【喜讯】国内首个第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼进入优先审评,上市进程加快 行业动态
来源:美通社 时间:2018-08-10 评论: 0 阅读: 713 A+ A-
导读

8月9日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。

2018年8月9日电/美通社/--8月9日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。


艾维替尼是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂,主要用于治疗具有EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌,是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。2014年9月,艾维替尼同时获中国CFDA和美国FDA临床试验批准,其新药上市申请于2018年6月22日获CDE承办。此次,艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项,被CDE纳入第三十一批优先审评程序。


国家癌症中心今年发布的最新报告显示,我国肺癌每年新发病例约78.1万,发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗EGFR基因突变NSCLC的标准方法,已经在肺癌治疗领域广泛使用,但也因此有大量治疗后出现T790M耐药突变的病人,迫切需要新一代的临床治疗。


三年来,通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估,艾维替尼对EGFRT790M耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时,艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告,国际反响热烈。目前,艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。


作为国内首个原创的第三代EGFR抗肺癌新药,艾维替尼如能尽快获批上市,将为广大患者提供新的治疗选择,解决我国目前最大的肿瘤临床急需,缓解患者沉重的医疗负担。


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