QA,核心价值是“离了谁都能活” 行业动态
来源:蒲公英 时间:2018-02-09 评论: 1 阅读: 1794 A+ A-
导读

如果不是遇到十年前的同事,我都忘了我做过6年的QA。其中三年是化药生产的,带着RA和标准品管理。剩下的三年是研发QA,更准确地说是DA(数据保证),划归在QA。

如果不是遇到十年前的同事,我都忘了我做过6年的QA。其中三年是化药生产的,带着RA和标准品管理。剩下的三年是研发QA,更准确地说是DA(数据保证),划归在QA。


老师傅说,过年了,老同事们该聚聚了,他们都已经退休了,现在就想看看我这个小丫头现在过得好不好。师傅们说,我是很幸运的,因为我去公司的那年,遇上了公司报产FDA,迎来了第一场FDA现场核查,那是他们这些老师傅们等了大半辈子的机会,而我一到公司便遇上了。不久之后,遇上了神秘存在的国评,紧接着就是绝无仅有的一次集中再注册。


但在我看来,我最幸运的是遇到了一群好师傅,他们从来都没有让我写过一个仅仅是应付药监局的文件,直到现在,我才知道当年是多么幸运。


1.QA不该相信“秘方”


小时候的教育,我们读了很多故事。类似于有一个秘方,只有一个88岁的老头知道,他8岁就跟着爷爷学这个,再也无人能做。


QA应该相信吗?


一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代,老爷子的这种本事被认为是绝学,可我们是制药企业,是现代化工厂,是要有技术标准和流程的,QA本就不该相信秘方。


SOP需要培训,培训需要分级,只能说常见的培训级别是三级,但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同,技术人员和管理人员的受训内容也该不同。


QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作,受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作,所谓的老师傅老经验,那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在,那么就是基础研究,研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因,其实在生产型企业并不会太多,至少在研发阶段就应该被发现和标记的,风险提示清晰,有预警和处理方案。


2.流程是为了更低的管理成本


新建厂房永远比改建要省钱。


所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门,老板不重视”。其实还是看老板的。


重复流程管理,甚至于有的企业有两套SOP,一套是专门应付药监局的,操作人员们被训练成两幅面孔,现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累,操作人员觉得很累,各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程,会比一套真实的流程更简单,成本更低吗?


有人说,我们明明用A方案更方便,药监局就教条的一定要B,我们的流程怎么可能顺利?


看下一条。


3.企业利益是最高利益


前提是企业利益是合法,合乎道德,合乎科学,合乎基本法规原则的。


举个例子来说:生物制品分段生产。


几乎所有的海归都会问我一个问题:在美国,单抗的生产可以原液和制剂分开,为什么中国不可以?为什么广东发过一张疫苗境内灌装证,原液在境外生产进口的,而我们不可以把原液在境外生产,境内灌装?


我会说:我们下象棋,美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候,我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时,当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素,我们无法把特例作为范例。而且,那张灌装证发生了巨大的风险,新建原液生产线时收回了,该公司老大引咎辞职。


在合乎基本法规原则的情况下,QA完善流程,把技术平台化的过程才是企业的核心价值,因为它降低了风险发生的可能性,把人变成了生产过程中的工具,最终的目的是弱化人员操作差异,甚至去掉人员操作因素。也就是说,最终,人会消失在生产直接接触现场。


当你能够降低风险,降低产品上市后的风险,降低企业的风险,这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性,运营稳定性等等,企业利益就是最高利益。


4.最高的企业利益和质量利益从不矛盾


多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错,QA就是质量保证,好像定的SOP什么的,都只和产品质量有关系,可事实上,好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。


供应商审计文件是一个典型的例子。


那个年代,我国还没说什么原辅包关联审评审批,但我记得师傅们是很重视这条的,公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件,各类表格、信访要求,甚至是采购合同,质量协议开始,师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的,这是师傅们给自己的企业留的一条保障,保障供应,保障质量,保障合作研究,核心利益。


很多人说,“要质量就没有企业利益”,那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业,产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的,所以比低价也就很正常了。


根据药物经济学,越有竞争力的产品,反而越注重质量,当万众瞩目的时候,它的风险和被揭发的可能性越大,它严密的质量保障体系不是为了应付监管的,而是应付商业间谍卧底谋害的。


有些产品为什么敢于冒险,敢于降低质量,还有一种可悲的原因,就是市场上根本没人关注它,甚至于它是否消失也没人在乎。在这种情况下,降低质量,谋求利益是在老板看来风险很小的,没人会在意他的产品,没人指望他的产品有效,当地药监似乎会扶持他,但也似乎是放弃的态度。


质量利益从来就不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。


一个好的体系下,产品是个体情况。也许普药的时候,它的价值体系不出来,但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。


5.历史问题本来就该逐步解决


有哪个QA说没有解决过历史问题?


比如说老工艺,设备更新,原先流程图,各种备案更新……从来就没有完美的文件,你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。


还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗?而那个年代,我们就在GMP,在注册申报了。工艺、表单、体系有问题,逐步改善。不是你的前辈有什么不好,而是在他们的年代和能力范围内,已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的,但终究是要符合逻辑的,不合理、不适用的东西改进就好,也从来没人要求一步到位。


6.“改三处重抄”是最无能的QA


老师傅提醒了一句,还记得某某某吗?


那是我们招聘过的一个QA,女。她最大的本事就维持记录的“干净”,她说自己有洁癖,她做出来的批记录是最漂亮的,总被药监局现场核查的时候表扬的。


而师傅们对她的评价就是无能。


一页纸改了三处要重抄,这是她在的时候定的规矩。执行了一个月,终止。


这么做有何意义?除了形式主义,溜须拍马的功能以外,只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。


如果你真认为是表单设计有问题,导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误,为什么不升级空白表单呢?


重抄,让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念,这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情,这件事对于流程和体系没好处,但破坏了原始记录不得更改的基本理念。


这样的QA建立的体系被整个公司看不起,被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿,以后可以补,可以抄”……这是活该。


真实和看起来完美,你觉得哪个更重要?一位药监的老师,当年在现场说过一句话:我很赞同你们经理的理念,可溯源,永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好,但不能假。


7.最了解企业是QA


你定的不是一个产品的质量标准,也不是一个岗位的SOP,更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录,修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化,不是为了八卦,而是为了让体系改进、顺畅,让每个人顺手。


所以我们理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的,设备、厂房、原辅料都是不一样的,你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢?除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的,可能雷同之外,其他的,真的能拿其他公司的来套用吗?


偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗?


8.QA的核心价值就是让企业脱离个人


依靠个人的体系是一个糟糕的体系。


如果你说人才很重要,那是顶级人才。


来一批实习生,按流程培训,考核,上岗,能接受干活,产品体系稳定,差异可接受……那是平台,一个建立之后有意义的体系。


跳槽就跳槽吧,好的体系就是黄埔军校,任何一个行业都要接受这个事实。事实就是,好的平台并不强求员工终身忠诚,它只追求你在职期间的恪尽职守。而你,会留下来的。


常听到的几句话,各位闺蜜自己体会:


有本事的都跳槽,就剩我们这些等退休的;我们花大钱招人,就没合适的;单位马上要裁员,我找到不工作怎么办?我们现在跳槽出去,肯定有公司要!有些人不跳槽,不是因为忠诚,是因为没人要!


9.符合企业利益的流程肯定符合药监需求


是谁说企业利益和药监需求是矛盾的?


难道你们企业的利益就是违反监管吗?


参见第三、四条。


你要说地方监管差异巨大,省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢?当地监管都不帮忙,那说明啥?说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了,你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧,如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求,那么扔在市场竞争环境里的企业,就应该是高于监管要求的。这样的情况的,怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢?


10.有偏差是正常的


很多人认为偏差不应该给药监局看的,偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗?


偏差分类,风险要评估。一个活着的企业,有各种偏差有什么好意外的?运营过程中的各种偏差出现,记录,纠偏吧,有什么羞于见人的呢?


小妖的师傅们说,不是偏差见不得人,而是多数的QA没能力纠偏,所以索性就当偏差看不见,这才是悲剧。


11.隐瞒是最高级别风险


有人问,报喜不报忧是不是QA喜欢的?


小妖的师傅们说,隐瞒是最高级别的风险。你可以做错,可以违规操作,可以有失误,可以经验不足,可以偷懒……但是,你不能隐瞒,因为隐瞒,一旦有问题,QA在溯源找原因的时候,需要付出更多的努力和成本代价,甚至于查不到原因之后,变成一个不定时炸弹,给企业造成一个毫无预警的损失。所以,隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失,但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。


任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工,因为这些员工是最大的安全隐患。


12.可以有不体现,但不可以无法溯源


很多人一开会就说不体现,也说这是企业没有道德的表现。


小妖也记得做QA的那几年,师傅们也说不体现。可是现在看来,这是两回事。


不体现不代表不存在。


很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的,可能是基本监管要求之外的,从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准,企业可能做的要多得多。


不体现的东西不代表是造假,从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西,而是没必要什么都说,但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要,我有就是了。


我见过内控标准40项,体现18项的,剩下的22项来源于企业前期研发的要求,不一定每批都会检验,但企业管理上,QA是随时有权要求抽样检验的,对于供应商原辅料的管理更是如此。原辅料的COA是存档的,但进库之后,甚至是已经投料之后,可能还会补充检定部分项目。这些是企业管理的要求,并非药监要求,也不是注册内容。原始记录有,文件有,数据有,但我没必要在再注册资料里体现,只不过是一个数据积累,可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。


做过的事情,有记录,就不会白做,但没有记录是可怕的。


13.接受不完美,然后去完善


小妖是处女座的,进质量保证部的第一天,师傅说:根据十二星座的算法,你的八字和本部门很合。可是QA部门不仅仅是力求完美,更重要的是接受不完美。


没有人是可以做到完美的,往往是表单发下去了,才发现有几行的行距有点不太对;往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题;各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力纠偏追求完美。


有人设计的表单就是很好用,有人写的SOP就是很好操作,有时候我们认为是运气好,但他实际就是做事仔细。你可能有一堆觉得你龟毛的同事,但一旦有问题,他们第一个能想起你,这就够了。


14.大局观


不得不说,小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监也或者质量总监都是男性。我不是有性别歧视,各种原因都会造成这样的结果,但总的来说,大局观其实很重要。吹毛求疵可能是一个工作习惯,但大局观决定了完善方向。


很多QA因为各种工作背景的原因,只站在一个点上看待问题。比如说,有QA坚决不接受连续工序、参数放行,因为他没见过,或者认为不可能有人可以执行。有人坚决不接受不符合中国药典的辅料,因为他用的辅料永远都是有注册证的,从来不存在不符合中国药典的情况。有人认为从C级到D级拿物料,回到C级是绝对不可能的,但他其实看不懂平面图,也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……我们不能要求每个人完整地了解整个过程,所以人和人有了不同。


15.打工的何苦为难打工的


不知道什么时候,有人认为来做QA就是来管理人的,算是企业里的人上人了。师傅们说,QA什么都不是,因为东西不是你生产的,你只有求操作人员有质量意识,不然的话,靠你管是管不住的,他们不说实话,串通好,你打算怎么管?


所以,你要做的是让他们有质量意识,为他们服务,而不是用KPI威胁他们。他们在企业二三十年的人很多,要瞒你什么太简单了。打工的何苦为难打工的,他们也不会为难你。如果你很为难,就告诉他们。


我记得有一个师傅说过,我们都是打工的,我们和患者没有杀父之仇,害死了他们,遗产又不会留给我,但我肯定要坐牢,所以人心都是善良的,我们没有害人之心,也没有害人之理。既然如此,建设一个好的体系,按照这个体系去做,每个人对得起自己的良心,工作顺利顺心不打小算盘,没啥心理压力,这不是很好吗?


所以,你要做出一个离了谁都能活,都能好好活的体系,如果只是接手了一个现成的体系,记得感谢你的前辈,他建立体系的时候一定不容易,现在你要做的不仅仅是维持体系,还需要与时俱进地修正一下,这便是QA的价值。


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不错不错,味道好极了。
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