【重磅】仿制药一致性评价进度情况简析 独家报道
来源:药智网 时间:2018-08-10 评论: 1 阅读: 4182 A+ A-
导读

逝者如斯,转眼到了2018年8月,一致性评价的各种消息纷至沓来。回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,笔者筛选了6条最具重点的政策,一起看看。

逝者如斯,转眼到了2018年8月,一致性评价的各种消息纷至沓来。


回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,笔者筛选了6条最具重点的政策如下:


各种文件和政策的出台,也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据,比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等,详细数据统计如下:


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1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289目录的有3136条记录,包含258个品种,664家企业;


2、截止2018年6月14日,CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条,已备案企业283家;其中289目录备案359条,品种97个,企业211家,非289目录备案223条;


3、截止目前,CFDA共公布了16批参比制剂目录,共计1086条(剔除了更改的品种),其中289目录的仅有270条;


4、截止目前,BE备案平台收集已备案信息900余条,包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案;


5、截止2018年7月25日,已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个,其中130余条显示已完成试验;


6、截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达287个,共计132个品种;包含55个注射剂一致性评价受理号。


面对如此繁多的信息,无疑给企业掌握一致性评价进度带来了麻烦。药智数据研发团队特打造一站式检索工具——“药智一致性评价进度数据库”,为企业全方位查询和掌握一致性评价进度提供便捷。


举个栗子:


瑞舒伐他汀钙片


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图1 瑞舒伐他汀钙片一致性评价进度


数据库操作方式非常简单(还带有提示功能),在搜索框中输入“瑞舒伐他汀钙片”,点击搜索得到上图所示一致性评价进度表。


首先,以时间为主线,一目了然地展示了一致性评价的主要时间节点,非常直观;


其次,别看小小的一个进度条,包含的信息量非常庞大,主要涵盖了以下信息:


1、289目录品种(289条,289个品种);


2、参比制剂备案(5953条,1037个品种);


3、参比制剂目录(1086条,599个品种);


4、BE备案品种(820条,324个品种);


5、临床试验品种(1110条,300个品种);


6、CDE受理品种(267+条,126个品种)。


再举个栗子:


阿莫西林胶囊


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图2 阿莫西林胶囊一致性评价进度


有了药智一致性评价进度数据库,便可轻松掌握各企业、品种一致性评价进度情况。本数据库支持中级以上VIP用户使用,如果您想试用,可选取以下方式:


1、长按/扫描下方二维码填写试用申请;

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评论(1)
1#
wgf18883189653 2018-08-10
哇哦,一致性评价进度信息一网打尽。666
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