药品注册法规解读与eCTD发布实操

暨2018药智数据全国巡讲·重庆站

时间：2018年6月1日（周五8:00-17:00）

地点：重庆

2018年药智数据将在全国举办10场巡讲，截止目前已在北京、广安、广州、上海、杭州举办了5场巡讲，受到医药行业人士的一致欢迎和好评。6月初，我们将在美丽的山城重庆，开启一轮主题为《药品注册法规解读与eCTD发布实操》的高端闭门培训会。

一、培训背景

近期，食品药品监督管理总局评审中心权威发布了《2017年度药品评审报告》。其中第六章节“2018年重点工作安排”中明确指出会“......继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统，尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。”

eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用，可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日，欧盟强制要求原料药申报用eCTD，2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD，其他格式的递交将被拒收。

同时为契合制药行业蓬勃发展的大趋势，帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范，了解eCTD申报基本知识，结合重庆当地产业化政策，苏州柯里特信息科技有限公司于2018年6月1日携手药智网共同举办2018年重庆站《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会，诚邀各单位注册专员共同交流，应对时代之需。届时，将有数百余家优秀制药企业齐聚一堂。苏州柯里特为生物制药公司、新药研发企业及专业人士提供了一个特有的一站式学习平台，助力药品申报质量的提升，保持与国际先进水平同步发展。

迎接eCTD电子递交时代，你做好准备了吗？

二、主讲嘉宾

1、易辉

苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人，eCTD软件开发的主要负责人。

【简介】

曾任于人福医药、北京康利华；多年的药品国内和国外经验，积累了大量的实战项目经验，负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册，包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等，丰富的注册申报经验，熟悉药品注册申报的整个流程。

主讲题目：《药品注册法规解读与eCTD发布实操》

2、李天泉

药智网联合创始人，药智精英俱乐部会长，高级工程师。

【简介】

长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。

主讲题目：《新法规体系下的药品研发趋势及分析》

3、黄文峰

药智网市场部部长，药智学院高级讲师

【简介】

2008年硕士毕业于华中科技大学，2018年加入药智网。曾任职于上海药明康德，重庆莱美，万全医药控股等国内知名上市企业。期间担任过合成部室主任，项目经理等职务。熟悉药政法规，医药信息检索与利用，专利分析，路线开发与设计，工艺优化，质量研究与控制，中试验证与生产实施，注册文件编写。到目前为止，已经指导完成小试项目18项，中试及生产项目10项；其中6个原料药产品已上市销售（含无菌原料药）。共申请中国发明专利17篇（第一发明人11项，第二发明人5项。截止目前已授权专利7项）。

主讲题目：《药品注册信息检索与利用》

4、陈科研

苏州柯里特信息科技有限公司总经理

主讲题目：《世界各国eCTD发展与应对策略》

三、重庆站会议亮点

1.研讨会汇集国内优质药企代表、药企实战派的翘楚，获得药企行业专家/领军企业认可。

2.理论+实际操作演示相结合，将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析，从抽象到具体，行业专家倾囊分享。

3.研讨会现场抽取幸运观众10名，幸运观众可获得柯里特精美礼品一份。

四、重庆站会议流程

五、重庆站会场地址

地点：重庆维也纳国际酒店

地址：重庆市渝北区宝圣大道215-3号

六、重庆站报名方式

1、重庆康洲大数据有限公司（药智网）

数据库顾问何娇

电话：17308360772

微信：17308360772

2、苏州柯里特信息科技有限公司

杨经理

电话：18512557561

微信：18512557561

七、主办单位

重庆康洲大数据有限公司（药智网）

苏州柯里特信息科技有限公司

八、参会形式

免费含午餐（80人左右）

6月初我们相约重庆，内容更丰富，收获更精彩，期待与您的相遇！会议基础信息就介绍到这，想了解更多内容，请关注我们网站。