石药集团治疗胃癌药物获FDA颁发孤儿药资格认定 行业动态
来源:石药集团新药公司 时间:2018-02-08 评论: 0 阅读: 703 A+ A-
导读

石药集团(01093)发布公告,该集团开发的抗体药物偶联药物“DP303c”获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

2月6日,石药集团(01093)发布公告,该集团开发的抗体药物偶联药物“DP303c”获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。


公司称,大约15-20%的胃癌病人属于HER2阳性,胃食管结合部肿瘤病人属于HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人,属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。


DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2表达的SK-BR-3细胞株中,DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此,该公司相信DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。


抗体药物偶联药物DP303c由该集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。该集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。


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