大事与大药

抗癌药零关税与2018即将在中国上市的抗癌药

国内医药行业的形势一天一变化，3月下旬，就有李克强总理针对国内抗癌药物获批缓慢，费用高昂的问题而发言表态：一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度降低，力争降到零税率！这无疑是对于国内患者重大利好的消息，一度刷屏朋友圈。下面我们看看2018即将在国内上市，有望享受零关税待遇的抗癌新药。

国务院鼓励仿制药研发与2018专利即将到期的重磅药

4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》（以下简称“意见”），鼓励优质仿制药的研发，无疑仿制药迎来了最好的发展时代，国内药企可以积极布局重磅仿制药的研发，以下为2018年10大专利即将过期药品，新一轮仿制药开发竞争即将开启。

药事与药闻

国内药事

1款新药申请被承办

高发传染病手足口新药临床申请获CDE承办

本周CDE承办了江苏金丝利药业股份有限公司的2.4类新药—注射用苏拉明钠的临床申请，注射用苏拉明钠用于治疗手足口病。手足口病是儿童常见的传染病之一，导致手足口病的肠道病毒有20多种，其中以肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A组16型（CV-A16）为主。主要通过消化道、呼吸道等途径传播，以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。

 手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病，目前，国际上无特异治疗药。临床上迫切需要研发专门的药物，来治疗已经感染发病的手足口病患者。 据我国疾病控制中心的统计，2017年度全国报告的手足口病达1,929,550例，其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。

5款新药申请有新动态

本周正大天晴的1类新药TQB3455片、江苏柯菲平医药的2类新药右旋布洛芬注射液已经审批完毕，处于制证阶段；康融东方（广东）医药的生物制品1类新药AK102注射液、上海睿星基因技术的1.1类新药注射用F573已经发件，且注射用F573显示审评结论为不批准，具体原因不明。另外还有南昌振华医药科技研究所的化药新药复方甘露醇注射液正在审批中。

国际药闻

本周阿斯利康、辉瑞新药获优先审评资格；同时，阿斯利康糖尿病新疗法也获得FDA批准，抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）的上市许可申请（MAA）获得欧盟受理进入审查阶段；另外安进单抗药物Xgeva（denosumab）新适应症获欧盟批准。还有礼来、安进新药临床结果积极。