【药咖君】首家“格列卫”一致性评价通过,又添一竞争对手?恒瑞又将有两款首仿?年销 30 亿独家大品种,两企业激烈开抢? 独家报道
来源:药智网 时间:2018-06-11 评论: 0 阅读: 4436 A+ A-
导读

一周药闻:首家“格列卫”一致性评价通过,又添一竞争对手?恒瑞又将有两款首仿?年销 30 亿独家大品种,两企业激烈开抢?

国内药闻


新药状态更新


本周(6.2-6.9)间,共计有21个受理号,17个品种新药出现新的动态,4个1类化药、10个1类生物制品、2个化药2.2类新药、1个6类预防用生物制品。除华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗申请生产外,其他均为临床申请,其中有10个药品为特殊审批、2个为优先审评品种,具体情况如下图所示:


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药品承办情况


本周共计有13个新药临床申请受理号获得承办,涉及9个药品,有7个为1类化药,1个15类预防用生物制品,1个1类治疗用生物制品。具体情况如下图所示:


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另外本周有10个仿制药上市申请受理号获得承办,涉及9个药品。具体情况如下图所示:


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信立泰甲磺酸伊马替尼片上市申请获承办


6月6日,信立泰申请的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获得承办,该药用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。


甲磺酸伊马替尼(格列卫)由诺华(Novartis)研发,于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。据药智数据,目前国内获得甲磺酸伊马替尼生产批件的企业共3家,正大天晴的胶囊剂、江苏豪森和石药欧意的片剂。申报一致性评价的企业仅2家,正大天晴和江苏豪森,本周内江苏豪森甲磺酸伊马替尼片一致性评价状态已经显示“审批完毕,待制证”,首家通过一致性评价,将抢占国内市场先机,获得市场优势。而此次信立泰的片剂若上市成功,也会争抢部分市场份额。


华润双鹤,年销30亿的独家大品种地佐辛注射液ANDA上市申请获承办


地佐辛注射液是镇痛药大品种,终端销售超30亿元。地佐辛1978年开始在Wyeth-Ayerst实验室研发,于1990年在美国上市。2009年10月我国CFDA批准了扬子江药业生产的地佐辛注射液首仿上市,用于使用阿片类镇痛药物治疗的各种疼痛。地佐辛上市后,凭借其镇痛活性高,较少有呼吸抑制、便秘、镇痛耐受和成瘾等不良反应等优势,用量快速增长。


作为独家大品种,一直不少企业垂涎,1月,恩华药业就申请了地佐辛注射液仿制药上市,6月4日,华润双鹤利民药业也加入仿制申请大军,希望能够在这个镇痛药大品种30亿的国内市场种分一杯羹。


恒瑞又一首仿上市申请获承办


6月4日,恒瑞的格隆溴铵注射液上市申请获得承办。格隆溴铵注射液由百特制药首先研发,于1975年2月在美国上市,商品名为Robinul®,其处方中含有防腐剂苯甲醇。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉,目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市,其上市规格为0.2mg/mL。其中加拿大Omega公司的上市产品的处方中不含防腐剂苯甲醇。2016年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。


国内目前仅有恒瑞一家的仿制药上市申请获得承办,另外恒瑞、成都欣捷、江苏华泰晨光、成都天翼医药申请的3.3类新药已经批准临床,重庆巨琪诺美申请的3.1类新药已经批准临床。


百奥药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)上市申请获承办,与恒瑞争夺首仿


6月4日,百奥药业的缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)仿制药上市申请获得承办,该药为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。用于治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。目前国内仅有原研诺华的进口药品,如今进度较快的为恒瑞和百奥。2018年规格为:缬沙坦80mg:氨氯地平5mg*7的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)平均中标价格为51.33元。


其他重要动态


海正药业上亿大品种注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件


6月8日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。表柔比星适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等。


表柔比星(Epirubicin)由意大利法玛西亚公司开发,1984年12月首次在意大利上市,1998年在国内上市。公司于1999年10月取得盐酸表柔比星及注射剂的新药证书及生产批件;2012年,公司与辉瑞卢森堡公司合资成立了海正辉瑞制药有限公司(海正辉瑞),注射用盐酸表柔比星被注入海正辉瑞。本次海正药业获得的注射用盐酸表柔比星注册批件是以原研法玛新速溶处方为参比制剂开发的新产品,方便临床使用。


截止目前,国内除海正药业外共有海正辉瑞制药有限公司、辉瑞制药(无锡)有限公司等4家公司持有注射用盐酸表柔比星批准文号。经查询IMS数据库,注射用盐酸表柔比星2016年全球销售额为216.91百万美元,其中中国销售额为96.84百万美元;2017年全球销售额为216.54百万美元,其中中国销售额为95.91百万美元。


重磅抗阿尔兹海默症首仿新药国内正式上市!


京新药业6月4日晚间公告,公司的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获得药品注册批件。重酒石酸卡巴拉汀是西班牙诺华公司研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物,已在国内上市多年。公司是国内首家获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产批件的厂家。至此京新药业抗阿尔茨海默症(Alzheimer disease,下称AD)国内重磅首仿药物——“京美汀®重酒石酸卡巴拉汀胶囊”正式上市。


齐鲁硼替佐米上市,一致性评价随后


由齐鲁制药有限公司历时6年成功研制的国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米(齐普乐®)于2018年6月2日正式在中国上市,硼替佐米是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。近期齐普乐®将按照要求提交一致性评价申请。另外齐鲁制药目前正在开展齐普乐®的国际注册。2017年,齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请,将陆续获得批准。


石药重磅首仿药纳入《中国上市药品目录集》,通过一致性评价


6月4日晚间,石药集团宣布,其生产的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”已纳入《中国上市药品目录集》。此药是石药完成BE后按照化药新分类直接报产的产品,直接纳入《中国上市药品目录集》即可以使用“通过一致性评价”标识,表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。


在2018年2月石药欧意注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就获得中华人民共和国原国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,首仿成功批准上市。据药智数据国内申请上市的企业还有浙江海正、齐鲁制药、扬子江药业、江苏恒瑞、江苏康禾生物。


科伦又有两款新药上市,总市场超过20亿


6月4日晚,科伦药业连发两则公告称,于近日获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。


唑来膦酸注射液为第三代双膦酸盐,原研由诺华开发(商品名Aclasta®/Reclast®),自2005年首次在欧洲上市以来,相继获批用于治疗Paget’s病和骨质疏松症,迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市,具有超过10年的临床应用经验。于2008年在中国上市,商品名密固达®,国家医保乙类,2016年中国销售额约5.74亿元人民币。


盐酸右美托咪定注射液的申请人是科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司。该药是高选择性肾上腺素受体激动剂,用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静,为手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。原研由芬兰OrionPharma和美国Abott合作开发,1999年在美国首次上市,商品名为PRECEDEXTM;目前已在日本、英国、韩国、德国等至少11个国家上市。2009年盐酸右美托咪定注射液在中国上市,2016年中国销售额约15.3亿元人民币,为国家医保乙类品种。


国际药事


新药获批


罗氏美罗华获美国FDA批准成寻常型天疱疮首个生物疗法


瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。此次批准,使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。之前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、突破性药物资格、孤儿药资格。


Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。根据FDA今天的决定,Rituxan现在已被批准治疗4种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、PV。


礼来类风湿关节炎新药获批


6月2日,礼来公司(Eli Lilly)与Incyte公司宣布,美国FDA批准了其新药Olumiant(baricitinib)上市,治疗罹患中度至重度类风湿关节炎,却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。Olumiant是一款充满潜力的新药,是每日一次的口服JAK抑制剂,能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内,不少细胞因子依赖于JAK的活性,其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性,Olumiant有望给类风湿关节炎患者带来福音。


同时治疗高血压和骨关节炎,组合疗法获批上市


日前,创新型生物医药公司Kitov Pharma宣布美国FDA批准其旗舰组合药物Consensi(氨氯地平[amlodipine]和塞来昔布[celecoxib])口服片剂上市,治疗骨关节炎疼痛和高血压。Consensi是一种专利组合药物,有望成为骨关节炎患者的新型治疗选择。它由非甾体类抗炎药(NSAID)塞来昔布和抗高血压钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平组成。其疗效在临床试验中得到了验证。一项3期临床试验的数据表明,与仅用苯磺酸氨氯地平治疗的患者相比,该药物能将白天的收缩压降低至少50%,统计学显著性为p=0.001。


临床进展


治疗关节炎,艾伯维重磅新药取得3期积极进展


6月6日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,其3期临床试验SELECT-EARLY取得积极的顶线结果。结果显示,与甲氨蝶呤(methotrexate)对比,两种剂量的upadacitinib(每日一次15mg和30mg)均在12周达到了ACR50(ACR20/50/70是美国风湿病学会标准,表示在关节肿胀方面有20%/50%/70%的改善)的主要终点,在24周达到了临床缓解的主要终点,以及所有次要终点。由艾伯维开发的upadacitinib是一种在研口服Janus激酶亚型1(JAK1)选择性抑制剂。这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病(如类风湿关节炎和克罗恩病)的功效。Upadacitinib正在多个适应症中进行临床研究,如类风湿关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。


风险降低80%!艾伯维重磅血癌新药再获优异3期成果


6月2日,艾伯维(AbbVie)在2018年ASCO大会上公布了一项3期临床试验的中期结果。该研究表明其重磅药物Imbruvica(ibrutinib)与Rituxan(rituximab)联合使用,可以显著延长复发/难治性华氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia,WM)患者的无进展生存期(PFS),达到了主要研究终点。Imbruvica是一款突破性的血液癌症新药,能有效抑制BTK的活性。在人体内,BTK是一类重要的信号分子,参与了B细胞的受体信号通路,对于恶性B细胞的生存和扩散至关重要。通过抑制BTK,Imbruvica能抑制B细胞的不受控增殖,从而控制诸多血液癌症的病情。2015年1月,这款新药得到了美国FDA的批准治疗WM。值得一提的是,这也是唯一一款能特异治疗该疾病的疗法。


显著延长PFS,安进血癌新疗法公布3期结果


6月2日,安进(Amgen)公司在ASCO年会上公布了其3期临床试验A.R.R.O.W.的最新数据。研究表明,其多发性骨髓瘤新药KYPROLIS®(carfilzomib)与地塞米松(dexamethasone)的组合疗法每周一次的治疗方案相较每周两次的治疗方案,能显著延长患者的无进展生存期(PFS),提高总体缓解率(ORR)。KYPROLIS®有望对多发性骨髓瘤的病情进行控制。这款由安进带来的新药能抑制细胞内的蛋白酶体,使其无法及时降解受损的蛋白。由于多发性骨髓瘤细胞中较常出现异常蛋白,针对蛋白酶体的抑制剂有望导致癌细胞的死亡,缓解病情。


信息来源:药智数据、药智网、药明康德、相关公司公告、生物谷


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