【快讯】奥司他韦的“流感王”地位或将被“撼动” 行业动态
来源:药智网/一路向北 时间:2018-08-29 评论: 0 阅读: 3780 A+ A-
导读

日前,广东众生药业股份有限公司 (以下简称“众生药业”)发布公告称,收到国家药监局核发的 ZSP1273 药物临床试验批件。据公告,该药是众生药业与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。小编接下来为...

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日前,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,收到国家药监局核发的ZSP1273药物临床试验批件。据公告,该药是众生药业与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。小编接下来为大家介绍一下ZSP1273的相关情况。


01 ZSP1273片的临床价值:优于奥司他韦及同靶点化合物


临床研究表明,ZSP1273具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦。从体内药效试验上看,ZSP1273比同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的药效,且降低动物肺部病毒滴度,安全性良好。ZSP1273不仅对奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感均具有很强的抑制作用,并且与奥司他韦联合用药展现高度协同作用。目前,ZSP1273是国内第一个获批临床的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。


02 ZSP1273片的市场前景:或将撼动“流感王”奥司他韦的地位


流感连年爆发,抗病毒药物需求量逐年增加。就在今年1月份,奥司他韦轻松创下10亿的销量,成为新一代流感“神药”。除了奥司他韦,市场上常见的还有金刚烷胺(M2离子通道阻滞剂)、扎那米韦(神经氨酸酶抑制剂)等抗病毒药物。由于耐药性原因,我国2018年版《流行性感冒诊疗方案》不再建议M2离子通道阻滞剂用于抗流感治疗。因此,这给神经氨酸酶抑制剂类药物腾出了更大的销售空间。


目前在国内上市的神经氨酸酶抑制剂仅有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦三种药物,奥司他韦占据了神经氨酸酶抑制剂的绝大部分市场。据网络公开数据显示,奥司他韦2015至2017年销售总额分别为5.7016亿元、8.7947亿元以及15.0072亿元,逐年增长非常明显。奥司他由韦吉尔利德公司于1996年研发上市,罗氏公司受让后共同开发经营。该药在2001年正式进入中国,商品名为达菲。据悉,迄今为止,国内生产奥司他韦的公司有四家企业,分别是瑞士Roche、上海罗氏制药、上海中西三维药业、宜昌东阳光长江药业。但在2016年,上海中西三维药业的奥司他韦产品——奥尔菲,现已停产退出市场。另外一家公司重庆圣华曦,2016年获得批准临床,不过暂时还没经过原料药的批准,及时当前获批,也需要至少一年半的时间产品才能上市(备案半年做临床+一年至一年半申报审核时间)。值得一提的是,宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦制剂正在进行一致性评价。


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然而,流感病毒耐药性、变异性的加速已经影响到现有抗流感药物的治疗效果,WHO西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型H1N1流感病毒(2008~2009年度)对奥司他韦耐药株的比例已达28%。因此,研发新型作用机制抗流感药物才能逐渐满足临床需求。此次获批临床的ZSP1273药效靶点选择性高,体外活性高,对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株有效。即ZSP1273不仅能有效地抗流感病毒,更能补齐奥司他韦的短板。若ZSP1273顺利获批上市,能否能撼动奥司他韦的“一哥”地位,成为新一代“流感王”呢?我们拭目以待。


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01 四川海思科花亿元研发HSK3486乳状注射液,正式启动Ⅲ期临床试验


今日,海思科医药集团股份有限公司(以下简称“海思科”)发布公告称,其旗下子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日获得HSK3486乳状注射液进入Ⅲ期临床研究的批件。


HSK3486乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是四川海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。该药于2016年1月获得国家食品药品监督管理局的《药物临床试验批件》;2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验;2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa和Ⅱb)临床试验;2018年6月获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心Ⅲ期临床许可。据公告,四川海思科对该药的研发支出已达13319万元。


信息来源:企业公告


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