【好药记】一致性评价扎推申报,进度火热:正大天晴、恒瑞、科伦、豪森重磅级品种纷纷登场 行业动态
来源:药智汇/时生 时间:2018-06-15 评论: 0 阅读: 5168 A+ A-
导读

本周(6月7日至6月14日)13家企业的18个受理号15个品种一致性评价获得CDE承办。恒瑞、正大天晴、复星、豪森、科伦、青峰、乐普等企业多个重磅级产品在列。

一致性评价加速,据药智药品注册与受理数据库统计,截止6月14日,CDE注册登记一致性评价药品受理号共计204个,涉及88家企业90个品种,已通过一致性评价受理号有43个。本周(6月7日至6月14日)13家企业的18个受理号15个品种一致性评价获得CDE承办。恒瑞、正大天晴、复星、豪森、科伦、青峰、乐普等企业多个重磅级产品在列。


另外,重庆药友的阿法骨化醇片于6月8日顺利通过一致性评价;海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨已经审批完成,目前处于待制证状态,通过在即。


重庆药友阿法骨化醇片通过一致性评价


6月11日,重庆药友不出所料,其阿法骨化醇片顺利通过一致性评价,是阿法骨化醇口服固体制剂国内首个且唯一通过一致性评价的品种。将角逐40亿抗骨质疏松市场。(注:上周好药记已重点介绍,这周小编就不再重复介绍了。)


海南锦瑞制药注射用盐酸吉西他滨一致性评价通过在即


据药智数据库显示,6月8日,海南锦瑞制药注射用盐酸吉西他滨一致性评价审评状态显示“审评完毕-待制证”,通过在即。如果顺利通过一致性评价,将成为通过一致性评价耗时最短的品种。


1.webp.jpg


注射用盐酸吉西他滨是一种抗肿瘤药物,用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌;与紫杉醇联合,适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌,为2017年医保品种。


注射用盐酸吉西他滨的原研公司为礼来。据16个重点城市400家公立医院数据统计,2017年前三季度注射用盐酸吉西他滨销售3.48亿元。占比市场份额最大的为江苏豪森,58.52%;其次是原研礼来,占比37.73%;两个企业的市场总量超过95%。海南锦瑞制药虽然榜上无名,但它是目前唯一家申报该品种一致性评价并即将通过的企业。将利用一致性评价优势,抢占大市场份额。


14受理号12个品种一致性评价获承办


本周CDE新承办一致性评价药品中有11个药品为企业首家申报,涉及2个豁免BE实验品种和多个重磅级产品。详情如下表:


2.webp.jpg


下面小编将简单介绍一下本周重点产品


注射用艾司奥美拉唑钠


6月13日,正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价获CDE承办。


“注射用艾司奥美拉唑钠”是一种质子抑制剂,是奥美拉唑的S-异构体,最先由阿斯利康研发,2000年埃索美拉唑镁口服制剂上市,2003年该公司又开发了注射用埃索美拉唑钠。埃索美拉唑上市后,很快替代了专利到期的奥美拉唑市场。


据悉,奥美拉唑注射剂占据奥美拉唑61.7%的市场份额(重点城市公立医院2017前三季度销售3.39亿元)。其市场份额由正大天晴、阿斯利康和江苏奥赛康药业三家企业瓜分,阿斯利康占主导地位(78%),正大天晴和奥赛康占17%和5%。


据药智数据,目前注射用艾司奥美拉唑钠仅正大天晴1家申报一致性评价。若其通过一致性评价,将瓜分更大市场份额。


注射用培美曲塞二钠


6月11日,江苏豪森药业的注射用培美曲塞二钠一致性评价获CDE承办。


注射用培美曲塞二钠,是一种新的多靶点叶酸拮抗剂,用于治疗恶性胸膜间皮瘤复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。其原研公司为礼来,于2004年在美国获批上市,2005年12月在中国获批上市。


据网络公开数据显示,注射用培美曲塞二钠2016年在全球的销售额为2283百万美元,而在2017年中国城市公立医疗机构终端,注射用培美曲塞二钠的销售额为48.16亿元,同比2016年增长7.27%。在这接近50亿的市场,江苏豪森、齐鲁制药及礼来三大厂家瓜分超80%的比例,其中江苏豪森独占41.4%的市场份额。


据药智数据,目前生产注射用培美曲塞二钠的企业众多,但是申报一致性评价的企业只有2家,分别是江苏豪森药业、四川汇宇制药,其中四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠进入《中国药品上市目录》,视同通过一致性评价。此次江苏豪森药业的注射用培美曲塞二钠若能再次通过一致性评价,有望获得更大市场份额。


替硝唑片


6月11日,四川科伦药业替硝唑片一致性评价获CDE承办。


替硝唑片属于硝基咪唑类抗菌药,与其他抗需氧菌药物联合用以治疗各种厌氧菌引起的败血症、呼吸道感染、腹腔盆腔感染等。其原研公司为美国辉瑞,1971年首次在德国上市,后相继在其他国家上市,1994年浙江南洋药业的替硝唑以商品名“可立泰”的片剂首先在国内上市。


据药智数据,目前国内生产替硝唑片企业众多,仅四川科伦药业1家申报一致性评价;且不久前,国家药品监督管理局公布替硝唑片可豁免空腹BE研究,这将加速其一致性评价的通过。


环孢素软胶囊


6月11日,杭州中美华东制药的环孢素软胶囊一致性评价获CDE承办。


环孢素为第三代高效免疫抑制剂,用于预防和治疗同种异体器官移植后的排斥反应,以及一些自身免疫性疾病(血液系统疾病、肾病综合征、皮肤病等)。环孢素软胶囊由诺华公司开发,1983年批准用于临床。1990年3月在美国批准上市,商品名为山地明(Sandimmune),1995年7月新型的微乳化的环孢素软胶囊上市,商品名为NEORAL,目前新型环孢素软胶囊原研药和仿制药均已在国内上市。


据药智数据,目前国内环孢素软胶囊注册受理号有101个,获得生产批件的企业有4家,分别为海南海神同洲制药、上海中洋海洋生物工程东海制药、北京双鹭药业和天津市中央药业,申报一致性评价的企业仅杭州中美华东制药1家。


来曲唑片


6月11日,江苏恒瑞医药来曲唑片一致性评价获CDE承办。


来曲唑是新一代非甾体芳香化酶抑制剂,治疗晚期乳腺癌首选药物,属于二类新药;原研公司为诺华(Novartis),目前该品种是恒瑞医药国内独家生产品种,市场前景广阔。据悉,2017年来曲唑国内医院年销售额13.1亿。


据药智数据,该药目前有浙江海正药业获得生产批件,恒瑞1家申报一致性评价。


单硝酸异山梨酯片


6月11日,鲁南贝特制药的单硝酸异山梨酯片一致性评价获CDE承办。


单硝酸异山梨酯片为硝酸酯类抗心绞痛药,主要用于治疗心绞痛急性发作。其原研公司是罗氏,罗氏曾上市片剂,商品名为ISMO。


据药智数据,目前仅鲁南贝特制药1家申报一致性评价。


氯化钾颗粒


6月8日,重庆药友氯化钾颗粒一致性评价获CDE承办。


氯化钾颗粒可预防和治疗低钾血症,也可治疗洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。


据药智数据,目前国内还没有氯化钾颗粒剂型注册批准生产厂家,申报一致性评价的企业仅重庆药友1家。且不久前,国家药品监督管理局公布替硝唑片可豁免人体BE研究,这将加速其一致性评价的通过,抢占市场先机。


盐酸左西利嗪片


6月8日,重庆华邦制药的盐酸左西利嗪片一致性评价获CDE承办。


盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂,国内唯一手性抗过敏药物,主要用于缓解变态反应性疾病的过敏症状,临床上用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿等皮肤粘膜过敏性疾病,也用于减轻感冒时的过敏症状。


据药智数据,目前国内获得盐酸左西利嗪片生产批件的企业有9家,然申报一致性评价的企业仅华邦制药1家。


硫酸氢氯吡格雷片


6月8日,乐普药业硫酸氢氯吡格雷片一致性评价获CDE承办。


硫酸氢氯吡格雷片是高效安全的血小板高聚集抑制剂,是治疗和预防因血小板高聚集状态引起的动脉粥样硬化血栓形成事件的专用药。


氯吡格雷是法国赛诺菲和美国施贵宝联合开发,于1997年在美国率先上市,凭借疗效好、不良反应小等优点,上市第4年销售额就已接近20亿美元,2011年全球销售额接近100亿美元。值得一提的是氯吡格雷的硫酸盐“硫酸氢氯吡格雷片”由于特定历史原因,在原研药波立维取得行政保护前获批上市,得以与原研药在中国市场长期共存,第2家国产氯吡格雷一直到2012年才进入市场。拥有国内数十亿的市场份额。


据药智数据,目前国内获得硫酸氢氯吡格雷片生产批件的企业有3家,分别是河南帅克制药、杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药和深圳信立泰药业。申报一致性评价的企业有2家,深圳信立泰和乐普药业;深圳信立泰药业已通过一致性评价,乐普有望成为第二家通过一致性评价企业,瓜分国内数十亿市场份额。


硫酸氢氯吡格雷片一致性评价详情表

3.webp.jpg


头孢地尼胶囊


6月8日,江苏豪森头孢地尼胶囊一致性评价获CDE承办。


头孢地尼胶囊属于第三代头孢类抗生素,通过杀灭细菌而发挥作用。用于敏感菌所致的中耳炎,鼻窦炎,呼吸道感染,生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等。其原研公司为日本藤泽药品工业公司,1991年首次在日本上市,商品名Cefzon。1997年12月在美国上市,2001年国产头孢地尼获准在中国上市。


据药智数据,目前头孢地尼胶囊剂申报注册企业有16家,获得生产批件的仅2家,江苏豪森和国家药品监督管理局天津药物研究院天津市中央药业,申报一致性评价的企业仅江苏豪森1家。值得一体的是抗感染产品是豪森第三大产品线,2016年其终端采购金额约6.72亿元,主要产品头孢地尼胶囊市场规模约15.6亿元。若此次豪森率先通过一致性评价,将稳居头孢地尼胶囊市场霸主地位。


醋酸加尼瑞克注射液


6月8日,正大天晴醋酸加尼瑞克注射液一致性评价获CDE承办。


醋酸加尼瑞克注射液(Orgalutran)是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性,用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女,预防过早出现促黄体激素(LH)峰。


加尼瑞克的原研公司为默沙东,在国内具有非常好的市场竞争格局,且仅有默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市,2013年6月进入中国,仅中标10个省,当前中标价在360元/支,据公开资料显示,加尼瑞克自上市以来,销售额走势向好,随着我国二胎政策的放开以及人口生育年龄的不断增长,加尼瑞克的国内市场将更加可期。


据药智数据,目前国内企业仅有正大天晴一家仿制,尚无其他家递交临床申请。申报一致性评价的企业也只有正大天晴一家,此次若顺利通过一致性评价,将抢占原研市场,减少进口,其市场份额成爆发之势。


数据来源:药智数据库,网络公开数据


4.webp.jpg

【好药记】专栏为您追踪一周一致性评价最新动态!请持续关注药智网微信服务号yaozh_service(15696212300)


转载文章.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
沪南药行的河埠头,横七竖八停泊着村里出来的敞口船。船里装载的...
22小时前 阅读: 1007
今年五月底,国家医疗保障局正式挂牌成立,“千呼万唤始出来”的...
23小时前 阅读: 908
2019中国国际生物医药与技术(成都)展览会将于2019年7...
1天前 阅读: 1963
过去十年生活方式的剧烈变化和人口老龄化加速了糖尿病的蔓延。据...
1天前 阅读: 1491
就在拜耳宣布计划削减其内部研发团队、裁员900名研发人员的一...
5天前 阅读: 3163
就在上周,中国南方科技大学研究员贺建奎宣布,通过CRISPR...
6天前 阅读: 3390
12月4日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)...
1星期前 阅读: 1750
2018年11月29日,刚刚乔迁至重庆市科学技术研究院内的重...
1星期前 阅读: 4700
11月27日,东瑞制药发布公告,称其附属公司苏州东瑞制药有限...
2星期前 阅读: 2479