基石药业自主研发的CTLA-4单抗CS1002获批临床

导读:基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体CS1002的临床试验已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。

2018年8月28日电/美通社/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)全人源单克隆抗体CS1002的临床试验已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。


“我们非常高兴迎来今年第3个自主研发产品的中国临床批件。CS1002已在澳大利亚开展I期临床试验并于今年5月完成首例患者给药。”基石药业董事长和首席执行官江宁军博士表示,“CS1002获批临床,也标志着基石药业成为国内唯一一家同时拥有临床阶段抗PD-L1,PD-1和CTLA-4三个肿瘤免疫核心产品的公司。”


基石药业产品开发与生产高级副总裁李景荣博士表示:“前期研究结果已经表明,CS1002具有高度的选择性、特异性,以及较强的亲和力。国际上大量临床试验证实,以CTLA-4单抗联合PD-1单抗在多个癌种的治疗中均显示出理想疗效。我们将积极探索CS1002与公司产品线中其他药物的联合疗法,争取早日惠及中国乃至全球患者。”


目前,基石药业产品管线中已有十四个抗肿瘤产品,其中八个处于临床阶段,三个已在国内外开展注册临床试验。基石药业自主研发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体药物CS1001已进入关键性II期临床研究,有望成为国内首批上市的国产PD-L1抗癌药物。2018年6月,基石药业先后与Blueprint Medicine和Agios两家公司达成独家合作与授权协议,引入四个完成临床概念验证的产品,包括已在美国批准上市的Ivosidenib和已在美国进入III期临床试验的Avapritinib。


关于CTLA-4


细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)又称CD152,是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7分子结合后抑制T细胞激活,使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此,阻断CTLA-4的免疫效应可刺激免疫细胞大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为包括肿瘤在内的许多疾病的免疫治疗提供了新方法。


目前,百时美施贵宝的Yervoy(Ipilimumab)是全球范围内唯一一款上市的CTLA-4抑制剂,Yervoy尚未在中国上市。已获得的生物活性功能检测结果表明,CS1002对人CTLA-4具有较强的亲和力,效果与Yervoy相当。


关于基石药业


基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司,致力于抗癌药物的开发及肿瘤免疫联合用药研究,拥有丰富的产品线。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管,已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资和2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势,将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。


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