卡托普利片有2个厂家相继通过一致性评价,谁是第一? 行业动态
来源:医药云端工作室 时间:2018-07-12 评论: 0 阅读: 1014 A+ A-
导读

日前石药集团和常州制药的卡托普利片(25mg)相继通过一致性评价。目前CDE公布的41个通过一致性评价品种中,有16个为高血压用药,占通过总数的近4成。该用药领域市场容量巨大、竞争激烈,先通过者无疑具备先发优势,未通过者如果面对3家通过就将失去医院采购的机会。高血压药市场搏杀早已开始,部分品种的竞争...

日前石药集团和常州制药的卡托普利片(25mg)相继通过一致性评价。目前CDE公布的41个通过一致性评价品种中,有16个为高血压用药,占通过总数的近4成。该用药领域市场容量巨大、竞争激烈,先通过者无疑具备先发优势,未通过者如果面对3家通过就将失去医院采购的机会。高血压药市场搏杀早已开始,部分品种的竞争终局其实已经显露。


卡托普利片两个厂家相继通过一致性评价


石药集团与上药集团分别在7月10日、11日相继发出公告,两家公司生产的卡托普利片(规格:25mg)均已获国家药监局批准通过仿制药一致性评价。从公告内容上看,石药集团应该是第一家通过一致性评价的企业。


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卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭。卡托普利片是石药集团降血压类重点产品之一,通过一致性评价,表示该药品与原研药品质和疗效一致,可实现原研药的临床替代。


另外,据上药公告显示,去年12月,其子公司常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年,该药品的销售收入为人民币7,887万元。


截至7月11日,我国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。根据IQVIA-CHPA数据显示,2017年,卡托普利医院采购金额为人民币3,325万元(编辑注:该品种销量很大部分其实是来源于零售及第三终端市场,医院占比不大)其中常州制药占比约为14.23%。现时常州制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币308.2万元。


根据国内对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,通过者可享有以下“特权”:


【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。


【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。


同时,卡托普利的口服常释剂型被纳入医保目录(2017版)中的甲类用药,这对通过一致性评价的产品来说无疑是利好。


16个高血压用药通过一致性评价,通过数量占将近4成


目前CDE公布41个产品通过一致性评价,而其中就有16个为高血压用药,通过数量占将近4成。其中,厄贝沙坦片4个,苯磺酸氨氯地平片1个,厄贝沙坦氢氯噻嗪片2个,马来酸依那普利2个,福辛普利钠片1个,赖诺普利片2个,氯沙坦钾片2个,卡托普利2个。


其中,单个产品通过厂家数量最多的为厄贝沙坦片(海正辉瑞和浙江华海共2家)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(正大天晴和浙江华海共2家),还有刚刚通过的卡托普利(石药集团和常州制药共2家)


高血压用药市场容量巨大、竞争激烈,先通过者无疑具备先发优势,未通过者如果面对3家通过就将失去医院采购的机会。高血压药市场的搏杀早已开始,随着越来越多的产品通过一致性评价,部分品种的竞争终局其实已经显露。


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