重磅新政

卫计委发文，药品招标不合理管制或被废止！

1月29日，国家卫计委网站上发布《国家卫生计生委办公厅关于征求我委现行政策措施文件排除限制竞争情况意见的函》。文件要求“对委本级涉及市场主体经济活动的政策措施（包括现行规章、规范性文件和其他政策措施）中含有的地方保护、指定交易、市场壁垒等内容进行清理。”这意味着各地具有地方特色的药品招标管制等政策，2018年或许将面临重大调整甚至废止。

《中国药典》2020版编制大纲发布

1月30日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020版编制大纲的通知。通知显示，《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过。大纲要求增加品种收载，完善药品标准淘汰机制，健全《中国药典》标准体系与规范性，加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调统一。

CFDA、科技部联合发文，医药创新再迎多项利好！

1月30日，CFDA官网发布《食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。意见指出，要发挥企业技术创新的主体作用，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。

CDE公布第26批优先审评药品注册申请名单

1月29日，CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及39个受理号，包括上海恒润达生生物科技公司的抗CD19T细胞注射液等9个新药临床申请、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽等10个新药上市申请、正大天晴的枸橼酸托法替布片等16个仿制药上市申请以及辉瑞制药的普瑞巴林胶囊等4个增加新适应症申请。

医疗器械

总局发布《医疗器械标准规划》

1月29日，国家食药监总局印发《医疗器械标准规划（2018-2020年）》。规划提出，到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。

32种国产医疗器械获政策扶持

1月31日，工信部发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2017年版）》。新版的扶持目录有了很大变化，共有32种国产医疗装备将直接受益于该政策。可以看出，国家对国产医疗器械走向市场、走进医院的扶持力度越来越大。目录内医疗设备的主要技术指标对相关企业和产品的要求更高。这一政策对创新型医疗器械企业和产品来说，可谓量身定做，极大利于其更好走向市场。

地方要闻

39批次问题药品被查封，多为药店畅销药！

1月31日—2月1日，上海、黑龙江食品药品监督管理局分别发布了《2018年第1期药品监督抽检质量公告》，《关于14批次药品（制剂）不合格的通告》。两次共通告39批次药品，其中多种药在药店常卖。据了解，两地药监局已要求企业对不合格药品暂停销售使用、召回产品，并进行整改。同时，提醒各地药店注意，再卖这些药违法。

郑州发文明确实行药品采购二次议价！

1月25日，郑州市卫计委官网将《郑州市卫生和计划生育委员会关于遴选郑州市属医疗机构药品配送企业试点有关事项的公告》挂网，其在总体要求中明确“遴选若干实力强、服务好、重信誉的药品配送企业，实行药品采购二次议价，严格执行药品购销‘两票制’。”至此，从2017年7月份开始就传出的郑州市市属医疗机构要遴选商业配送公司的消息终于靴子落地。

安徽省公布飞检方案15%的药企将被飞检

1月30日，安徽省药监局印发《2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案》。按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题。本次飞检力度较大，省、市局可以采取撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施，涉嫌违法的，立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

上海首落地过一致性评价品种直接挂网采购

2月2日，上海市出台了一则通知，对首批通过一致性评价的品种在上海招标实行直接挂网采购。通知指出，通过一致性评价品种可直接挂网采购，品种基础信息和外省市价格信息由药品生产企业或委托企业通过上海阳光医药采购网自主填报，已纳入本市带量采购和谈判品种除外。已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。

沪GPO垄断调查中止

2月1日，国家工商总局执法局发布《上海公立医疗机构药品集团采购联盟相关经营者涉嫌垄断行为中止调查决定书》，宣布中止对上海GPO的调查。但中止不等于终止，上海GPO的危机只是暂时解除。如果“当事人”不能按时履约，调查仍将恢复。

内容来源：CFDA、CDE、药明康德、赛柏蓝、健康界等