这两家药企的帕金森药或将失去中国市场! 行业动态
来源:内蒙古自治区医药采购网 ​ 时间:2018-05-17 评论: 0 阅读: 847 A+ A-
导读

内蒙古自治区医药采购网于2018年5月15日发布关于暂停TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.和阿根廷TRB Pharma S.A.生产的4个药品挂网资格的通知。

内蒙古自治区医药采购网于2018年5月15日发布关于暂停TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.和阿根廷TRB Pharma S.A.生产的4个药品挂网资格的通知。(详见文末:暂停挂网资格药品列表)


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这两家药企生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被内蒙古自治区医药采购网取消挂网资格主要是由于原国家食品药品监督管理总局在去年发布的两则公告。


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一、原国家食品药品监督管理总局于2017年6月2日发布《总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》(2017年第69号)。其详细内容如下:


国家食品药品监督管理总局在组织开展进口药品境外生产现场检查中,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection;规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;进口药品注册证号/受理号:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。


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二、2017年10月24日,原国家食品药品监督管理总局又针对该药(生产厂商不同)发布了一则暂停销售的公告。处罚理由为阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(进口药品注册证号:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。


单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤类疾病;帕金森病。它在国内的医疗机构中使用广泛,有着可观的销售市场。然而药品的质量如不符合GMP规定,那么生产商也只能落到出局的地步。昨日, 内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心经核查TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液和阿根廷TRB PharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液在自治区药品采购平台挂网。为保证公众用药安全,按照《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》(内食药监[2017]259号)第一条规定,即日起暂停上述4个药品在我区的挂网资格。


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