【药乾坤】聚焦一致性评价:浙江、青海又出新招支持;本周27种药品被迫撤市、30人禁入医药圈、千元疫苗首定价超出预期... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-05-15 评论: 0 阅读: 3165 A+ A-
导读

聚焦一致性评价:浙江、青海又出新招支持;本周27种药品被迫撤市、30人禁入医药圈、千元疫苗首定价超出预期...

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焦点:一致性评价地方支持政策


随着一致性评价工作的持续推进,各省、地级市为鼓励企业参与仿制药一致性评价非常给力的,相继出台一系列现金补助、销售额补助、协调BE资源等等。


2018年5月9日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,文件指出:通过一致性评价的药品可以直接挂网、医院优先采购使用、准入二次议价、可突破一品两规、同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购。


而在一致性评价开展前期,就有诸多省份走在了前列,宁夏自治区、福建省药监局、北京市科委等。


2016年11月,宁夏自治区发布《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》,文件指出凡通过评价的每个药品(品种)奖补200万元,对于进入仿制药一致性评价工作程序的,可先期拨付10%的奖补资金。


2016年11月30日,福建省药监局发布公告福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(闽政办〔2016〕181号),文件内容显示,省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。


2016年9月12日,北京市科委发布关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知,文件指出开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。


除上述的公告外,其它省份也积极响应《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号,以下简称《意见》),且其余省份、各地级市相关部门有关一致性评价发布的文件均涉及现金补助及奖扶办法。如山东济南鼓励企业开展仿制药一致性评价,单个品种最高可奖400万元、四川省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案、甘肃省对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助;安徽亳州市药监局出台仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法,最高可获600万元科研经费补助等等。


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热点播报:近日重要行业动态


多省物价局欲再降低医疗费用,转战部署医用耗材实现零加成


据有关媒体的不完全统计,全国13省(自治区、直辖市)全面或局部启动公立医院取消医用耗材加成工作,涉及8300余家公立医院。其中,辽宁、山东、湖北、湖南、广西、宁夏六省,明确将在年内取消医用耗材“加成”,涉及近3800家公立医院。而辽宁省物价局、卫计委、人社厅、财政厅近日联合发布通知,部署今年10月底前,从16家省管医院开始,取消可单独收费医用耗材的差率和差额加成政策。医用耗材零加成销售,与医疗服务价格调整同步实施。按照规划,今年12月31日前,辽宁省各地区、市(县)345家公立医院也将陆续实施医疗服务价格调整,同步取消医用耗材加成。


27个药品被取消挂网资格,8家药企承诺将其撤市


2018年5月11日,内蒙古自治区医药采购网发布《关于公布甘肃成纪生物药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》。甘肃成纪生物药业有限公司、广州白云山潘高寿药业股份有限公司等8家药品生产企业(代理企业)向该区申请取消27个药品挂网资格,并递交全国统一不供货承诺函,承诺:“申请退出入围结果药品在内蒙公布退出结果后,若在其他省市有供应,接受届时列入不良记录名单,并依照《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》进行处理”。这27类药品的详情如下:


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部分仿制药的采购机制凸显优势,即与原研药享受同等待遇


2018年5月8日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》(简称《青海公告》),附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出:通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品,参加省药品集中采购时,与原研药同等对待,头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片15个品规进入此次挂网采购名单。


2018年5月11日,吉林省公共资源交易中心发布一则关于对通过仿制药质量和疗效一致性评价、国家谈判药品仿制药纳入直接挂网采购进行公示的通知。其附件中包含了硫酸氢氯吡格雷片、盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、利培酮片、福辛普利钠片、瑞舒伐他汀钙片等58个品规药物被列入该名单中。


大型公立医院跨省联合购药,以价换量的模式实现再优化


据山东媒体报道,济南市卫计委日前组建了济南、青岛、威海三市的跨区域公立医院采购联合体,并完成了首次采购。该联合体的成员单位中,济南有39家,青岛33家,威海15家,其中不乏山东省立医院、山东大学齐鲁医院、省千佛山医院、青大附院等省部属大型三甲医院。值得关注的是,山东省首次采购共议价成交71个产品,相比较省挂网价降低了21.3%,其中约80%的药品达到全国最低。这足以见得医院跨省组建联合体购药已是当下政策实施的产物,在保证药品质量的前提下,降的是价,换的是量,受益的是人民。


九价宫颈癌(HPV)疫苗入驻海南,定价比预想的要高


2018年5月11日,海南省公共资源交易服务中心公告:海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束,九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)两个规格的谈判价格均为1298元/支,公示期为5月11日-5月14日。海南省是HPV疫苗引进的排头兵,谈判过程实为短暂,这体现了地方政府对新药入驻的积极态度。因此,此类疫苗步入这样的快速进程中,有行业人士预计九价宫颈癌疫苗最快将于6月份在国内上市。与此同时,中国香港方面有消息称,美国默沙东(MSD)药厂即日起,暂停向全港供应九价HPV疫苗,恢复时间待定,直至另行通知。


30人销假药违法失德,直接被药监局逐出医药圈,时间长达10年之久


2018年5月8日,上海市药监局发文,依据相关规定,市局决定将贾爱荣、钱文牛、樊云昌、杨雪花、仇佳、汪佳琪等30人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。这份名单显示涉法人员从事的工作单位包括口腔诊所、保健品商店、成人保健店、网店,均罪属销售假药(包括未经批准进口的药品、未取得药品批准文号等药品)。其明文规定这30人均被判刑并处罚金,且自刑罚执行完毕之日起十年内不得从事药品生产、经营活动,市局在规定期限内不予受理其提出的执业药师的注册申请,市局或区市场监管局不予受理其作为药品生产经营企业的主要负责人或者质量负责人的申报。这样的重罚无疑使违法者禁入医药行业10年,他们取之于民,损之于民,知法犯法,最终只能自食其果。


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