【药咖君】国内肿瘤市场风云起,齐鲁贝伐珠单抗生物类似药申请上市,新一代ALK抑制剂阿来替尼来中国,恒瑞1类乳腺癌新药上市

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国内药闻


新药重要动态


本周(8月11日-8月17日)报生产的新药有1个获得承办,7个办理状态更新,具体如下图所示:


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齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药申报上市


8月15日,齐鲁的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申请获得承办,首个贝伐珠单抗的生物类似物或将加速上市。2004年FDA批准阿瓦斯汀/安维汀-贝伐珠单抗上市,是世界上首个批准上市的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,最初的适应症为晚期结直肠癌治疗,经不断开发适应症,逐渐成为广泛应用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物,覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、脑癌与卵巢癌等,2017年其销售额达72.1亿美元。


2017年安维汀进入中国,且在同年通过谈判进入国家医保,降价62%——由每瓶5210元下降至1998元。业界分析,随着医保政策的不断落地,以及适应症领域不断释放,未来该品种的市场份额将超50亿元,若齐鲁的生物类似药得已上市,将会共同拥有这片市场。国内目前针对VEGF靶点的单抗进行申报的企业包括信达生物、上海复宏汉霖(复星医药)、三生国健药业、百奥泰等企业且均处于临床期。


恒瑞1类新药马来酸吡咯替尼片获有条件批准上市


8月13日,江苏恒瑞申报的马来酸吡咯替尼片获得批准生产,该药是恒瑞自主研发的创新药,因为临床表现优异,通过优先审评审批程序获准上市。马来酸吡咯替尼片此次批准的适应症为:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用该药前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。


据药智数据信息,此药的上市申请是从2017年7月开始,9月以"具有明显临床价值,重大专项"为由被纳入到了CDE公布的第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单中,到如今获批历时1年多,是在加快审评审批新政推动下的显著成效。


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哈三联奥拉西坦氯化钠注射液显示“已发件”


8月13日,哈三联的3.3类新药奥拉西坦氯化钠注射液显示“已发件”。据药智数据,除了哈三联还曾有福州海王福药制药、广东世信药业、吉林四长制药报生产,而广东世信与福州海王福药的申请不批准,目前就看哈三联此次能否获批,成为该药的第一家获批企业。


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其他重要动态


本周还值得注意的是报生产的进口药品中,有1个药品获得承办,1个药品获得批准,此外一致性评价也有3个药品办理状态进行了更新,具体如下:


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抑郁症药品盐酸曲唑酮缓释片进口申请获得承办


8月15日,兆科药业申请的盐酸曲唑酮缓释片进口申请获得承办,盐酸曲唑酮是抗抑郁类药品。主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。据网络信息,在2015年临床试验核查中,兆科药业该药品申请曾经主动撤回。


备受期待的新一代ALK抑制剂阿来替尼获得批准


8月13日,被众多肺癌患者期待的新一代ALK抑制剂安圣莎(通用名,阿来替尼)获得批准进口。该药用于治疗间变性淋巴瘤激酶(AnaplasticLymphomaKinase,简称ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂,罗氏的阿来替尼为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。值得注意的是,此药是在2018年1月开始申请,3月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评第二十七批,到获批经历了5个月,基本与欧美同步上市。


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国际药事


FDA批准十年来首款新系统疗法


8月17日,美国FDA宣布批准卫材(Eisai)公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,lenvatinib添加的最新适应症。Lenvatinib是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶(receptor tyrosine kinase,RTK)功能的口服抑制剂。它能够抑制VEGF受体的激酶活性和其它与病理血管增生和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶,包括FGFR1、2、3、4,PDGFRα和RET。


干眼症疗法获批上市,可显著改善泪液分泌


日前,Sun Pharma宣布FDA批准了其Cequa(环孢素滴眼液)0.09%,用于提高泪液产量,治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症)。Sun Pharma的Cequa是一款环孢素A(CsA)纳米胶束制剂。该制剂是由两亲性(疏水性和亲水性)分子,在特定浓度形成的凝胶状聚集体。值得一提的它是FDA迄今批准的最高浓度的,也是唯一采用专利纳米胶束技术的CsA药品。Cequa的获批是基于其3期试验的积极结果。试验结果显示,经12周的治疗后,与空药物载体(vehicle)相比,Cequa在Schirmer评分这一衡量泪液产量的指标上获得了统计显著改善。在包括眼部染色评估之内的几个次要终点上,这款新药也带来了统计显著改善。


首款RNAi疗法获批


7月11日,美国FDA宣布批准Onpattro(patisiran)输注治疗,用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的周围神经疾病(多发性神经病,polyneuropathy)成人患者。值得一提的是,这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法,也是FDA批准的首款小干扰RNA(siRNA)药物。


FDA批准首个和唯一药物治疗12至24个月囊性纤维化患儿


8月16日,Vertex Pharmaceuticals公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准KALYDECO®(ivacaftor)用于患有囊性纤维化(CF)12-24个月的婴儿,患儿基于临床和/或体外测定数据显示其囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有一个突变对KALYDECO有反应。KALYDECO®(ivacaftor)是第一种治疗CFTR基因特异性突变的CF患者药物。该药物被称为CFTR增效剂,是一种口服药物,旨在使CFTR蛋白在细胞表面保持更长时间的开放,以改善盐和水在细胞膜上的转运,从而有助于水合和清除气道中的粘液。


骨性关节炎新药3期临床结果积极


8月17日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司与梯瓦(TevaPharmaceutical Industries)公司联合宣布,双方共同研发的fasinumab在治疗因臀部和膝盖骨性关节炎(osteoarthritis,OA)导致的慢性疼痛的临床3期试验中达到共同主要终点以及所有关键次要终点。与安慰剂相比,接受fasinumab治疗的患者感受到的疼痛明显减轻,而且运动能力获得显著改善。再生元和梯瓦公司联合研发的fasinumab是一种人源化的神经生长因子(Nerve Growth Factor,NGF)单克隆抗体。它通过与NGF结合可以阻断NGF在痛觉产生方面的作用。


信息来源:药智数据、药智网、药明康德、新浪医药、健识局


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