地方要闻

广东整治药品流通，重点检查药品追溯

2月22日，广东省食品药品监督管理局印发通知，要求对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，必要时应进行现场检查。

此次检查重点，是药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药监将重点查药店9大问题

2月22日，湖北省、市、区、街道四级食药监部门出动13名执法人员，联合对零售药店开展“飞行检查”。据了解，本次联合飞检重点检查证照是否齐全、药品进货渠道是否合法、进货台账是否规范、药师是否在岗、处方药销售是否规范等情况。

纵览最新药监检查重点，以下9大红线，2018年仍不能踩。1、违规销售处方药；2、执业药师挂证。；3、药品购进问题；4、网络违法售药；5、虚假销售药品；6、盗刷医保；7、非法生产销售；8、药品管理问题；9、超范围、超方式经营。

吉林长春5家药店被责令整改

2月23日，吉林省长春市食药监局发布《长春市药品经营企业GSP认证信息公示（2018年第四期）》称，本期认证检查41家药品经营企业，吉林省国赢大药房连锁有限公司等36家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，通过检查；高新园区康乐大药房等5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，限期整改。

河南61个医院抗菌药采购目录和48个辅助用药目录齐发

2月22日，河南医政网挂网61家医院的抗菌药物采购目录备案公示，涵盖了河南省人民医院、郑州大学第一附属医院等河南省21家省直医院，以及郑州市中心医院、郑州市儿童医院等40家三级医院共计61家医院的抗菌药物采购目录备案情况。

同日，该网站重新挂网河南省18个地市21个医院9个县的辅助用药目录，涵盖河南全省目前各个地市各个医院公布的总共48个辅助用药目录。

数据总结

2017年中国药品研发数据概要

近日，由药智网联合创始人李天泉主笔的《2017年中国药品研发概览》文章近期在《中国食品药品监管杂志》发布，主要内容包括，从2017年国内药企药品注册情况来看：化药新药的申报数量大幅减少，但含金量增加，化药1类或1.1类的受理号达到了324个；生物制品新药注册进步不少，2017年CDE共承办1类治疗用生物制品66个（以受理号计），曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等生物类似药的研发依旧是热点；中药注册申请情况依旧严峻，尤其是新药注册方面，仅有36个临床申请，大部分为6类新药。

从2017年国内药企在美国FDA的药品批准情况来看：我国共计38个按美国FDA的简略新药申请（ANDA）申报的产品获批（以申请号计），其中包括华海药业的10个产品。由于海外上市品种转国内申报可以享受到一致性评价的特殊政策，2017年华海药业在国内有7个品种通过一致性评价，成为大赢家。

2017年FDA仿制药数量审批破纪录

2017年美国仿制药办公室(OGD)审批批准了1027个仿制药，成为FDA创纪录中的一项，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个（即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请）。其中，包括80个一类仿制药，即品牌药首仿。

又有5个品种药物通过一致性评价

近日，CFDA发布经过审查的第二批通过一致性评价的药品，分别是浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）、齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片。加上此前公布的17个，目前通过一致性评价的共22个品种。

企业热点

19亿！哈药收了全球保健品巨头！

近日，哈药公告称，将以近3亿美元(约合19亿人民币)认购美国GNC发行的可转换优先股，转股价格为5.35元/股，同时，优先股年股息率为6.5%，GNC有权以现金或向哈药发行优先股的方式支付优先股股利，包括现金与发行优先股相结合的方式。投资完成后，哈药将成为GNC的大股东，持有GNC约40%的普通股。

电商巨头亚马逊卖药了！首批自有品种60个！

近日，据媒体消息，在亚马逊平台上，已开始销售其自有品牌的非处方药。这一系列非处方药的品牌为“BasicCare”，与消费者可以通过便利店买到的非处方药类似，包括抗过敏药和止痛药。目前，这一品牌的产品规模正在扩大，包含了约60款产品。

新技术&新观点

华人研究荣登Cell封面可精确诊断多种疾病的AI诞生

近日，华人学者张康教授的研究登上最新一期《细胞》杂志，他们所带来的，是一款能精确诊断多种疾病的人工智能（AI）工具。

目前，研究人员已使用了脉络膜新生血管形成、糖尿病性黄斑水肿、玻璃膜疣、以及正常的视网膜OCT图像，用来检验这款算法，该AI工具的总体准确度达到了96.6%。另外，他们利用同样的深度学习框架，也能对儿童肺炎做出准确诊断。

6大政策冲击影响众多药企

2018年，据媒体分析，以下六大政策讲给药企带来巨大影响：1、GMP、GSP认证取消，药企面临高频监管；2、2018下半年，两票制重头戏上演；3、环保高压下，中小药企出局；4、药企出海，规模并购；5、医保变革，创新药迎空前机遇；6、药品集采进入新时代。

内容来源：药智网、国家食药监总局、广东省食药监局、学术经纬等