【PDI】陈洪:仿制药一致性评价中的质量关键 独家报道
来源:药智网 时间:2018-05-08 评论: 0 阅读: 4589 A+ A-
导读

6月28日-30日由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新时代的仿制药研发”为主题的“PDI”盛会——《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆隆重举办,陈洪博士将作为大会演讲嘉宾,畅谈仿制药研发中的关键技术,与大会人员一起探讨行业形势。

陈洪博士,现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院的副院长,化学生物药研究分院院长。河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。陈博士曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。


“仿制药又叫简略新药,要达到与原研药相同的水准非常不容易。”在接受采访时,陈洪说,他目前在以岭药业主要从事仿制药CMC(药品的化学、制造和控制)工作,把美国的ANDA(简略新药申请)理念引入以岭药业,并积极推动企业的仿制药一致性评价进程。


陈洪介绍,药物研发是系统工程,包括靶点发现、化合物合成、临床前研究、临床研究和申报等系列过程。在这个过程中,化合物变成制剂产品、实现工厂化生产和质量把控的过程又称为CMC,是产品成功开发并注册上市的关键环节。


“工厂化生产的药品必须与临床研究的药品一致,才能实现和保证药品安全有效的一致性。这就要求严格的质量和工艺控制。”陈洪说,仿制药与原研药一样,需要在研发、生产等各环节达到高标准,因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比,并不容易多少。


资料显示,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国不少药品为仿制药,目前,仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。


为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。根据要求,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。意见明确,一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。可以说,开展仿制药质量和疗效一致性评价对企业是一个巨大的挑战。


加入以岭药业后,陈洪提出,利用反向工程全面了解原研药,从而提高研发质量,缩短研发时间,并以BE实验(生物等效性实验)为导向进行制剂研发。他还把最新的美国FDA指导原则和法规要求解读给研发人员,使研发工作步入正轨。


目前,陈洪已经顺利完成7个ANDA项目R&D(研究与开发)研究并转移到国际制剂技术部。有多个产品完成了小试研究,开始进行中试研究。在研究开展过程中,陈洪与研发团队解决了杂质和不稳定、压片粘冲等系列质量控制问题。


2016年7月,陈洪把工作重点转移到国内的仿制药一致性评价工作。目前,他已经带领工作团队取得进展,有两个项目在车间进行了预验证批的生产,两个项目做到了中试批。“当前,国内药企正在进行一场时间和质量的赛跑。”陈洪说,到2018年底,以岭药业将争取把开展的12个仿制药一致性评价项目全部报送国家药品一致性评价办公室进行审批。


2018年是仿制药冲关大年,不仅以岭药业面临着重大挑战,行业其他企业也是如此。此时在6月28日-30日由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新时代的仿制药研发”为主题的“PDI”盛会——《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆隆重举办,陈洪博士将作为大会演讲嘉宾,畅谈仿制药研发中的关键技术,与大会人员一起探讨行业形势。


c1.webp.jpg


陈博士于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位,之后在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。曾经出版,演讲和展示了50多篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。2015年3月到石家庄以岭药业工作。


药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
健康中国行,癌症防治开始。
7小时前 阅读: 556
发展“智造”业务,其目标市场或不止高通量测序,
1天前 阅读: 1132
山东宣布集采挂网产品开始价格联动。
5天前 阅读: 2617
今年以来,阿达木单抗注射液(修美乐)在全国多地传来降价消息。
5天前 阅读: 2580
今天是国家医保局成立的第552天!
6天前 阅读: 1709
本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新...
1星期前 阅读: 2526
2019中国国际实验室规划、建设与管理大会(labtech ...
2星期前 阅读: 2728
近日,正大天晴以新4类提交马昔腾坦仿制药上市申请。
1星期前 阅读: 3277
国家医保局答复胡季强等11位全国人大代表关于完善公立医院药品...
1星期前 阅读: 2961