【独家】药监局:经典名方目录100首中的部分品种不能开发

导读:通过应用现代大数据科技与古代传统书籍相结合的方法统计,已经公布的100首古代经典名方中,有近10%的相似/相近中药品种已经上市。

导读:


通过应用现代大数据科技与古代传统书籍相结合的方法统计,已经公布的100首古代经典名方中,有近10%的相似/相近中药品种已经上市。


1.中药企业新产品开发的“无奈”出路


对比2005年至2017年中药新药的注册申报情况,发现:2007年的药品注册核查出现新药注册申报的“滑铁卢”,2015年“7.22惨案”临床试验核查,中药新药申报数量由2005年的2932个,2007年的332个,到2017年的36个,中药新药研发明显缩水。


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2.古代经典名方-中药研发企业的开发方向


国家药品监督管理局于2018年6月1日发布的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)中,第二条规定:对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。


3.处方溯源


中国古代方剂在《伤寒论》、《金匮要略》、《备急千金要方》、《普济本事方》等书籍中均有收录,但是处方信息零散,难以精确比对处方信息。


数据挖掘工具推荐:药智数据收录了全套古代方剂信息,收录包含如下书籍,为广大用户提供处方对比解决方案。


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我们以逍遥散进行大数据挖掘发现,逍遥散、逍遥丸(浓缩丸)、逍遥合剂和黑逍遥散为相似处方,其中前3个中药方剂处方一致,黑逍遥散在逍遥散基础上增加一味药材--地黄。


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4.100首经典名方中的部分品种不能开发


药智数据拥有十余年的数据积累,作为中国唯一一家进行中药处方大数据研究的公司,我们将所有已知的中药处方进行大数据关联分析,结果表明,已经公布的100首古代经典名方中,有近10%的相似/相近中药品种已经上市。


我们以古代经典名方目录(第一批)第98首散偏汤为例,散偏汤来源于《辩证录》卷二方(清•陈世铎),其处方为白芍15克,川芎30克,郁李仁3克,柴胡3克,白芥子9克,香附6克,甘草3克,白芷1.5克。


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通过药智数据大数据关联分析,可以获知,古代经典名方散偏汤与治偏痛颗粒处方一致,目前已经有6家企业上市销售,因此散偏汤不能按照古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。


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5.小结与讨论


综上所述,您家新药做过中药处方系统比对吗?如有疑问欢迎向小编提问(电话:15730336280)。


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