【药咖君】恒瑞重磅首仿药上市在即,瓜分千万市场份额;丙肝新药,首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案国内上市! 独家报道
来源:药智网 时间:2018-06-04 评论: 0 阅读: 5247 A+ A-
导读

药咖君带你坐看上周业界一周风云:恒瑞重磅首仿药上市在即,瓜分千万市场份额;丙肝新药,首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案国内上市......

国内药闻


药品承办新动态


本周(5月26日-6月1日),8个(以受理号计,下同)新药、5个进口药、7个仿制药最新被承办,具体情况如下图所示:


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恒润达生又一CAR-T临床申请获承办


5月30日,上海恒润达生生物科技有限公司抗人BCMAT细胞注射液临床申请获得承办,适应症为多发性骨髓瘤。此前恒润达生的另一款CAR-T产品临床申请也获得承办(如下图所示)。恒润达生以肿瘤免疫治疗技术研发为主业,同步转化国内外最新的肿瘤免疫治疗的进展。目前,恒润达生已布局多项CAR-T细胞研发产品线,涉及适应症主要在多发性骨髓瘤、成人及儿童B细胞白血病,B细胞淋巴瘤等。


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恩华药业丁1类精神药物IND申请获承办


5月28日,恩华药业丁1类精神药物丁二酸齐洛那平片IND申请获承办,丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑等)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语等)的治疗,这也是帕利哌酮、阿立哌唑后恩华药业又一个抗精神分裂症药品,2017年该公司精神类药品销售额达7亿,增速为22.90%。


其他重要动态


美中两地相继获批,恒瑞重磅首仿药上市在即


5月31日晚,恒瑞医药公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药品注册批件》。而在早前的5月19日,恒瑞医药发布公告称,向FDA申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,获得FDA审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。两地相继获批,磺达肝癸钠注射液上市在即


磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰Aspen Notre Dame de Bondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元,美国市场销售额约为6953万美元,全球市场销售额约为1.9亿美元。


据药智数据,目前暂无国内企业获批,但除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等4家企业提交了6类申请。截至目前,恒瑞在该项目上已投入研发费用约为7900万元人民币。


吉利德丙肝新药丙通沙®中国获批


5月30日,据吉利德中国消息,其丙肝新药丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。此次中国上市离获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。


丙通沙®的加速审批,得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足中国病人急需的丙肝新药早日进入中国并惠及中国患者,国家药品监督管理局和药品审评中心,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙通沙®在中国上市。


传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验


5月31日,杨森公司(Janssen)宣布将启动与传奇生物(LegendBiotech)联合开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)中的临床1b/2期试验。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。2017年12月,杨森公司与传奇生物达成全球化合作协议,共同开发、生产和推广这一CAR-T疗法。


国际药闻


新药批准


辉瑞首个长期治疗溃疡性结肠炎新药获批


5月31日,美国FDA宣布扩大辉瑞(Pfizer)新药Xeljanz(tofacitinib)的适应症,用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。值得一提的是,Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。其它经FDA批准的用于这一适应症的疗法都需要通过静脉输注或皮下注射施用。


Xeljanz是一种新型口服JAK抑制剂,旨在抑制细胞中的JAK信号通路,而JAK通路被认为在炎症性疾病中发挥了重要作用。通过抑制这些JAK通路,Xeljanz就能抑制细胞信号传导以及相关基因表达和激活,从而改善病情。该药物曾在2012年和去年分别获批治疗类风湿关节炎和银屑病关节炎。


治疗骨质疏松,安进新药获批上市


近日,安进公司(Amgen)宣布美国FDA批准其新药Prolia(denosumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP)患者,骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。Prolia是首个获批针对RANK配体的疗法,RANK配体是破骨细胞(osteoclasts)的必要调节剂。


2018年又一款罕见病新药获FDA批准,治疗经典遗传病


近日,BioMarin Pharmaceutical宣布Palynziq(pegvaliase-pqpz)注射剂获得美国FDA的标准批准(standar dapproval),用于降低苯丙酮尿症(PKU)成人患者的血液苯丙氨酸(Phe)水平,这些患者在现有管理下其血液Phe浓度无法控制在600微摩尔/升以内。值得一提的是,这是首个获批能通过帮助身体分解Phe来靶向PKU潜在病因的酶替代疗法。它也是BioMarin针对这一重要病症的第二款批准疗法。


临床进展


50年来首款?杨森抑郁症新药2项3期结果出色


6月1日,强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布了两项长期3期临床试验的结果。它们评估了在研化合物esketamine鼻腔喷雾剂在治疗耐药性抑郁症患者中的疗效。这两项研究发表在美国临床精神药理学学会(ASCP)年会上,分别表明esketamine可延迟复发时间,以及具有长期安全性。


Esketamine鼻腔喷雾剂是杨森公司正在研发的新药分子,它具有全新的药物作用机理,不同于目前的抑郁症疗法。Esketamine曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症(2013年11月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症(2016年8月)。如果未来美国FDA批准该药物,它将成为50年来针对难治性重度抑郁症患者的首批新方法之一。


信息来源:药智数据、恒瑞官网、药明康德、盛康医药、吉利德


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