【好药记】多款药物首报一致性评价,289目录药品、抗流感病毒“神药”赫然在列,还有爆款注射剂....

导读:本周(6月14至6月21日)又有9个受理号6家企业的6品种获CDE承办,分别为四川科伦的阿昔洛韦片、澳美制药的阿莫西林胶囊、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、湖南华纳大药厂的聚乙二醇4000散、江苏圣迪医药的注射用环磷酰胺和杭州中美华东制药的环孢素软胶囊,其中阿昔洛韦片、磷酸奥司他韦胶囊、注射用环磷酰胺为首家获承办品种。

截止6月21日,一致性评价受理号共计213个,涉及91家企业的93个品种,其中已通过一致性评价受理号43个,江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片审评状态6月14日更新为“已发件”,坐等企业公示其通过结果。


本周(6月14至6月21日)又有9个受理号6家企业的6品种获CDE承办,分别为四川科伦的阿昔洛韦片、澳美制药的阿莫西林胶囊、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、湖南华纳大药厂的聚乙二醇4000散、江苏圣迪医药的注射用环磷酰胺和杭州中美华东制药的环孢素软胶囊,其中阿昔洛韦片、磷酸奥司他韦胶囊、注射用环磷酰胺为首家获承办品种。具体详情如下表:


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阿昔洛韦片


6月19日,四川科伦药业阿昔洛韦片3个受理号获CDE承办。值得关注的是阿昔洛韦片属于289目录药品。


阿昔洛韦片是嘌呤核苷类抗病毒类药,适用于单纯疱疹或带状疱疹病毒所致的各种感染病症;属于全国医保和全国基药品种,并收录于全国28个省市自治区医保目录和6个省市基药目录。其原研厂家为英国葛兰素史克(GSK),并于1991年在美国上市。当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、Teva、Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。据IMS数据获知,2017年度,阿昔洛韦片美国市场销售额约2173万美元。


据药智数据,阿昔洛韦片申报注册受理号共计55个,其中15个企业的15个受理号已获生产批件;然仅四川科伦申报一致性评价,若其顺利通过一致性评价,将获取更大市场利润。


磷酸奥司他韦胶囊


6月15日,宜昌东阳光长江药业磷酸奥司他韦胶囊一致性评价获CDE承办。


奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒包膜上的神经氨酸酶,阻断病毒颗粒从宿主细胞表面脱落,从而阻止子代病毒颗粒在体内的复制和释放;主要用于治疗无并发症的甲型和乙型流感。被誉为抗流感病毒“神药”。


由于奥司他韦的有效性和安全性,磷酸奥司他韦已成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。磷酸奥司他韦在中国也被卫计委(NHFPC)推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。


奥司他韦由吉利德研发,罗氏制药负责全球推广,商品名为“达菲”。1999年在美国上市,2001年在中国上市。据公开数据显示,2016年奥司他韦全球销售额为7.94亿法郎,折合人民币约53亿元;值得一提的是,今年1月份,东阳光长江药业出货量超出10亿元,较往常增长近5倍,且部分药店和医院一度出现断货现象。据国信证券的市场预估,抗流感药物市场规模在40亿元,其中奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元,市场前景看好。


据药智数据,奥司他韦申报注册受理号共计69个,仅东阳光长江药业和中西三维药业两家企业的7个受理号获批生产,其中原料药3个,胶囊剂3个,颗粒剂1个;且申报一致性评价的企业仅东阳光长江药业。随着流感病毒的频频发作,奥司他韦销量逐年上升,若此次,东阳光长江药业顺利通过一致性评价,其奥司他韦将主导国内抗流感病毒市场。


阿莫西林胶囊


6月15日,澳美制药阿莫西林胶囊一致性评价获CDE承办。


阿莫西林是一种半合成青霉素,用于抗感染治疗,原研公司为BeechamGroupplc,最早于1972年上市。目前中国市场已被仿制药占据。胶囊剂因为溶出度好,价格低廉,成为阿莫西林市场的主要剂型,占市场份额的80%以上。


阿莫西林是一种成熟的口服抗菌药,鉴于阿莫西林市场的成熟性,大多数厂家不愿意放弃其一致性评价,据药智数据,目前阿莫西林胶囊注册申报受理号共计105个,批准生产的有9个;另外,申报一致性评价的企业6家,仅珠海联邦制药通过。


阿莫西林一致性评价受理详情表

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聚乙二醇4000散


6月14日,湖南华纳大药厂聚乙二醇4000散一致性评价获CDE承办。


聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,主要用于治疗成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状。


据药智数据,目前申报注册聚乙二醇4000散的受理号共计29个,其中4家企业的4个受理号获批生产,分别是武汉马应龙药业、重庆赛诺生物药业、湖南华纳大药厂和重庆华森制药;且湖南华纳大药厂和重庆华森制药相继申报一致性评价,均已获承办。谁先会第一个通过一致性评价,获取一致性评价优惠政策和抢占更大市场份额,我们拭目以待。


聚乙二醇4000一致性评价受理详情表

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注射用环磷酰胺


6月14日,江苏盛迪医药注射用环磷酰胺一致性评价获CDE承办。


环磷酰胺为传统抗肿瘤药,适用于白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤等,原研企业为百特国际有限公司。FDA网站显示,此前在美国拥有环磷酰胺制剂生产批文的仅百特国际有限公司和仿制药公司Roxane两家,且Roxane的产品剂型为片剂和胶囊剂;2014年11月恒瑞的注射用环磷胺在美国上市,成为注射剂首仿企业。据悉,注射用环磷胺在美国销售规模约4亿,恒瑞注射用环磷酸胺上市后的销售收入超亿美金。


据药智数据,目前市场上有注射用环磷酰胺10个生产批文,涉及江苏盛迪医药、山西普德药业、海正辉瑞制药、通化茂祥制药4家企业,仅江苏盛迪医药申报一致性评价。


环孢素软胶囊


6月14日,杭州中美华东制药环孢素软胶囊又一受理号获CDE承办。


环孢素为第三代高效免疫抑制剂,用于预防和治疗同种异体器官移植后的排斥反应,以及一些自身免疫性疾病(血液系统疾病、肾病综合征、皮肤病等)。环孢素软胶囊由诺华公司开发,1983年批准用于临床。1990年3月在美国批准上市,商品名为山地明(Sandimmune),1995年7月新型的微乳化的环孢素软胶囊上市,商品名为NEORAL,目前新型环孢素软胶囊原研药和仿制药均已在国内上市。


据药智数据,目前市场上有环孢素软胶囊31条生产批文,其国产批文21条,进口批文10条,涉及多家企业。然申报一致性评价的企业仅杭州中美华东制药。


信息来源:药智数据、药智网、新浪医药等网络公开信息


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