【独家】乙肝一线药恩替卡韦首个一致性评价品种呼之欲出,这些企业或被淘汰! 独家报道
来源:药智网/missx 时间:2018-04-13 评论: 0 阅读: 2190 A+ A-
导读

4月11日,海思科医药集团公告称,其开发的仿制药产品恩替卡韦胶囊获得CFDA下发的一致性评价接收通知书。

4月11日,海思科医药集团公告称,其开发的仿制药产品恩替卡韦胶囊获得CFDA下发的一致性评价接收通知书。受理号:CYHB1840012(详情如图1),原药品批准文号:国药准字H20130031。


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图1 恩替卡韦胶囊接收详情


据悉,恩替卡韦胶囊的原研制剂为恩替卡韦片,原研公司为美国百时美施贵宝公司,市售商品名为Baraclude®,用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2005年3月,该药首先在美国上市,仅一年后就进入中国市场,商品名:博路定。


恩替卡韦上市后,凭借良好的疗效,很快进入权威临床指南推荐,成为乙肝一线首选用药,销量迅速超过拉米夫定、阿德福韦酯,2009年后,反超替诺福韦,成为全球畅销药,即使在专利到期后,仍能持续增长。所以,虽然恩替卡韦不属于《289目录》,不强制要求在2018年底前完成,但面对如此重磅品种,各企业早就开始布局一致性评价工作。


据药智数据统计,目前共计116个仿制药一致性评价受理号,其中恩替卡韦有5个,包括:2个恩替卡韦胶囊,分别由海思科和江西青峰2家公司申报;3个恩替卡韦分散片,分别由苏州东瑞、正大天晴、江西青峰药业3家公司申报(详情如图2)。


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图2 恩替卡韦相关一致性评价品种申报详情


审评速度进展最快的是江西青峰申报的恩替卡韦胶囊和分散片:受理号分别为CYHB1750018和CYHB1750007,和正大天晴申报的恩替卡韦分散片:受理号为CYHB1703639。目前状态显示为审评完成(详情如图3)。另外,根据药智中国临床试验数据库显示,两个公司3个批号的产品早在2017年中期都已完成了恩替卡韦胶囊(分散片)与博路定的生物等效试验。


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图3 恩替卡韦3个受理号注册时间轴


接下来,若江西青峰和正大天晴的3个受理号都能顺利通过一致性评价,会给目前恩替卡韦胶囊和分散片两种剂型的市场造成多大影响呢?根据药智国产药品数据库和药品招标数据库中的信息,我们做简单分析。


数据显示,目前国内取得恩替卡韦胶囊仿制药生产批件的企业有:海思科、江西青峰、海南中和、福建广生堂、正大天晴5家公司。5家公司共在24个省市有中标消息,就目前中标地区最多的规格0.5mg*7在2017年的中标情况来分析(详情如图4)。


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图4 2017年恩替卡韦胶囊(0.5mg*7)中标企业详情


2017年,以上5家公司分别在7、7、6、5、5个地区中标,其中中标价格最高的是正大天晴,为83.84元,最低是海思科,只有56.42元,江西青峰的中标平均价格也相对较低,仅59.91元。若此次江西青峰药业首家通过一致性评价,很可能会打破目前中标地区的平衡,压缩其它4家企业的市场,而且中标价格也将得到提升。


恩替卡韦分散片目前国内取得生产批件的企业有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰等7家企业,7家企业共在30个地区有中标消息,就目前中标地区最多的规格0.5mg*7在2017年的中标情况来分析(详情如图5)。


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图5 2017年恩替卡韦分散片(0.5mg*7)中标企业详情


2017年,中标地区最多的为正大天晴共在10个地区中标(中标平均价格99.94元),其它企业都在4-7个徘徊,中标平均价格最高的为苏州东瑞,价格为120.18元。若正大天晴首先通过一致性评价,那么其市场主导地位将进一步巩固,价格也将有所提升。


另外,值得一提的是,原CFDA在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以,若正大天晴、江西青峰率先通过一致性评价,同时苏州东瑞进展顺利,那么剩下的4家企业将面临从恩替卡韦分散片市场出局的风险。


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