引言

我国现行的《药品注册管理办法》经历了一系列的完善、修改和补充，并成为药品管理法规体系中一项重要组成部分，并独立成为药品注册的监管体系。根据法律法规发表的年代和重要程度，大体上可以将我国的药品注册的政策体系分成如下四个阶段，即初始阶段、形成阶段、完善阶段和继续发展完善阶段。

药品注册政策体系的初始阶段

1、时间区间：1963年——1978年

2、颁布的法规

（1）《关于药政管理的若干规定》

颁布时间：1963年

颁布部门：卫生部、化工部和商务部联合下达

作用和意义：最早的关于药品注册审批的法规，明确了药品的定义，审批注册程序，临床研究，生产审批和审批药品的范围。

（2）《药品新产品管理暂行规定》

颁布时间：1965年

颁布部门：卫生部、化工部联合下达

作用和意义：我国的第一个新药管理办法。但由于十年动乱，该办法未得到实施。

药品注册政策体系的形成阶段

1、时间区间：1979年——1998年

2、颁布的法规

（1）《药政管理条例》

颁布时间：1978年

颁布部门：国务院批准颁发

作用和意义：该条例对新药临床验证和审批做了规定。

（2）《新药管理办法》

颁布时间：1979年

颁布部门：卫生部

作用和意义：根据1978年《药政管理条例》制定颁布。

（3）《中华人民共和国药品管理法》

颁布时间：1985年7月

颁布部门：全国人大常务委员会通过后颁布

作用和意义：中国第一部药品管理法，标志着我国对新药的管理和审批作出法制性的规定。

（4）《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》

颁布时间：1985年7月和1985年9月

颁布部门：卫生部

作用和意义：卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》制定颁布。颁布规定：新药分成中药、西药和生物制品三部分。西药和中成药各分成五类，生物制品分成四类。各类新药在申请临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料，明确各类新药申报程序。

补充规定：《关于新药保护及技术转让的规定》，1987年3月

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明，1987年3月

《关于新药审批管理的若干补充规定》，1988年1月

《中华人民共和国药品管理法实施办法》，1989年2月

《关于新药报批若干问题的通知》1989年9月

《关于药品审批管理若干问题的通知》，1992年4月

《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充说明，1992年9月等

药品注册政策体系的完善阶段

1、时间区间：1999年——2004年

2、颁布的法规

（1）新药审批办法（局令第2号）

颁布时间：1999年5月

颁布部门：国家药品监督管理局

作用和意义：1998年国家药品监督管理局成立，药品注册审批工作进行统一的监督管理。

（2）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

颁布时间：2001年12月

颁布部门：全国人民代表大会

作用和意义：本法涉及药品注册审批方面的有建立集中审批制度，药品的上市许可、包装、标签、说明书、质量标准、生产工艺需国家药监局审批。

（3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）

颁布时间：2002年9月

颁布部门：国务院

（4）《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）

颁布时间：2002年12月

颁布部门：国家药品监督管理局

作用和意义：第一次明确提出了药品注册的概念，标志着我国药品注册政策的进入统一完善阶段。

药品注册政策体系的继续发展完善阶段

1、时间区间：2005年——现今

2、颁布的法规

（1）《药品注册管理办法》（局令第17号）

颁布时间：2005年5月

颁布部门：国家食品药品监督管理局

作用和意义：为适应新施行的《中华人民共和国行政许可法》，进一步鼓励药物研发创新而颁布。

（2）《药品注册管理办法》（局令第28号）

颁布时间：2007年10月

颁布部门：国家食品药品监督管理局

作用和意义：针对当时药品注册管理工作中存在的问题，以及当时实施的《药品注册管理办法》本身存在的不足进行再次修订。

3、目前进展

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见。国家食品药品监督管理总局分别于2016年7月25日和2017年10月23日两次向社会公开征求意见。

展望

十三届全国人大一次会议对国务院关于国务院机构改革方案进行说明，不再保留国家食品药品监督管理总局。单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。随着我国深化体制改革的进行，我国的药品注册体系也将会不断进步，期待更有利于药品注册审批制度改革和发展的《药品注册管理办法》到来。

参考文献：

[1]赵玥,陈永法.现行《药品注册管理办法》历史演变及现状研究[J].经营管理者,2012,13:243

[2]张晓东,王庆利,周跃华等.我国《药品注册管理办法》修订工作及有关思考[J].中国新药杂志,2017,26（13）:1494-1497