缬沙坦原料药“毒素门”事件又起新风波！

7月6日，华海药业向国家药监局报告在其用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质，业界一片哗然。华海在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药的国内外市场放行和发货，并启动了主动召回等措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月29日，据国家药监局新闻发言人介绍，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片和山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

近日，缬沙坦原料药“毒素门”事件又起新风波，两A股上市公司的缬沙坦原料药被查出含致癌物质，分别是润都股份和天宇股份。此消息一出，引起了各大媒体的关注，有记者致电两家企业董秘，润都股份相关负责人表示，致癌物的产生具体原因公司技术部门还在查验中。

图片来源：公司公告

润都股份和天宇股份两家公司分别于8月3日、8月6日发布公告说明了公司缬沙坦原料药的相关情况。公告指示，两家企业的缬沙坦原料药均供往中国台湾地区。润都制药公司表示台湾地区生达化学制药股份有限公司将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量N—亚硝基二甲胺（NDMA）成分；最终检验结果含量极微，生达制药公司决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品，并且暂时停止上述药品生产。同时，润都股份公司已对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检[采用检验方法的定量限为0.08ppm（定量限：可以准确检验出的NDMA最低量），该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm]，并且委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检，结果均低于限定值0.3ppm。

图片来源：公司公告

天宇股份于8月6日发布公告称，从台湾卫生福利部食品药物管理部门（以下简称“食药署”）披露了关于《输入Valsartan原料药已完成清查，未有新增其他市售药品受影响》的报道得知，此次食药署针对所有6个来源原料药进行清查及检验，天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药，部分批号检出有NDMA，经调查，该等批号原料药尚未制成制剂，故市售药品并未受影响，惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造，另该原料药源暂停输入。

两份公告披露，润都股份2018年上半年，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币2,866.28万元，约占2018年上半年销售收入6.01%。而天宇股份2017年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元，占公司总营业收入的8.10%。

信息来源：国家药监局、公司公告