最近，《我不是药神》刷屏朋友圈，片中核心药品“格列宁”（真实事件中为“格列卫”）引爆大众关注。此前在国内，原研的“格列卫”因为药价过高，一度成为患者心中之痛，而印度仿制药的出现给患者带来了新的希望，因此引发了药侠陆勇代购事件。真实故事本身，我们不再探讨，值得我们关注的是，如今，依托政策的支持，越来越多国产仿制药出现，逐渐打破了曾经的伤痛之局。更值得高兴的是，据最新消息，江苏豪森于昨日发布公告称收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为国产“格列卫”仿制药首家通过一致性评价的企业。国内药品新的局面随着仿制药一致性评价的进行，已经悄然展开，相信替代原研，打破高价药指日可待。

目前国内仿制药一致性评价开展的如火如荼，各企业均积极备战，争取能够尽早通过，重塑市场格局。

截止7月4日，一致性评价受理号共计236个，涉及95家企业的98个品种，其中已通过受理号有47个。6月21日至7月4日，CDE承办一致性评价受理号23个，涉及15家企业的13个品种；其中，有3家企业发布公告显示该企业的产品通过一致性评价，2家企业的2个品种显示“已发件”，4家企业的5个品种显示“审评完毕-待制证”。具体情况如何，且随小编一睹为快。

审评审批状态更新

6月21日至7月4日，先声药业和四川维奥制药制药纷纷发布公告，宣布公司的蒙脱石散通过一致性评价，扬子江药业集团上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平片也于近日宣布通过一致性评价。石药欧意的卡托普利片状态更新，显示“已发件”，广州白云山制药头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊、成都倍特药业的头孢呋辛酯片、常州制药的卡托普利片、江苏正大丰海制药的福多司坦片状态显示“审批完毕-待制证”，一致性评价通过在即。具体详情下表1:

表1:审评审批状态更新详情

蒙脱石散

6月29日，易明医药发布公告称，其全资子公司四川维奥制药有限公司获国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》（2018B03173），成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。该项目的获批实现了易明医药仿制药一致性评价的重大突破。

7月3日，先声药业确认收到CFDA核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》，成为第二家蒙脱石散通过一致性评价的企业。此外，在7月2日，杭州康恩贝制药申报的蒙脱石散一致性评价获得CDE承办，蒙脱石散一致性评价竞争激烈。据药智数据，目前国内市场生产批文有31条，涉及多家企业。其中申报一致性评价的目前已达5家（详情如表2所示）

表2：蒙脱石散一致性评价详情表

蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。由IPSENPHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。据悉，2017年蒙脱石散医院终端销售额接近四亿元，药店终端销售额接近五亿元，同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元。

卡托普利片

6月28日，石药欧意的卡托普利片一致性评价审评审批状态为“已发件”；同日，常州制药的审评审批状态为“审批完毕-待制证”，通过在即。

卡托普利属于ACE抑制剂，主要用于治疗高血压及心力衰竭，1975年由百时美施贵宝制药公司开发，1981年4月6日获美国FDA批准上市，1996年市场独占期到期，出现仿制药。

据药智数据，目前国内市场批文达352条，生产企业众多。申报一致性评价的企业仅石药欧意和常州制药两家，都即将通过一致性评价，获取政策优惠和更大的市场份额。

苯磺酸氨氯地平片

近日扬子江药业集团上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平一致性评价经国家食品药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为苯磺酸氨氯地平片全国第二家通过一致性评价的企业。另外6月21日，辰欣药业申请的苯磺酸氨氯地平片一致性评价获CDE承办。

苯磺酸氨氯地平是钙拮抗药类降压药，适用于高血压和慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛等病。由辉瑞研发，于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor，1992年在美国获得FDA批准，1995年辉瑞制药的5mg片剂在中国上市，商品名“络活喜”。据网络数据，2016年“络活喜”的国内销售额高达31.8亿元。

据药智数据，国内市场批文有87条，其中进口批文9条，国产批文78条，生产企业众多。申报一致性评价的企业有8家（详情如表3所示），其中江苏黄河药业已通过一致性评价，上海诺华显示已发件，上海海尼药业已于近日通过一致性评价。如此看来，高血压市场竞争将越发激烈。

表３：苯磺酸氨氯地平片一致性评价受理详情表

头孢呋辛酯片

6月28日，成都倍特药业的头孢呋辛酯片一致性评价审评状态更新为“审批完毕-待制证”，即将成为第二家通过的企业。另外，浙江京新药业和广州白云山制药申请的头孢呋辛酯片一致性评价也分别于6月29日、6月21日获CDE承办。

头孢呋辛酯片是国家基本药物第二代经典口服抗生素，适用于敏感细菌造成的感染的治疗。因其强大的抗菌作用和安全性受临床青睐，是20世纪90年代世界最畅销的抗感染药物之一。

头孢呋辛酯片于1987年被葛兰素史克研发，同年12月28日FDA批准其，商品名为Ceftin的125mg、250mg和500mg三个规格上市。2008年国内仅进口了规格250mg的该产品。据悉，2014年国内重点城市公立医院单方头孢类抗生素购药名单中，头孢呋辛为领先的品种，其用药金额为5.47亿元。

据药智数据，目前国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片，涉及市场批文共计21条；申报头孢呋辛酯片一致性评价企业有5家，其中国药集团致君（深圳）制药受理号CHY11703987已通过一致性评价，成都倍特药业审评审批状态显示“审评完毕-待制证”。另外，头孢呋辛酯片属于289目录，2018年已过半，大限将至，各家企业积极备战，希望年底通过一致性评价，并向原研药品发起冲击。

表４：头孢呋辛酯片一致性评价受理详情表

头孢氨苄胶囊

6月28日，广州白云山制药头孢氨苄胶囊一致性评价显示状态为“审批完毕-待制证”。此外，6月25日，湖南科伦制药头孢氨苄胶囊一致性评价获得CDE承办。

头孢氨苄属于第一代头孢类抗生素，通过杀灭细菌而发挥作用；用于敏感菌所致的中耳炎，呼吸道感染，尿道感染，皮肤及软组织感染等；是首批“289”目录中的基药之一，同时也是中检院公布的参比制剂备案数目总排名第2的品种。

据药智数据统计，目前国内获得头孢氨苄胶囊生产批件的企业有5家，分别是深圳立健药业、西南药业、哈药集团三精制药、山东罗欣和广东博洲药业；申报一致性评价的企业仅3家，上海福达制药、广州白云山制药和湖南科伦制药。

表5：头孢氨苄胶囊一致性评价详情表

头孢拉定胶囊

6月27日，广州白云山制药头孢拉定胶囊一致性评价状态更新为“审评完毕-待制证”。

头孢拉定属于第一代头孢类抗生素，通过杀灭细菌而发挥作用。用于敏感菌所致的中耳炎，呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。1972由百时美施贵宝制药研制，随后投入医药市场。

据药智数据，目前国内该药的市场批文有251条，生产企业众多。申报一致性评价的企业仅广州白云山制药，也即将成为第一家通过的企业，抢占先机。

福多司坦片

6月27日，江苏正大丰海制药的福多司坦片“审批完毕-待制证”。

福多司坦片是一种新的黏痰溶解类药物，主要用于呼吸道疾病的祛痰治疗。据网络公开数据显示，2016年国内重点城市公立医院福多司坦市场超过3330万元，进入祛痰用药市场前5名。

据药智数据，目前国内上市生产福多司坦片的企业有5家，分别是长江药业、迪沙药业、正大青春宝、四川珍珠和正大天晴，申报该药一致性评价的企业有正大天晴和江苏正大丰海制药两家企业，江苏正大丰海制药此次若顺利通过，将成首家福多司坦片一致性评价通过企业，获得一致性评价的优惠政策。

承办状态更新

6月21日至7月4日，CDE承办一致性评价受理号23个，涉及15家企业13个品种，其中不乏江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴等明星企业的重磅产品。详情如下表：

表6：6月21日至7月4日一致性评价受理状态详情表

下面小编将简单介绍几个重要药品情况

注射用奥沙利铂

7月2日、6月25日，江苏恒瑞和齐鲁制药注射用奥沙利铂一致性评价分别获CDE承办获得。

奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结肠癌、直肠癌转移的患者，可单独或联合使用。它是由瑞士Debiopharm公司研制，法国赛诺菲生产销售。1996在法国上市，1999年在英国上市，2000年在西班牙、香港、澳大利亚上市，2002年在美国上市，2004年在印度、日本、中国上市。目前为国内医保乙类药物。

目前我国上市的铂类药物一共有5种，奥沙利铂、奈达铂、卡铂、顺铂和洛柏。其中以奥沙利铂用药份额最高，占到全部铂类抗肿瘤市场的75%以上，且为国际市场超过十亿美金的品种。国内市场表现良好，据重点城市公立医院实际数据，2017年奥沙利铂销售7.53亿元，原研赛诺菲占67.76%市场份额，恒瑞占20.68%。齐鲁制药占1.14%。

据药智数据，目前国内市场国产批文有27条，多家企业生产；申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞两家。谁将首家通过，值得期待。

表7：注射用奥沙利铂一致性评价受理详情表

注射用硼替佐米

6月29日、6月21日，江苏豪森和齐鲁制药的注射用硼替佐米分别获CDE承办。

硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物，其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖，2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖，被誉为“肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。

2003年5月获FDA批准上市，2005年获得CFDA批准进入中国市场。2016年全球销售额达25亿美元，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。

据药智数据，注射用硼替佐米的市场批文有12条，其中进口批文8条，国产批文4条，可见国内注射用硼替佐米主要靠进口；申报一致性评价的企业有江苏豪森和齐鲁制药两家企业，谁将率先通过一致性评价，抢占原研市场，我们拭目以待。

表8：注射用硼替佐米一致性评价详情表

氯硝西泮片

6月25日，江苏恩华制药氯硝西泮片一致性评价获CDE承办。

氯硝西泮片是苯二氮卓类抗癫痫药，用于控制各型癫痫氯硝西泮。由罗氏制药开发，1975年在美国和意大利上市，商品名分别为Klonopin和Rivotril。随后在日本、德国、法国和英国等国家上市。

据药智数据，市场上氯硝西泮片的国产批文有16条，多家企业生产。其中申报一致性评价的企业仅江苏恩华制药。

盐酸伊立替康注射液

6月28日，江苏恒瑞医药的盐酸伊立替康注射液一致性评价获CDE承办。

盐酸伊立替康注射液是抗消化道肿瘤的化疗用药。原研公司为澳大利亚Pfizer(Perth)PtyLimited。据重点城市公立医院实际数据，2017年伊立替康销售3.48亿元，其中恒瑞占61.06%，辉瑞占24.82%，齐鲁占13.3%。形成了三足鼎立的竞争格局。

据药智数据，目前国内盐酸伊立替康的批文有24个，多家企业上市生产。然申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和恒瑞俩家企业，且两家企业均获得FDA批准上市，按照两者美国已上市的优势，通过一致性评价只是时间问题。

厄贝沙坦片

6月22日，南京长澳制药的厄贝沙坦片一致性评价获CDE承办。

厄贝沙坦片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，主要用于治疗高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。厄贝沙坦片原研公司为赛诺菲。据IMS统计，2015年厄贝沙坦片全球销售额约14.77亿美元，其中美国市场销售额约5480万美元，国内市场的销售额约2.84亿美元。公开数据显示，2017年国内总销售额约13.3亿元，其中，除原研品外，江苏恒瑞的市场占比最高，约为1.5亿元。

据药智数据，目前国内厄贝沙坦片生产厂商主要有正大天晴、江苏恒瑞、北京海燕药业、浙江华海药业、广东珠海润都制药等。且申报一致性评价的企业有5家（详情如表9）。

表9：厄贝沙坦片一致性评价受理详情表

其中浙江华海药业和海正辉瑞制药已通过一致性评价，抢得了市场先机。但是，据有关人士分析，近年来随着居民生活水平的不断改善，国内高血压患者数量不断扩大，目前已经超过3亿人；随着高血压患者数量的增加，未来厄贝沙坦片产品的市场规模将会迅速增长，南京长澳制药的厄贝沙坦片若顺利通过一致性评价，将助力企业抢占高血压治疗领域的市场份额。

数据来源：药智数据

信息来源：药智网、药春秋、相关企业公告等网络公开信息。