国内药闻

2018年中盘点，CDE承办的1类药上市申请

据药智数据2018年上半年（1月1日-6月30日），药品申请上市被CDE承办的共计有565个（以受理号计，下同），其中新药53个，进口药品42个，仿制药470个，可以看到仿制药申请还是国内的主力。值得提及的是从新药申报情况可以看到，生物制品在国内新药开发领域越来越热门，在上半年的申请中，生物制品申报有26个，中药有7个，化药有20个，生物制品差不多占了一半的比例，超过了化药。除此之外，在这些药品上市申请中最引人关注的还当属那些1类药品，以下来看看具体情况。

化药1类新药

上半年，化药1类新药NDA申请被承办的有15个受理号，涉及珐博进（中国）医药技术的罗沙司他胶囊，浙江艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊及其原料药，四川青木制药的KW-136胶囊及其原料药，成都华昊中天药业的优替德隆注射液及其原料药，江苏恒瑞及其子公司江苏盛迪医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及其原料药，天津红日药业的对甲苯磺酰胺注射液及其原料药，上海同联制药与呼伦贝尔北方药业的可利霉素片及其原料药。

生物制品1类新药

上半年申报的生物制品上市申请中，有5个为治疗用生物制品，1个预防用生物制品。其中有3个PD-1单抗，分别为恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物申报的注射用卡瑞利珠单抗、信达生物申报的信迪利单抗注射液、君实生物子公司苏州众合生物申报的特瑞普利单抗注射液。

进口药

在进口药申报中，1类化药仅有辉瑞的Dacomitinib片（达克替尼），而在7月17日CDE发布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批）中，达克替尼位列在内。相信纳入优先审评将会提速其上市时间，作为国内首个提交上市的1类进口药品，期待其的到来。

此外进口的生物制品中，也有几款药品值得期待，如艾伯维申报的阿达木单抗注射液、安进（上海）申报的的依洛尤单抗注射液、葛兰素史克（中国）申报的注射用贝利尤单抗、UCB Pharma SA申报的培塞利珠单抗注射液、Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.申报的Keytruda帕博利珠单抗注射液（PD-1）、上海罗氏申报的帕妥珠单抗注射液。

本周其他重要动态

国产阿尔茨海默症新药完成三期临床试验

7月17日，上海绿谷制药有限公司宣布，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默病新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。这是全球首个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默病药物。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。

未名生物一类新药恩经复获临床批件

7月19日，山东未名生物医药股份有限公司（以下简称“未名生物”）发布公告称，全资子公司未名生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的注射用鼠神经生长因子的《药物临床试验批件》。注射用鼠神经生长因子（商品名“恩经复”）是具有完全自主知识产权的国家一类新药，主要用于神经损伤的修复治疗。本品于2003年1月6日正式上市，是第一个率先由中国人产业化的诺贝尔奖成果，填补了此前神经损伤没有直接治疗药物的历史空白。

国际药事

审评审批资讯

FDA批准强生四合一HIV新药Symtuza

近日，美国医药巨头强生（Johnson & Johnson）宣布其研制得四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获FDA批准，作为一种用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者的完整治疗方案。此次Symtuza获批不仅使其成为美国唯一一款将Darunavir（地瑞那韦）已被证明的疗效持久性及对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内的单一片剂方案(STR)，同时将为HIV-1成人感染者提供一种全新的治疗选择方案。

诺华Kisqali获FDA批准，成为首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂

近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。在美国，Kisqali现在是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂，并且也适用于联合氟维司群（fulvestrant）作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。

临床前沿动态

治疗年龄相关黄斑变性新药达到3期主要终点

7月20日，艾尔建(Allergan)公司和Molecular Partners公司联合宣布双方合作开发的abicipar在两项治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD）的临床3期试验中达到主要终点。与治疗新生血管性AMD的标准疗法兰尼单抗（ranibizumab）相比，Abiciparr达到了非劣性标准。

辉瑞/礼来骨性关节炎在研新药达到所有3期终点

今日，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛药Tanezumab在用于骨性关节炎（OA）疼痛管理的3期试验中，达到了所有3项试验终点。Tanezumab是一种人源单克隆抗体药物，可以选择性结合并抑制神经生长因子（NGF）。NGF被认为在多种疾病中介导慢性疼痛，而受伤，炎症和慢性疼痛通常会导致身体NGF水平的升高。通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻断肌肉，皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。Tanezumab具有一种新的作用机制，与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）的其它镇痛药完全不同。Tanezumab的研究目前主要集中于3类疼痛管理，分别为OA、慢性腰部、以及骨转移癌症疼痛。值得一提的是，tanezumab是第一个得到FDA快速通道资格的NGF抑制剂。

内容来源：药智数据、药智网、生物谷、中国科学院网站、药明康德、新浪医药