【药乾坤】医疗机构与药企自主议价?天圣制药总经理被留置?网红药师冀连梅被罚?丹参注射液被召回、7家药企GMP... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-05-08 评论: 0 阅读: 3782 A+ A-
导读

医疗机构与药企自主议价?天圣制药总经理被留置?网红药师冀连梅被罚?丹参注射液被召回、7家药企GMP...

政府守诺,药企喜获专项资金奖励


2018年05月04日,四川省食品药品监督管理局发布关于向四川科伦药业股份有限公司发放一致性评价奖励资金的公告,由于该企业的草酸艾司西酞普兰片(国药准字H20080788)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,故此当局按照《关于印发<2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案的通知>》(川食药监发〔2017〕45号)规定,经2018年4月24日局长办公会议审议通过,最终兑现承诺,向四川科伦药业股份有限公司发放一致性评价奖励资金150万元。


疫苗流通监管成关键折点,省局纷纷公布其配送情况


疫苗冷链配送过程的控制直接影响疫苗的质量,有些疫苗对环境的要求极为苛刻,稍有不慎,就会对其安全性、有效性造成威胁,因此,相关部门尤为重视疫苗的配送管理。就在近日,几省已公布该地区疫苗的配送情况。详见下表:


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药企已进入GMP监管“深水区”,违法动辄被淘汰出局


2018年04月28日,安徽省食品药品监督管理局发布关于收回安徽普健中药饮片有限公司药品GMP证书的通告。安徽普健中药饮片有限公司因存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。故而当局根据相关规定,依法收回该企业《药品GMP证书》。


2018年5月2日,四川药械采购监管网发布两个公告,停止8个药品上网采购,并将2家药企列入一般不良记录。公告显示,湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司GMP被收回,并对上述被收回GMP证书的2家药企列入一般不良记录,同时取消湖北民康制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊等6个药品;及吉林一正药业集团有限公司生产的芪蛭降糖胶囊等2个药品参与四川省集中分类采购的资格和结果。


同日,云南食药监局发布收回昆药集团(600422.SH)《药品GMP证书》的公告。公告称:昆药集团股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,但值得注意的是,该药企靠发家致富的血塞通制剂的生产未受到影响。


山西省食品药品监督管理局于2018年5月3日集体约谈了临汾宝珠制药有限公司、山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司的企业主要负责人。同时被约谈的上述3家企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,该局先后依法收回其《药品GMP证书》。


GSP收回、注销的“续集”袭来,又有3家企业、10家门店成主角


2018年5月2日,甘肃省白银市药监局发布2018年第6期收回药品GSP认证证书的公告。决定收回甘肃颐仁堂药业有限公司王家山分公司《药品GSP认证证书》。


2018年5月3日,河南平顶山市药监局发布注销《药品经营许可证》公示。根据药品相关的法律法规及管理办法,对河南爱心大药房有限公司提交的郏县长桥一分店等十家门店《药品经营许可证》注销申请及相关资料进行了审查。当局经研究决定后,依法同意注销上述10家企业《药品经营许可证》,详见下表:


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2018年5月4日,江西省药监局发布两个批复,同意注销江西好药师大药房连锁有限公司的《药品经营许可证》,注销江西健康大药房连锁有限公司的《药品经营许可证》,收回GSP证书。同时责令这两大公司自发文之日起,不得从事药品经营活动。


中药饮片再经受考验,不合格的饮片数量“远超”其它制剂


2018年5月4日,甘肃省药监局发布《药品质量公告》。该局根据相关管理法和管理条例,对检验不合格的29批次中药饮片予以公告,值得注意的是,在这29批次中药饮片中,3批次为标示生产企业否认为该企业生产。


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黑龙江省食品药品检验检测所等6家检验机构检验,标示为吉林省密之康药业有限责任公司等5家企业生产的5批次药品(制剂)和标示为河北智嘉药业有限公司等8家企业生产的13批次中药饮片共18批次药品抽检不合格。现将相关情况通告如下。


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2018年5月3日,广东省药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告2018年第4期》。经核查确认,本期抽验信息概况为:382个品种840批次经检验符合药品标准规定,11个品种13批次经检验不符合药品标准规定。其有关不合格药品的详情请见下表:


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拼福利:播报热点上线,近日重要的行业动态尽揽囊中


资讯播报一:丹参注射液被召回


四川升和药业股份有限公司报告,由于丹参注射液(10ml)1801128批在个别地区发生聚集性不良反应,该公司主动对涉及批次产品实施二级召回。其召回的进展情况如下图:


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资讯播报二:8人产销假药高达千万元


陕西华远医药集团公司东城采供站法人代表任某等8人生产销售假药案在西安中院开庭。这8人长期打着“东城采供站”中药饮片部的名义,生产中药饮片并销往药房、医院,且销售假药达1204万余元。由于案情较严重,该检察机关认为,任某等8名被告人已违反国家药品管理法规,明知是假药而进行生产、销售。因此,将对任某等7人以生产、销售假药罪追究其刑事责任,同时被告人刘某应当以销售假药罪追究其刑事责任。


资讯播报三:网红药师被罚


曾于今年年初质疑匹多莫德疗效和安全性的“冀连梅药师”,因自称“中国第一药师”上个月被工商部门判定违反广告法,处以1200元罚款。而就在近日有媒体质疑微信公众号“冀连梅药师”,靠写揭黑网文吸引粉丝、靠收取药师加盟费等方式盈利,冀连梅在其微信公众号和微博上立即发文反击:“这是假的”。对此,小编感慨,在药企、药商多事之秋的时节里,在《广告法》严厉实施鞭策下,网红药师该如何打赢这场“质疑战”?咱们拭目以待。


资讯播报四:医疗机构与药企自主议价


5月4日,江西省药品招标采购领导小组发出通知,即日起,所有已正式纳入江西省医药采购服务平台的挂网采购药品,可由医疗机构按有关规定,在采购平台与企业自主议价采购。


资讯播报五:天圣制药总经理被留置


5月7日,天圣制药集团股份有限公司(简称“天圣制药”)发布公告称,于2018年5月5日(周六)被有关部门告知,公司总经理被有关部门留置。总经理暂时无法履行相关职责,公司将尽快召开董事会推举董事代行董事长职责。


内容来源:环球网、赛柏蓝、蒲公英、医药地方台、各省药品监督管理局官网


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