上周，药监局抓住工作日的尾巴，发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》，将加大不合格中药饮片的抽查力度；国务院公布下半年重点工作任务，并召开常务会议确定将基药目录扩充至685种；各企业半年报纷纷出炉，四大药商巨头收入攀升，CRO、CMO/CDMO企业业绩增速喜人，中药注射剂市场遭遇滑铁卢，多个品种业绩大跌……

一 国家药监局出手，《中药饮片质量集中整治工作方案》来了！

8月31日，国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》。重点工作为严厉查处中药饮片生产环节、流通使用环节违法违规行为，严厉查处不合格中药饮片、非法生产经营中药饮片的行为。该项工作组织实施阶段为2018年10月—2019年9月。

其中，重点工作具体包括：在生产环节，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；流通使用环节，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；针对不合格中药饮片，加大中药饮片抽检力度，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目；对于非法生产经营，将坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点。

二 187种中西药被调入基本药物目录,品种扩充至685种

8月30日，国务院常务会议确定将187种中西药调入基本药物目录，基药目录由此前的520种上升至685种，22种被踢出。此次调整在覆盖临床主要病种基础上，聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药，其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种，均比原目录显著增加。今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加快调入。

三 国务院：下半年医改重点任务来了！

8月28日，中国政府网发布《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》，从七大方面提出了50项工作任务。任务提出，在全国全面推开按病种付费改革，逐步扩大按病种付费的病种数量；推进各省（自治区、直辖市）开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判；调整国家基本药物目录，制定完善国家基本药物制度的指导性文件，推动优先使用基本药物；建立短缺药品及原料药停产备案制度；开展国家药品集中采购试点，明显降低药品价格；积极稳妥推进医师多点执业，完善备案制等。

四 国家药监局发文，这项重大改革，重启！

近日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》通知。《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

意见提出，各省可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

企业半年报数据看点

一 四大巨头药商营收齐增长

近日，我国医药流通领域的四大巨头国药控股、华润医药、上海医药和九州通纷纷公布年半年度报告：国控营收保持着绝对的体量，达到了1474.86亿元，营收增长率为7.05；华润医药、上海医药和九州通的营收分别为813亿元、758亿元和424亿元，营业增长率都为两位数。

从分销业务来看，国药控股的分销收入为1317亿元，同比增长6.25%；华润医药的分销业务实现营收675.42亿元，同比增长10.2%；上海医药分销业务实现销售收入662.52亿元，同比增长13.21%；九州通在报告期内医疗机构实现销售135.29亿元，比起上年同期增长30.57%。

二 CRO、CMO/CDMO企业业绩增速超20%

近日，药名康德、凯莱英、泰格、博济医药纷纷发布半年报，营业增长率都达到了20%以上。

药名康德（CRO、CMO/CDMO）实现主营业务收入44.03亿元，同期增长20.88%；净利润12.72亿元，同比增长71.31%。得益于现有客户的业务量持续增加以及新增客户的不断拓展，各板块业务新增客户800余家；

凯莱英（CDMO）实现营业总收入7.58亿元，同期增长37.38%；净利润1.57亿元，较上年同期增长25.53%。企业作为CDMO行业领先企业，凭借自身综合优势的持续释放，通过自身业务拓展和外部合作，业绩保持了稳健的增长态势；

泰格（CRO）营收10.32亿元，同比增长38.99%。报告期内，公司实现归属于母公司净利润2.19亿元，同比增长82.78%。其中，临床试验技术服务业务本报告期增长速度较快，实现主营业务收入5亿元，比上年同期增长50.94%；

博济医药（CRO）实现营收0.76亿元，同比增长40.13%，净利润573.99万元，同比增长1149.63%。主要为公司盈利能力逐渐恢复，临床研究服务收入及临床前研究服务收入等业务比上年同期均有所增长，使得净利润有所上升。报告期内，公司新增合同金额约2.3亿元，公司订单情况良好，稳步增长。

三 多个中药注射剂销量下滑

近日，众多上市药企陆续发布2018年半年度报告，其中，大多数在中药注射剂方面，营收均大幅下滑：

丽珠医药：中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显，尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液，2018年上半年营业收入下降34.66%；

华润三九：中药注射剂产品销量有所下滑，占营业收入的比重已降至约8%；

大理药业：由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制，销量大幅下滑。如醒脑静注射液、参麦注射液、参麦注射液都受到一定限制；

昆药集团：昆药集团净利润1.81亿元，比上年同期减少16.20%，下降的主要原因为2017年2月新版医保目录，公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围（2017年9月1日起执行），受此影响该品种销售量下降26.13%。

一致性评价进展

一 本周政策：仿制药商业化生产与BE研究批次样品一致性

8月30日，CDE发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》，要求对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。而不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。

二 本周动态：新增16个受理号，4个品种首次申报

本周（8月24日至8月31日）一致性评价新增16个受理号，涉及11个品种，其中其中3个品种首家申报，分别是湖南洞庭药业的富马酸喹硫平片、齐鲁制药的盐酸法舒地尔注射液、福州海王福药制药的碳酸氢钠片。另外，注射用地西他滨首次获受理，包括齐鲁和正大天晴两家企业同时申报。

三 注射剂受理号汇总分析：这些10亿注射剂品种已申报一致性评价

据药智数据，截止8月30日，CDE共受理一致性评价受理号322个，注射剂占63个，占比19.57%，共有22家企业申报注射剂一致性评价，其中申报最多的企业为齐鲁制药及子公司齐鲁（海南），共计12个；其次为江苏恒瑞，有7个；正大天晴5个，江苏豪森4个。

63个受理号中涉及36个品种，在这些申报的注射剂品种中，2017年中国公立医疗机构终端销售额超十亿的有多个，如多西他赛注射液47.7亿元、注射用盐酸吉西他滨25.8亿元、注射用奥沙利铂26.7亿元、注射用头孢曲松钠26.5亿元、依诺肝素钠注射液13.4亿元、盐酸右美托咪定注射液24.1亿元，还有2017年，中国区注射用培美曲塞二钠整体销售约为80万支，年销售总额近40亿元。其中，盐酸右美托咪定注射液已有扬子江药业通过、注射用培美曲塞二钠已有四川汇宇制药通过、注射用盐酸吉西他滨已有海南锦瑞制药通过。

内容来源：国家药监局、药智网、赛柏蓝、医药云端工作室、企业半年度报告等

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