【独家】霸气!恒瑞上半年砸近10亿搞研发,7个重磅报生产,5个独家新上市、挑战原研 独家报道
来源:药智网/麻薯 时间:2018-08-13 评论: 3 阅读: 4825 A+ A-
导读

8月9日,恒瑞发布2018年半年度报告,据半年报显示公司上半年营业收入77.6亿元,较上年同期增长22.32%;归属于上市公司股东的净利润19.1亿元,较上年同期增长21.38%。

8月9日,恒瑞发布2018年半年度报告,据半年报显示公司上半年营业收入77.6亿元,较上年同期增长22.32%;归属于上市公司股东的净利润19.1亿元,较上年同期增长21.38%。


提到增长原因,报告称一是创新成果的收获,二是制剂出口创收,三是公司产品结构优化。在已有产品拉动增长的同时,恒瑞还通过围绕公司药物开发“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设,推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,推进项目注册申报等,促进公司业绩稳步持续增长。


据公告显示,恒瑞2018年上半年累计投入研发资金9.95亿元,比上年同期增长27.26%,研发投入占销售收入的比重达到12.82%。下面我们来具体看看,今年(截止8月10日),恒瑞在国内的申报、批准情况、临床试验情况、一致性评价申报成果和海外收获。


申报情况:7个重磅产品报生产


据药智注册与受理数据库显示,2018年以来,恒瑞共有54条申报记录获受理,其中包括新药9个、仿制药8个、补充申请37个。


9个新药受理号,包括6个生物药、3个化药,共8个品种(具体详情如图1),其中SHR-1701注射液、SHR-1603注射液、SHR-1702注射液、注射用SHR-1209、美洛昔康混悬注射液、多抗原自体免疫细胞注射液6个品种为报临床,前3个已经获批临床。甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗2个品种报生产,办理状态均在审评审批中。


image.png

(图1)


据悉,甲苯磺酸瑞马唑仑用于患者的静脉麻醉,效果比丙泊酚更佳,且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静,有业内人士预计甲苯磺酸瑞马唑仑的市场潜力超过10亿。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。


8个仿制药受理号,包括中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、盐酸艾司氯胺酮、缬沙坦氨氯地平片(I)、格隆溴铵注射液、昂丹司琼共5个品种申报生产(具体详情如图2),办理状态均在审评审批中。


image.png

(图2)


据悉,昂丹司琼产品在剂型方面主要有片剂、口服溶液、注射剂、口腔崩解片等。膜剂的临床优势在于:不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,剂量准确,尤其适合儿童和吞咽困难的患者。目前,原研膜剂产品未进入国内销售,国产产品也都处于申报阶段,未有膜剂产品上市销售。国内除了恒瑞报生产以外,四川科伦药物研究院、北京现代制药、赛生医药(中国)3家公司也已经申报了临床,前2家已经获批。据相关数据显示,2016年度昂丹司琼制剂类产品在全球销售额约为6.97亿美元。


格隆溴铵注射液由百特制药首先研发,于1975年2月在美国上市,可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市,2016年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。国内申报方面有成都苑东药业、成都欣捷高新技术开发有限公司等7家公司的申报临床记录,除辽宁药联制药不批准以外,其它都已进入临床。此外,目前国内无企业获批生产和进口。


缬沙坦氨氯地平片(I)治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。目前国内只有诺华制药获得进口批件,无国内企业获批生产。2018年,缬沙坦80mg:氨氯地平5mg*7缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)这个规格,诺华已经在四川、江苏、贵州等6个地区中标,中标平均价格为52.34元。


盐酸艾司氯胺酮用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗,其鼻内用药也是强生公司的在研重磅抗抑郁药,并曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症(2013年11月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症(2016年8月)。在申报方面,国内只有恒瑞和Janssen Research & Development, LLC公司的申报记录,暂无企业获批生产和进口。


长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液只有恒瑞和贝朗医疗的申报记录,目前在国内暂无企业获批生产,只有贝朗医疗获批进口的记录,但在2017年10月31日原国家食药监局称,德国B.BraunMelsungenAG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液3个规格生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,叫停了该产品在国内的销售。据悉,2017年及以前,贝朗医疗和亿腾医药已分别在8个省市中标,1875ml*1的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液2017年的平均中标价为811.13元。


获批情况:5个独家品种获批生产,挑战原研


据药智注册与受理数据库显示,2018年以来,恒瑞获批临床的有18个受理号,其中17个都为新药,1个仿制药。具体获批详情如图3。


h3.jpg

(图3)


获批生产的有6个受理号,共包括6个品种(具体详情如图4),其中硫培非格司亭注射液、吸入用地氟烷、苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液5个品种均为独家品种,目前国内只有恒瑞一家获批生产。据药智药品中标信息查询数据库显示,后4个品种在2018年都有中标消息。其中240ml*1的吸入用地氟烷,百特公司已在江苏中标,中标平均价为777元;5ml:10mg*1的苯磺顺阿曲库铵注射液,葛兰素史克在4个地区中标,中标平均价格为105.39元;1ml:5μg*1的帕立骨化醇注射液,Hospira在4个地区中标,中标平均价格为340.87;0.5ml:2.5mg*1的磺达肝癸钠注射液,Aspen Notre Dame de Bondevill已在3个地区中标,中标平均价格为139.97。


image.png

(图4)


临床试验情况:5个品种进入3期试验


据药智中国临床试验数据库显示,2018年以来,恒瑞申报临床登记号共39个,包括1期试验19个,2期试验5个,3期试验5个(具体详情如图5)。3期试验包括:贝伐珠单抗注射液(适应症:非鳞非小细胞肺癌)、注射用SHR-1210(适应症:晚期肝细胞癌)、马来酸吡咯替尼片(适应症:早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌)、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(适应症:结肠镜诊疗镇静)、SHR3680片(适应症:激素敏感性前列腺癌)。


h5.webp.jpg

(图5)


一致性评价情况:2个品种已发件


截止目前,恒瑞申报一致性评价已获受理的有15个记录,共13个品种(具体详情如图6)。其中,盐酸氨溴索片已经通过一致性评价,获批生产,卡培他滨片的状态为已发件,通过在即。


h6.webp.jpg

(图6)


海外情况:2个出口转内销品种国内上市


据恒瑞2018年半年度报告显示,仿制药国际化方面,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批,注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长。其中吸入用地氟烷、磺达肝癸钠注射液也于今年7月和5月在国内获批生产,根据国家一致性评价相关政策,2个品种可视为通过一致性评价品种。创新药国际化方面,INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。


注:文中涉及2018年恒瑞申报生产产品的具体介绍内容,部分来源于网络,仅供参考。


药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(3)
1#
123爱吃虾 2018-08-14
恒瑞这么牛掰,
2#
xini11 2018-08-13
脚踏实地做研发的药企,赞
3#
wgf18883189653 2018-08-13
恒瑞666666,值得让其他医药企业学习
热门推荐
2018创新药研发国际高峰论坛开始啦,贴心的小编为您奉食、住...
2天前 阅读: 2347
为庆祝改革开放四十周年,为欢度国庆佳节,在这普天同庆的日子里...
2天前 阅读: 2922
10月12日,新华网股份有限公司广东公司、新华网股份有限公司...
2天前 阅读: 3253
在双节来临之际,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上步步进...
3星期前 阅读: 3349
距离2018年执业药师考试仅剩53天,听说你还没复习?听说你...
1个月前 阅读: 1399
距离2018年执业药师考试仅55天,分享执业药师7科(中药+...
1个月前 阅读: 1711
药智专利通为医药企业、科研院所及相关IP从业人员进行专利保护...
2个月前 阅读: 1015
疫苗事件新进展:长生两日连发4公告,透露公司遭受5重击;药监...
2个月前 阅读: 2212
6月28日-30日,由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新...
3个月前 阅读: 1174