8月9日，恒瑞发布2018年半年度报告，据半年报显示公司上半年营业收入77.6亿元，较上年同期增长22.32%；归属于上市公司股东的净利润19.1亿元，较上年同期增长21.38%。

提到增长原因，报告称一是创新成果的收获，二是制剂出口创收，三是公司产品结构优化。在已有产品拉动增长的同时，恒瑞还通过围绕公司药物开发“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，推进项目注册申报等，促进公司业绩稳步持续增长。

据公告显示，恒瑞2018年上半年累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%，研发投入占销售收入的比重达到12.82%。下面我们来具体看看，今年（截止8月10日），恒瑞在国内的申报、批准情况、临床试验情况、一致性评价申报成果和海外收获。

申报情况：7个重磅产品报生产

据药智注册与受理数据库显示，2018年以来，恒瑞共有54条申报记录获受理，其中包括新药9个、仿制药8个、补充申请37个。

9个新药受理号，包括6个生物药、3个化药，共8个品种（具体详情如图1），其中SHR-1701注射液、SHR-1603注射液、SHR-1702注射液、注射用SHR-1209、美洛昔康混悬注射液、多抗原自体免疫细胞注射液6个品种为报临床，前3个已经获批临床。甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗2个品种报生产，办理状态均在审评审批中。

（图1）

据悉，甲苯磺酸瑞马唑仑用于患者的静脉麻醉，效果比丙泊酚更佳，且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静，有业内人士预计甲苯磺酸瑞马唑仑的市场潜力超过10亿。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

8个仿制药受理号，包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、盐酸艾司氯胺酮、缬沙坦氨氯地平片（I）、格隆溴铵注射液、昂丹司琼共5个品种申报生产（具体详情如图2），办理状态均在审评审批中。

（图2）

据悉，昂丹司琼产品在剂型方面主要有片剂、口服溶液、注射剂、口腔崩解片等。膜剂的临床优势在于：不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。目前，原研膜剂产品未进入国内销售，国产产品也都处于申报阶段，未有膜剂产品上市销售。国内除了恒瑞报生产以外，四川科伦药物研究院、北京现代制药、赛生医药（中国）3家公司也已经申报了临床，前2家已经获批。据相关数据显示，2016年度昂丹司琼制剂类产品在全球销售额约为6.97亿美元。

格隆溴铵注射液由百特制药首先研发，于1975年2月在美国上市，可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市，2016年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。国内申报方面有成都苑东药业、成都欣捷高新技术开发有限公司等7家公司的申报临床记录，除辽宁药联制药不批准以外，其它都已进入临床。此外，目前国内无企业获批生产和进口。

缬沙坦氨氯地平片（I）治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。目前国内只有诺华制药获得进口批件，无国内企业获批生产。2018年，缬沙坦80mg:氨氯地平5mg*7缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)这个规格，诺华已经在四川、江苏、贵州等6个地区中标，中标平均价格为52.34元。

盐酸艾司氯胺酮用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗，其鼻内用药也是强生公司的在研重磅抗抑郁药，并曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症(2013年11月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症(2016年8月)。在申报方面，国内只有恒瑞和Janssen Research & Development, LLC公司的申报记录，暂无企业获批生产和进口。

长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液只有恒瑞和贝朗医疗的申报记录，目前在国内暂无企业获批生产，只有贝朗医疗获批进口的记录，但在2017年10月31日原国家食药监局称，德国B.BraunMelsungenAG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液3个规格生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，叫停了该产品在国内的销售。据悉，2017年及以前，贝朗医疗和亿腾医药已分别在8个省市中标，1875ml*1的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液2017年的平均中标价为811.13元。

获批情况：5个独家品种获批生产，挑战原研

据药智注册与受理数据库显示，2018年以来，恒瑞获批临床的有18个受理号，其中17个都为新药，1个仿制药。具体获批详情如图3。

（图3）

获批生产的有6个受理号，共包括6个品种（具体详情如图4），其中硫培非格司亭注射液、吸入用地氟烷、苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液5个品种均为独家品种，目前国内只有恒瑞一家获批生产。据药智药品中标信息查询数据库显示，后4个品种在2018年都有中标消息。其中240ml*1的吸入用地氟烷，百特公司已在江苏中标，中标平均价为777元；5ml:10mg*1的苯磺顺阿曲库铵注射液，葛兰素史克在4个地区中标，中标平均价格为105.39元；1ml:5μg*1的帕立骨化醇注射液，Hospira在4个地区中标，中标平均价格为340.87；0.5ml:2.5mg*1的磺达肝癸钠注射液，Aspen Notre Dame de Bondevill已在3个地区中标，中标平均价格为139.97。

（图4）

临床试验情况：5个品种进入3期试验

据药智中国临床试验数据库显示，2018年以来，恒瑞申报临床登记号共39个，包括1期试验19个，2期试验5个，3期试验5个（具体详情如图5）。3期试验包括：贝伐珠单抗注射液（适应症：非鳞非小细胞肺癌）、注射用SHR-1210（适应症：晚期肝细胞癌）、马来酸吡咯替尼片（适应症：早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌）、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（适应症：结肠镜诊疗镇静）、SHR3680片（适应症：激素敏感性前列腺癌）。

（图5）

一致性评价情况：2个品种已发件

截止目前，恒瑞申报一致性评价已获受理的有15个记录，共13个品种（具体详情如图6）。其中，盐酸氨溴索片已经通过一致性评价，获批生产，卡培他滨片的状态为已发件，通过在即。

（图6）

海外情况：2个出口转内销品种国内上市

据恒瑞2018年半年度报告显示，仿制药国际化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长。其中吸入用地氟烷、磺达肝癸钠注射液也于今年7月和5月在国内获批生产，根据国家一致性评价相关政策，2个品种可视为通过一致性评价品种。创新药国际化方面，INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。

注：文中涉及2018年恒瑞申报生产产品的具体介绍内容，部分来源于网络，仅供参考。