看点：

华海药业主动召回哈三联及在美产品

黑龙江18个抗癌药平均降价50%

安徽省监控重点药品，处方受限

本周药界重点资讯

一 缬沙坦“毒原料”事件持续发酵，华海药业主动召回在美产品

7月15日晚间，华海药业发布公告，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。同时，公司主动暂停美国市场的供应。

同日，哈三联(002900)也发布公告，公司收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺。公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

二 冻干人用狂犬病疫苗造假致停产

7月15日，国家药品监督管理局官网发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)称，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

三 注射用地西他滨（达珂）正式降价

辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室近日发布《关于同意西安杨森制药有限公司代理的注射用地西他滨（达珂）降价的通知》。公告指出，地西他滨50mg/瓶(达珂)（规格：50mg/瓶）；流水号202110）由原挂网价10237.68元/瓶调整为4996元/瓶。

地方药企动态

一 21家药企因药品供应配送问题被约谈

2018年7月9日，江西省上饶市卫计委发布《关于开展药品生产企业药品供应约谈的通知》，决定对21家企业药品供应配送问题进行约谈。（约谈企业名单详见表1）

表1 江西省上饶市被约谈的21家企业名单

二 “僵尸”企业生产堪忧，省药监局2月收回14张GMP证书

2018年07月11日，安徽省食品药品监督管理局发布关于收回停产企业药品GMP证书的通告（2018年第58号），省局在组织药品生产企业飞行检查过程中，发现有部分企业长期处于停产状态。早在4月初，安徽省食品药品监督管理局就下发了《关于加强对停产状态药品生产企业监管的通知》（皖食药监药化生秘〔2018〕153号），截至6月底，各相关市局通过检查发现14家企业长期未生产且已不完全具备生产条件，依据相关规定，部分市局已依法收回“僵尸”企业的《药品GMP证书》。（取消GMP证书的14家企业名单详见表2）

表2 取消GMP证书的14家企业名单

地方药品检查情况

一 多省临检：42批次药品不合格，涉及37家企业

7月13日，国家局发布42批次药品不符合规定的通告，经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定（详见表3）。对不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查。

表3 不合格的42批次药品及相关企业名单

二 河南：4批次药品不合格

经河南省药品检验机构检验，标示为恩施市弘翔药业有限公司等3家单位生产的4批次药品不合格。公告具体情况为：经济源市食品药品检验检测中心检验，标示为恩施市弘翔药业有限公司的姜黄（批号20130108）不合格。经洛阳市食品药品检验所检验，标示为天马（安徽）中药饮片科技有限公司生产的苍术（批号160602）、三棱（批号20160801）不合格。标示为安徽易元堂中药饮片科技有限公司生产的麸炒苍术（批号140306）不合格。同时，当局已要求相关食品药品监管部门对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施，对检品来源单位依法进行查处。

三 甘肃：30批次中药饮片不合格

7月13日，甘肃省食品药品监督管理局药品对检验不合格的30批次中药饮片（详见表4）予以公告。同时，针对检验不符合规定的中药饮片，相关食品药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用产品，并进行整改，且当局要求检品来源单位所在地市（州）食品药品监督管理部门依据相关规定，对生产、销售假劣药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。

表4 不合格的36批次中药饮片名单

四 上海：6批次药品不合格，均为饮片

7月11日，上海市药监局发布2018年第6期药品监督抽检质量公告。此次公布了抽检不合格的药品共有6批次（详见表5），均为饮片。且对抽检不合格产品，市局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

表5 不合格的6批次饮片名单

地方政府出新策

一 全国四大药材集散地之一被整治，或将影响整个中药行业

7月9日，河南省药监局印发《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》，从经营环节、使用环节和禹州中药材专业市场三大方面，对中药饮片重点检查。且根据方案，专项检查从2018年7月10日至9月底，分五个阶段完成。分别为：安排部署（7月25日前完成）、自查整改（8月10日前完成）、专项检查（9月5日前完成）、总结上报（9月10前完成）、督查抽查（9月底前完成）。

二 黑龙江药品首次价格联动机制显成效，18个抗癌药平均降价50%

黑龙江省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室6月底发布了《关于执行黑龙江省集中采购药品首次价格联动结果的公告》。自7月联动价格执行以来，黑龙江省1.9万余个药品价格将进行调整，平均降幅达12.3%，其中注射用阿奇霉素、注射用头孢米诺、注射用头孢地嗪等常见用药降幅超过60%，部分药品降价千元以上。同时，该省将39个国家谈判药品挂网，这些药品平均降价近50%，其中18个是肿瘤治疗药，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等。据公告，联动价格开始执行后，将设过渡期1个月。从8月1日起，黑龙江省所有医疗卫生机构不得再销售原库存药品。

三 安徽省监控重点药品，“剑指”公立医院，处方受限

安徽省卫生计生委7月10日发布关于健全重点药品监控预警管理制度的通知。其公告重点指出：

1、实行重点药品监控分级管理。即省属医院负责本单位重点药品监控目录制定和预警管理工作，并且省级、市、县级公立医院重点监控目录均不少于30个药品，而基层医疗卫生机构不少于20个药品。

2、重点药品遴选范围增大，处方开药需谨慎。即：1）对某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或未纳入临床路径表单、不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高的药品；

2）抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品、临床不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品以及其他价格高、用量大的药品；

3）依据本辖区、本单位在省药采购平台采购药品金额及增长幅度进行排名，参考价格、用量及常态采购使用情况，经专家论证，确定重点药品监控目录。

除此之外，药品采购过程须严格监控，并采取预警通报、公开机制等管理措施；对于购进医院的药品，当地辖区对其使用情况须进行重点监测分析（主要为采购使用量大、价格高及使用量快速增长的药品）；当地行政机关及医疗机构落实开展专项处方点评；建立重点药品监控奖惩机制（约谈、评价考核、奖惩措施）。

信息来源：药智精英俱乐部、赛柏蓝、健康报、医药地方台、医药观察家网、蒲公英等