【最新】石药重磅首仿药纳入《中国上市药品目录集》,通过一致性评价

导读:6月4日晚间,石药集团宣布,其生产的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”已纳入《中国上市药品目录集》。此药是石药完成BE后按照化药新分类直接报产的产品,直接纳入《中国上市药品目录集》即可以使用“通过一致性评价”标识,表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。

6月4日晚间,石药集团宣布,其生产的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”已纳入《中国上市药品目录集》。此药是石药完成BE后按照化药新分类直接报产的产品,直接纳入《中国上市药品目录集》即可以使用“通过一致性评价”标识,表示该药品与原研药质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。


在2018年2月石药欧意注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就获得中华人民共和国原国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,首仿成功批准上市。据药智数据国内申请上市的企业还有浙江海正、齐鲁制药、扬子江药业、江苏恒瑞、江苏康禾生物。


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注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。国外批准的其它适应症还包括:与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。


此前在中国仅有进口的原研药Abraxane,2017年,Abraxane的全球销售额是9.92亿美元,国内市场年销售额估算超过2.5亿人民币。今年石药产品率先获批上市,并且进入《中国上市药品目录集》,不仅打破进口产品垄断的局面。且由于仿药一般较原研药更具价格优势,石药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)极有可能抢占原研药Abraxane大部分市场份额。据投资人士预计,紫杉醇(白蛋白结合型)的整体市场峰值预计将达到20亿元人民币以上,2020前预计将有不少于三个仿药上市,而石药的产品的销售峰值可达到5亿人民币以上。


内容来源:药智数据、石药集团、网络公开信息


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