截止5月31日，在CDE注册登记的一致性评价药品受理号共171个，涉及80家企业的74个品种，已有41个受理号通过一致性评价。本周（5月24日至5月31日）一致性评价又有11个受理号6个品种被CDE承办，分别是华北制药的阿莫西林胶囊、江苏豪生的瑞格列奈片、上海上药新亚药业的注射用头孢曲松钠、南京海陵药业的甲钴胺片、石药欧意的盐酸雷尼替丁胶囊、江苏奥赛康的注射用泮托拉唑钠。另外，普利制药的注射用阿奇霉素首家通过一致性评价。

普利制药双报品种“注射用阿奇霉素”通过一致性评价

5月27日，普利制药发布公告，称近日收到了国家食品药品监督管理总局签发的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》(批件号：2018B02894)。

阿奇霉素是新一代的大环内酯类抗生素，于1980年被发现1981年被推出，是在第二代红霉素结构修饰后得到的一种广谱抗生素，其抗菌谱比红霉素更广，对流感嗜血杆菌、链球菌的作用是红霉素的4倍。

普利制药的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12计)是其同步申报中国和美国注册的双报品种，是首个出口制剂转报国内成功获批的品种，也是目前按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中首个正式通过一致性评价的注射剂品种。2012年普利制药同时向美国和中国提交了注册申请，于2015年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂时性批准，并由此于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格，于2017年8月收到国家食品药品监督管理总局下发的药品注册批件。2018年5月27日正式通过化药6类的注射剂一致性评价。

据国金证券分析阿奇霉素在国内终端市场规模约15亿元，人群使用数量可达2000万至3000万支以上。根据样本医院的数据显示，2017年阿奇霉素的销售额为4.89亿元。据药智数据库显示，目前生产注射用阿奇霉素的厂家众多，但是占比市场份额最多为东北制药和原研企业辉瑞，占比份额分别达80%和18%。

此次，普利制药的注射用阿奇霉素率先通过一致性评价，将冲击注射剂市场，分割更大的市场份额。

11受理号6品种获承办，首个PPI类药物注射剂一致评价被承办

本周（5月24日至5月30日）CDE新承办一致性评价药品受理号11个，涉及到6家企业的6个品种，具体详情请见下表：

1 阿莫西林胶囊

5月30日华北制药的阿莫西林胶囊一致性评价获CDE承办。

阿莫西林是一种半合成青霉素，用于抗感染治疗，原研公司为Beecham Group plc，最早于1972年上市。目前中国市场已被仿制药占据。胶囊剂因为溶出度好，价格低廉，成为阿莫西林市场的主要剂型，占市场份额的80%以上。

阿莫西林是一种成熟的口服抗菌药，鉴于阿莫西林市场的成熟性，大多数厂家不愿意放弃其一致性评价，据药智一致性评价数据库显示，目前申报阿莫西林胶囊一致性评价的企业共有5家，分别为华北制药、湖南科伦制药、浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦帮制药和石药中诺药业，目前仅珠海联邦制药通过一致性评价。

阿莫西林胶囊一致性评价详情表

2 瑞格列奈片

5月30日，江苏豪生药业的瑞格列奈片一致性评价获CDE承办。

瑞格列奈，是最新的非磺酰脲类药物，适用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。原研公司为诺和诺德，据公开数据显示，瑞格列奈全球销售额最大值达49.6亿美元，样本医院销售额最大值为3.2亿元，2017年样本医院销售额达2.1亿元。据药智药品注册与受理数据库统计，目前瑞格列奈片获得生产批件的企业仅3家，分别为北京万生、北京北陆和天津康瑞药业，目前仅江苏豪森制药申报一致性评价。

3 注射用头孢曲松钠

5月28日，上海上药新亚药业的注射用头孢曲钠4个受理号一致性评价获得CDE承办。

头孢曲松钠（ceftriaxone sodium）是长效、广谱的第三代头孢菌素类药物和非限制使用级抗生素，属于医保甲类、国家520基药。由瑞士罗氏（Roche）公司研发，1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市，随后在日本、英国、德国等国上市。目前，头孢曲松钠已在110多个国家获准上市。

据药智数据，目前国内生产注射用头孢曲松钠的上市企业众多，批准文号有300多个；然而仅有上海上药新亚药业和齐鲁制药两家企业申报药品一致性评价。

注射用头孢曲松钠一致性评价详情表

4 甲钴胺片

5月28日，南京海陵药业的甲钴胺片一致性评价获得CDE承办。

甲钴胺为周围神经病变的治疗性药物,属于维生素B12类，它通过促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成，从而修复受损伤的周围神经，目前已广泛应用于临床。

据药智药品注册与申请数据库显示，目前甲钴胺片注册受理号共有41个，其中批准生产的有15个，然而申报甲钴胺一致性评价的企业仅有南京海陵药业。

5 盐酸雷尼替丁胶囊

5月25日，石药欧意药业的盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价获得CDE承办。

雷尼替丁由葛兰素史克子公司Allen&Hanburys有限公司于1977年开发，1981年率先在英国上市，2007年在中国上市，目前仿制药在欧、美等多个国家上市。

据药智药品注册与申请数据库显示，盐酸雷尼替丁的注册受理号有31个，批准生产的企业仅3家，分别为南阳利欣、石药中诺、以岭药业，且申报一致性评价的企业仅石药欧意和江西汇仁两家企业。

盐酸雷尼替丁一致性评价详情表

6 注射用泮托拉唑钠

5月25日，江苏奥赛康药业注射用泮托拉唑钠获得CDE药品一致性评价承办。这是第一个PPI类药物注射剂的一致评价申请并获得承办。

泮托拉唑属于质子泵抑制剂，能特异性地作用于胃黏膜壁细胞表面的质子泵（H+-K+-ATP酶），对各种刺激引起的胃酸分泌都有强而持久的抑制作用，与H2受体阻滞剂西咪替丁等相比，其作用比西咪替丁强10倍。可用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

据悉，2017年泮托拉唑国内医院销售占比为28.43%，医院销售额约40亿，排名PPI类药物销售额第一；目前销售额最多的是进口企业奈科明，2017年国内医院销售厂家占比为26.77%。

虽然江苏奥赛康药业也很早上市注射用泮托拉唑，但市场份额很低，占总额的1%不到。此次江苏奥赛康药业首家申报注射用泮托拉唑钠一致性评价被承办，抢占一致性评价先机，争夺PPI类药物百亿市场。

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信息、数据来源：药智数据、网络公开信息