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报生产仿制药:京新帕金森药首仿上市,上海新亚磷酸肌酸钠显示“已发件”


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浙江京新帕金森治疗药国内首仿上市


8月27日,浙江京新药业的盐酸普拉克索片获得批准,首仿上市。盐酸普拉克索片是德国勃林格殷格翰药业有限公司开发研制的用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。京新药业是最早提交盐酸普拉克索片上市申请的企业,并因“首仿”原因在2017年12月18日被CDE纳入优先审评。在京新药业之后,先声东元、齐鲁制药、石药集团欧意药业也相继报产。


上海新亚的磷酸肌酸钠显示“已发件”


8月27日,上海新亚的磷酸肌酸钠原料药及其注射剂显示“已发件”,该药主治心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌缺血状态下的心肌代谢异常。目前国产有4家企业拥有原料药批文,6家企业拥有注射剂批文。


CDE新承办药品情况


报生产新药: 百济神州国内首次申报药物上市,首个阿达木单抗类似药上市获承办


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百济神州的BTK抑制剂Zanubrutinib申报上市


8月29日,百济神州的化药1类新药赞布替尼(Zanubrutinib)上市申请获得承办,这也是百济神州在CDE申报上市的第一个药品。zanubrutinib(BTK抑制剂)是为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法。目前百济神州还在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。


依布替尼是全球最早上市的BTK抑制剂,2013年11月被FDA批准,目前已上市适应症包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、Waldenström巨球蛋白血症。2018上半年,依布替尼的全球销售额为28.19亿美元。阿斯利康acalabrutinib是全球第2个上市的BTK抑制剂。百济神州zanubrutinib有望成为全球第3个上市的BTK抑制剂。


国内首个阿达木单抗类似药上市申请获得受理


8月27日,百奥生物阿达木单抗注射液获得承办。阿达木单抗,商品名为修美乐,是由艾伯维开发的一种抗体药物,在美国和欧盟等地区自2002年先后获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症。修美乐在2017年全球销售额达到185亿美元,至今已累计销售超1000亿美元,有全球“药王”之称。目前修美乐在中国已获批3个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。目前国内企业无上市品种,在研企业有多家,包括齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等。


报生产仿制药:3品种争抢首仿,多个按新分类申报品种若获批,将抢占已上市仿制药市场


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东阳光2品种申报上市,恩他卡朋片或将首仿上市


本周东阳光申报的奥氮平片、恩他卡朋片分别在27日及29日获承办,其中恩他卡朋片目前在国内仅有进口药品,报生产的国内企业有包括东阳光在内的三家,均为旧6类申请,已经获批临床,而目前仅东阳光又以化药4类申报并且已经进入ANDA序列,极有可能首仿上市。恩他卡朋片可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。


江苏豪森与苏州特瑞再战,厄洛替尼首仿激烈开枪


8月30日,江苏豪森与苏州特瑞申报的盐酸厄洛替尼化药4类仿制药申请获得承办,厄洛替尼于2004年获FDA批准,为第一代EGFR-TKI抑制剂。厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的NSCLC。早在2013年,江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请,而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请,并且都被批准继续做相关临床试验。国内还有多家企业进行了上市申请,目前走在前列的有上海创诺制药,该企业申报受理号已经纳入优先审评,其次为南京优科制药于18年6月就获得承办。最终首仿花落谁家,值得期待。


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江西山香药业甲苯磺酸索拉非尼片加入首仿之战


8月27日,江西山香药业申报的甲苯磺酸索拉非尼片获得承办,索拉非尼是首个口服多激酶抑制剂,该药适用于治疗不能切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌以及局部复发或转移性、渐进性、分化型并且难以用放射性碘治疗的甲状腺癌。目前国内仅有拜耳的进口药,化合物专利在中国2020年到期,国内企业申报仿制药上市的有多家企业,其中进度较快的为重庆药友,已经在1月获得ANDA申请承办,如今再添江西山香药业与之竞争。


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多个新分类仿制药申报,将抢占已上市仿制药市场


本周的仿制药申报均为新分类的化药4类和化药3类,根据相关政策,按照新注册分类进行申报的仿制药,由于是按新的分类标准审评,有需要与原研药品质量和疗效一致的前提,若获得批准,将会视同通过一致性评价。在这种形式下,这些品种极有可能抢占如今已经在国内上市且未做一致性评价的仿制药市场。


信息来源:药智数据、药智网、百济神州官方信息、网络公开信息


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