【药咖君】国产“格列卫”竞争再加一公司,恒瑞重磅1类新药将上市,信立泰替格瑞洛首仿来袭.... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-08-06 评论: 1 阅读: 4355 A+ A-
导读

一周国内药闻、国际药事尽在药咖君:国产“格列卫”竞争在加一公司,恒瑞重磅1类新药将上市,信立泰替格瑞洛首仿来袭....

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国内药闻


本周(7月28日-8月3日)CDE共计新承办报生产的药品10个,其中有9个为仿制药,1个进口药品,无新药。此外还有4个报生产的药品办理状态发生了变化。另外还从一些企业信息获悉,有多款重磅药品收到批准批件,以下来看看其中几个药品具体情况:


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药友甲磺酸伊马替尼获得承办


7月30日,重庆药友制药申报的甲磺酸伊马替尼片获得承办,原研为前期火热朋友圈的诺华“格列卫”,目前国内拥有甲磺酸伊马替尼的有3家企业,分别是正大天晴、石药欧意、江苏豪森。报一致性评价的有正大正大天晴和江苏豪森,而在6月14日,江苏豪森的伊马替尼片首家通过一致性评价,拥有了良好的市场竞争力。目前申请甲磺酸伊马替尼片剂进入ANDA序列的还有齐鲁制药(海南)、南京优科制药、上海创诺制药、深圳信立泰。而齐鲁的为优先审评品种,竞争激烈。


无锡和邦生物艾塞那肽注射液获承办


8月2日,无锡和邦生物科技的艾塞那肽注射液获得承办,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类.以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。目前该药在国内仅有进口药获批,国产长春百克生物、青海晨菲制药的新药3.1类报生产申请已经撤回。成都圣诺生物、深圳翰宇药业、长春百益制药仿制药6类申请在审评审批中,首仿上市之争还在进行。


罕见病药品阿加糖酶α上市申请获承办


8月1日,阿加糖酶α注射用浓溶液的进口申请获得承办,据悉该药用于治疗法布里病,法布里病为α-半乳糖苷酶缺乏引起糖鞘脂代谢障碍,是一种罕见的遗传性疾病。


恒瑞1类新药马来酸吡咯替尼即将国内上市


7月27日,恒瑞的重磅1类新药马来酸吡咯替尼已经显示“在审批”状态,马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂,于2012年5月在国内获批临床。


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信立泰替格瑞洛首仿获批上市


8月2日晚间由信立泰获悉,该公司旗下替格瑞洛片已经获得国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》,这也是替格瑞洛在我国首仿上市,将会改变我国抗血小板药物甚至心血管药物市场格局。替格瑞洛是由阿斯利康原研开发的一款可逆结合、直接起效且口服给药的P2Y12受体拮抗剂(血小板聚集抑制剂),最初在2011年7月20日由FDA批准用于降低急性冠脉综合征,并在2012年11月22日被CFDA批准进入我国市场,销售一直程上升态势。而且,由于替格瑞洛的优秀疗效,其已于2017年7月被纳入国家医保谈判目录。


华海药业罗氟司特片获FDA暂时批准


近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元(数据来源于IMS数据库)。国内尚未有该药品上市销售。


基石药业MEK抑制剂获批临床


7月30日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)的批准,自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。


信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件


近日,信达生物制药有限公司发布消息,该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(研发代号IBI101)和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(研发代号IBI307)同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。IBI101是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。IBI307是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液,将用于治疗骨质疏松和与癌症转移相关的溶解性骨损害。


2

国际药事


首款用于治疗罕见肾上腺肿瘤的药物在美获批


7月30日,FDA在官网宣布,批准新药Azedra(iobenguaneI131)上市,用于静脉注射治疗罕见的肾上腺肿瘤。值得一提的是,这也是FDA批准的首个用于治疗此类罕见肾上腺肿瘤的药物,适用于12岁及以上的青少年和成人患者。


治疗精神分裂症,首款长效注射剂获批


近日,Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS™上市,用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂(LAI)。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下,首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。PERSERIS™含有利培酮,这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS™使用缓释递送系统形成皮下贮存,然后在一个月内提供持续水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值发生在给药后4至6小时内,来自皮下贮存形成过程中药物的初次释放。


诺华/安进偏头痛药物Aimovig获欧盟批准上市


7月30日,诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)批准Aimovig®(erenumab)用于预防每月出现4天或更多天偏头痛的成人偏头痛患者。EMA的批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Aimovig已于2018年5月17日获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗,同时在2018年7月13日在瑞士获得Swissmedic批准,并在2018年7月3日获得澳大利亚TGA注册。Aimovig是第一个也是唯一一个专门为偏头痛预防而设计的治疗药物。


内容来源:药智数据、药智网、药明康德、药事纵横、CPhI制药在线、新浪医药


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评论(1)
1#
wgf18883189653 2018-08-06
格列卫竞争激烈呀
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