时光荏苒，距离2018年年底仅剩4个月，仿制药一致性评价紧锣密鼓，据药智药品注册与受理数据库显示，截止8月24日，CDE共注册受理一致性评价受理号314个，其中已通过受理号有64个，涉及33家企业的34个品种。那么具体是哪些品种通过了？又是哪些品种领跑？哪些企业为一致性评价大赢家呢？本周一致性评价受理与审评审批又发生了怎样的变化？下面我们一起看看。

已通过一致性评价全景回顾

通过企业情况：华海大赢家，扬子江、石药欧意竭力追击

据药智数据，截止目前一致性评价通过受理号共计64个（仅从申报补充申请而获批的情况来看），涉及多家企业，其中华海药业通过的一致性评价受理号最多，有10个，涉及8个品种，遥遥领先于其他企业；其次是扬子江药业有5个；石药欧意有4个；除此以外通过3个受理号的企业有5家，通过2个受理号的企业有9家，仅一个受理号通过的企业有13家，详情可见下图：

（注：以单个企业名下受理号进行计算，未进行企业归属合并）

通过品种情况：4品种三足鼎立格局已成

目前，已通过品种中具体有哪些品种领跑于一致性评价？据药智注册与受理数据库显示，截止目前头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散通过企业已达3家，三足鼎立局面已形成；并且值得提及的是，从申报注册通过受理号来看，头孢呋辛酯片通过受理号最多，有5个；其次是瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片和厄贝沙坦片，通过受理号有4个；苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散通过受理号有3个，详情见下图：

视同通过情况：弯道超车进入《中国上市药品目录集》

仿制药的一致性评价除了按照既定途径通过一致性评价，还有这些药品不走寻常路，按化学药品新注册分类申请、出口转内销等方式获得批准，弯道超车进入《中国上市药品目录集》，同样视作通过一致性评价。据药智数据，截止目前，视同通过一致性评价的品种有14个品种，其中包含5个注射剂，9个固体制剂，涉及生产企业11家；值得注意的是，加上正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片视同通过一致性评价，该品种也已达到3家企业通过，详情如下表：

本周一致性评价新动态

2品种一致性评价通过在即，3品种获承办

本周（8月16日至8月24日），盐酸伊立替康注射液和氯硝西泮片2品种一致性评价审评审批准状态分别更新为“已发件”、“审批完毕-待制证”，通过在即，另外还有5个品种一致性评价获CDE承办。

一致性评价审评审批状态更新详情

本周一致性评价受理详情

盐酸伊立替康注射液

8月17日，江苏恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液一致性评价审评状态更新为“已发件”，值得注意的是，该药品6月28日才进入审评中心获得承办，仅一个多月的时间就已审评审批完毕，可谓神速。

盐酸伊立替康注射液是抗消化道肿瘤的化疗用药。原研公司为澳大利亚Pfizer(Perth)PtyLimited。据重点城市公立医院实际数据，2017年伊立替康销售3.48亿元，其中恒瑞占61.06%，辉瑞占24.82%，齐鲁占13.3%。形成了三足鼎立的竞争格局。

据药智数据，目前国内盐酸伊立替康的批文有24个，多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁和恒瑞制药，目前两家企业的该品种一致性评价审评状态均为“已发件”。谁将首家拔得头筹，值得期待。

然而，据药智一致性评价数据库显示，两家企业的盐酸伊立替康注射液均无参比备案和BE试验记录，却已审批完毕；值得注意的是两家企业的该产品均已获得FDA批准上市，此次审评速度之快的原因估计也就在于其是出口转内销的产品。

氯硝西泮片

8月22日，江苏恩华制药氯硝西泮片一致性评价审评状态更新为“审批完毕-待制证”，通过在即。

氯硝西泮片是苯二氮卓类抗癫痫药，用于控制各型癫痫氯硝西泮。由罗氏制药开发，1975年在美国和意大利上市，商品名分别为Klonopin和Rivotril。随后在日本、德国、法国和英国等国家上市。

据药智数据，市场上氯硝西泮片的国产批文有16条，多家企业生产。其中申报一致性评价的企业仅江苏恩华制药且通过在即，另外，据药智一致性评价进度数据库显示，该品种还有湖南洞庭药业参比备案。

阿莫西林胶囊

8月22日，桂林南药阿莫西林胶囊一致性评价获CDE承办，再添一名竞争对手

据药智数据，目前阿莫西林胶囊注册申报受理号共计105个，批准生产的有9个；另外，申报一致性评价的企业8家，参比备案的企业达20家，仅珠海联邦制药通过，竞争激烈程度可想而知。

酒石酸长春瑞滨注射液

8月17日，齐鲁制药酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价获CDE承办。

酒石酸长春瑞滨注射液临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。其1999年在国内首家上市，2002年被列为国家重点新产品，2012年其冻干粉获美国FDA批准。据药智数据，我国现有酒石酸长春瑞滨注射液国产批文10条，涉及生产企业8家，其中齐鲁制药首家申报一致性评价且获承办。

卡托普利片

8月17日，山东新华制药卡托普利片一致性评价获CDE承办。

卡托普利属于ACE抑制剂，主要用于治疗高血压及心力衰竭，1975年由百时美施贵宝制药公司开发，1981年4月6日获美国FDA批准上市，1996年市场独占期到期，出现仿制药。根据IQVIA-CHPA数据显示，2017年，卡托普利医院采购金额为人民币3,325万元（编辑注：该品种销量很大部分其实是来源于零售及第三终端市场，医院占比不大）。

据药智数据，我国现有卡托普利片国产批文328条，生产企业241家。主要生产厂家包括上海旭东海普药业、山东罗欣药业、常州制药等，据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前卡托普利片参比备案企业达20家，其中已有4家企业申报一致性评价，且常州制药和石药欧意已于不久前相继通过，山东罗欣和山东新华制药紧随其后，已在审评审批当中，谁将第三家通过，抢占政策红利末位，我们拭目以待。

数据来源：药智数据库

信息来源：药智网、相关企业公告以及网络等公开信息

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