基石药业自主研发的CTLA-4单抗CS1002获批临床 行业动态
来源:美通社 时间:2018-08-28 评论: 1 阅读: 5083 A+ A-
导读

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体CS1002的临床试验已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。

2018年8月28日电/美通社/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体CS1002的临床试验已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。


“我们非常高兴迎来今年第3个自主研发产品的中国临床批件。CS1002已在澳大利亚开展I期临床试验并于今年5月完成首例患者给药。”基石药业董事长和首席执行官江宁军博士表示,“CS1002获批临床,也标志着基石药业成为国内唯一一家同时拥有临床阶段抗PD-L1,PD-1和CTLA-4三个肿瘤免疫核心产品的公司。”


基石药业产品开发与生产高级副总裁李景荣博士表示:“前期研究结果已经表明,CS1002具有高度的选择性、特异性,以及较强的亲和力。国际上大量临床试验证实,以CTLA-4单抗联合PD-1单抗在多个癌种的治疗中均显示出理想疗效。我们将积极探索CS1002与公司产品线中其他药物的联合疗法,争取早日惠及中国乃至全球患者。”


目前,基石药业产品管线中已有十四个抗肿瘤产品,其中八个处于临床阶段,三个已在国内外开展注册临床试验。基石药业自主研发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体药物CS1001已进入关键性II期临床研究,有望成为国内首批上市的国产PD-L1抗癌药物。2018年6月,基石药业先后与Blueprint Medicine和Agios两家公司达成独家合作与授权协议,引入四个完成临床概念验证的产品,包括已在美国批准上市的Ivosidenib和已在美国进入III期临床试验的Avapritinib。


关于CTLA-4


细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)又称CD152,是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7分子结合后抑制T细胞激活,使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此,阻断CTLA-4的免疫效应可刺激免疫细胞大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为包括肿瘤在内的许多疾病的免疫治疗提供了新方法。


目前,百时美施贵宝的Yervoy(Ipilimumab)是全球范围内唯一一款上市的CTLA-4抑制剂,Yervoy尚未在中国上市。已获得的生物活性功能检测结果表明,CS1002对人CTLA-4具有较强的亲和力,效果与Yervoy相当。


关于基石药业


基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司,致力于抗癌药物的开发及肿瘤免疫联合用药研究,拥有丰富的产品线。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管,已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资和2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势,将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。


声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


PDI.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
健康中国行,癌症防治开始。
7小时前 阅读: 557
发展“智造”业务,其目标市场或不止高通量测序,
1天前 阅读: 1133
山东宣布集采挂网产品开始价格联动。
5天前 阅读: 2617
今年以来,阿达木单抗注射液(修美乐)在全国多地传来降价消息。
5天前 阅读: 2580
今天是国家医保局成立的第552天!
6天前 阅读: 1709
本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新...
1星期前 阅读: 2526
2019中国国际实验室规划、建设与管理大会(labtech ...
2星期前 阅读: 2728
近日,正大天晴以新4类提交马昔腾坦仿制药上市申请。
1星期前 阅读: 3277
国家医保局答复胡季强等11位全国人大代表关于完善公立医院药品...
1星期前 阅读: 2961