国内药闻

01 新药情况：198个品规中药审批完毕，化药、生物药潜力药品申请上市

上周（8月18日-8月24日），据药智数据，新药报生产中，有1个生物药、2个化药获得承办，199个新药受理状态更新（后附199个药品名单），其中198个显示“审批完毕-待制证”，1个显示“在审批”。

1 报生产新药新承办情况

新承办的新药为江苏豪森的2.2类新药奥氮平口腔速溶膜、河北大安制药的治疗用生物制品乙型肝炎人免疫球蛋白。

奥氮平由礼来制药（EliLilly）研发，1996年9月27日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于1996年9月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由礼来在各地上市销售，商品名为Zyprexa。奥氮平是一种多巴胺和血清素5HT2拮抗剂。该药适用于精神分裂症、中度至重度躁狂发作、双相性精神障碍。目前除了进口，国产主要剂型为片剂，常州华生制药、江苏豪森两家厂家拥有批文。目前口腔速溶膜剂型越来越得到认可，加上抑郁症用药很多情况片剂没有那么方便，相信豪森此次新剂型的上市尝试，将会为其在此片市场增加筹码。

乙型肝炎人免疫球蛋白，主要用于乙型肝炎的预防。据药智数据，在疫苗产品的年销售TOP50中，乙型肝炎人免疫球蛋白排名27位，自2008年至今，其销售额共计达49.68亿元，目前在国内拥有生产批文的有24家企业，河北大安制药此前也拥有3个规格的批文，但是市场销售占比并不多，据药智数据，销售最佳的为华兰生物工程有限公司，销售额达10.90亿。

2 报生产新药新办理状态

本周的199个中药新药的动态中，有181个为8类新药，其余为9类新药。此外由其承办的日期，可以看到此次状态更新的药品，均为十几年前承办，主要集中在2005年与2006年，可以说年限较久，是一次中药批件积压的大批量解决。

02 仿制药情况：2个药品首仿即将获批，还有多个首仿竞争产品获承办

本周共计有11个品规仿制药申报上市获得承办；10个品规状态发生更新，其中8个品规显示“审批完毕-待制证”，2个显示“在审批”。

1 报生产仿制药新承办情况

新承办的仿制药中，青海晨菲制药申请的艾塞那肽注射液，南京正大天晴的阿哌沙班片、山东裕欣药业的维格列净片、江苏奥赛康药业的泊沙康唑注射液、石药欧意的磷酸西格列汀片均为首仿竞争药品；扬子江药业的吉非替尼片是为市场前景较好产品；石药欧意的伊立替康脂质体为该剂型首家申报上市。

艾塞那肽注射液

艾塞那肽注射液是2型糖尿病用药，目前国内还没有仿制药上市，申请上市的有6家企业，以化药4类仿制药申请的仅为无锡和邦生物和青海晨菲制药，和邦制药申请序列号目前在青海晨菲之前，首仿或会花落和邦制药。

阿哌沙班片

阿哌沙班作为重磅的靶点凝血因子Xa抗凝血药，2017年全球销售额为73.95亿美元，在2017年全球抗凝血药中排名第一。国内多个企业进行了首仿竞争，包括四川科伦、江西青峰、正大天晴、江苏豪森等企业。

维格列汀片

维格列汀由诺华（Novartis）研发，于2011年8月15日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，由诺华以商品名Galvus在欧洲销售。维格列汀是一种选择性的、竞争性的、可逆的二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂，用于降低2型糖尿病高血糖。国内目前也无仿制药上市，竞争企业也较多，包括齐鲁、罗欣、江苏豪森、北京泰德等企业。

泊沙康唑注射液

泊沙康唑由默沙东公司共同研发，于2006年9月15日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由默沙东上市销售，商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染（如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌），首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。目前国内仅有进口药，仿制药报生产目前仅有成都圣诺生物制药与江苏奥赛康药业，圣诺生物上市序列号位于奥赛康之前。

磷酸西格列汀片

西格列汀于2007年批准上市，用于治疗2型糖尿病。目前国内也仅有进口药品，仿制药申请竞争激烈，多家企业的上市申请正在审评审批中。

吉非替尼片

吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研发，于2003年5月5日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由阿斯利康销售，商品名为Iressa。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂。适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。目前国内齐鲁于2016年拿下首仿，且通过了一致性评价，进入了《中国上市药品目录集》，其他报产的企业也比较多，接下来上市的企业，将有机会瓜分这片市场份额。

伊立替康脂质体注射液

伊立替康脂质体注射液用于治疗晚期胰腺癌。8月22日，石药欧意的上市申请获得承办，目前国内有10家企业拥有注射用盐酸伊立替康生产批文，但脂质体注射液还未有，已经获批临床的有多家企业，包括江苏恒瑞、齐鲁、江苏奥赛康、南京绿叶、四川科伦。此外，石药的盐酸伊立替康脂质体注射液也已获美国FDA批准，同意进行临床试验。

2 报生产仿制药新办理状态

仿制药新办理状态药品中，值得注意的是广东嘉博制药的米库氯铵注射液、浙江京新的盐酸普拉克索片均是首仿申请。

米库氯铵注射液

米库氯铵注射液，1992年FDA批准上市，适应症为为非去极化型肌松药。目前国内还没有仿制药上市，进度最快的为广东嘉博制药，若获得批准，将是首仿企业。

盐酸普拉克索片

盐酸普拉克索片，1997年批准上市，用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。目前国内仅有进口，8月24日，浙江京新已经发布公告，称已经收到批件，获得了CDE的批准，赢得首仿上市。

03 进口药情况：全球首个PARP抑制剂奥拉帕利片审批完毕，或填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白

进口药方面，本周有两个药品显示“审批完毕-待制证”，值得注意是阿斯利康的奥拉帕利片是全球首个PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，2017年又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。此次在国内的上市申请自2017年12月获得承办，后进入优先审评序列，若此次获得批准，也意味着，其或将成为在我国上市的首款PARP抑制剂，填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。

附：199个品规中药新药名单

信息来源：药智数据