【一周君】19个“国内特有品种”被判死缓?巨头财报满天飞,谁表现抢眼?处方共享平台发布,医药分开有望了? 行业动态
来源:药智网 时间:2018-02-05 评论: 0 阅读: 2641 A+ A-
导读

近期,强生、安进、赛默飞、辉瑞、礼来、阿斯利康等制药巨头纷纷公布2017财报,谁喜谁忧,一起来看看~

总局要闻


39个拟优先审评的药品注册申请公示名单发布


1月29日,CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共涉及39个受理号,包括上海恒润达生生物科技公司的抗CD19T细胞注射液等9个新药临床申请、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽等10个新药上市申请、正大天晴的枸橼酸托法替布片等16个仿制药上市申请以及辉瑞制药的普瑞巴林胶囊等4个增加新适应症申请。


CDE:9个药品可以抢仿!


1月29日,CDE公布9个专利到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品名单,助力企业、研发机构筛选布局药品新方向,引导仿制药的研发生产。9个药分别为巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依鲁司他、辛酸拉尼米韦、磷酸阿米吡啶、奥利万星磷酸盐、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪、苯丁酸甘油酯、尿苷三乙酸酯,均是国外已上市且具有明确临床价值的药品。


这19个“国内特有品种”,一致性评价情况不被看好


1月30日,CDE发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》,初步形成19个“国内特有品种名单”。


据悉,上述19个国内特有品种大多为复方制剂或没有参比制剂的情况,且产品多数为普药品种,利润空间微薄,上“大临床”无论时间还是金钱,成本都很难吃得消,按时通过仿制药一致性评价的压力极大。


加上内专业人士根据2017年4月5日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中,针对“国内特有品种”提出的指导意见分析,此类品种又只能通过“重新开展临床试验证明其安全有效性”,否则CFDA“不建议使用”,这也等于判了死缓。


四部门联合发文:100种短缺药将集中生产


2月1日,工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,通知明确,将组织开展小品种药(临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品)集中生产基地建设,将选择认定5家,标准是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务的企业,建设小品种药集中生产基地。到2020年,将基本实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。


市场热点


全球药企巨头2017年财报纷纷出炉新基增长迅速


本周辉瑞、礼来、阿斯利康相继发布2017年财报,辉瑞全年总收入525.46亿美元,相比2016年降低1%,Ibrance(palbociclib)、Eliquis(阿哌沙班)、Xeljanz(托法替尼)等创新药增长强劲;礼来全年总收入228.71亿美元,增长8%,主要增长动力来自Forteo(特拉帕肽)、Basaglar(甘精胰岛素注射液)、Trulicity(度拉糖肽)、Jardiance(恩格列净)等;阿斯利康全年总收入224.65亿美元,下降2%,不过2017年中国市场表现显眼,实现了29.55亿美元的收入,增长12%。其中Crestor(瑞舒伐他汀)3.73亿美元(+20%),Iressa(吉非替尼)1.44亿美元(+24%)。


除了以上3个企业,近期,强生、安进、赛默飞等也公布了其财报,从目前公示的情况来看,新基算是增长较快的企业,Revlimid(来那度胺)、Pomalyst(泊马度胺)、Vidaza(阿扎胞苷)、Thalomid(沙利度胺)等4个药物贡献81%的销售收入。


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赛诺菲击败诺和诺德39亿欧元收购Ablynx


继近日赛诺菲宣布以约733.3亿元收购美国血友病药物生产商Bioverativ后,1月29日,赛诺菲达成以39亿欧元(约306.2亿元)收购比利时生物技术公司Ablynx的最终协议,击败诺和诺德于年初提出以每股28.00欧元现金收购Ablynx的方案达到胜利的终点。


目前Ablynx的8个纳米抗体已进入临床开发阶段,其最先进的产品caplacizumab已经在欧盟提交,预计将在今年上半年在美国提交,有望为获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)提供治疗。由此,不难看出,赛诺菲正在为扩张罕见血液疾病治疗领域做排兵布阵的准备。


5.76亿美金!上药收购完成,中国药品流通霸主格局“重塑”


2月2日,上海医药下属全资子公司CenturyGlobal收购康德乐马来西亚交割完成,前者将持有后者100%股权并间接控制康德乐中国全部业务,本次交易交割日收购价格为5.76亿美元。


据悉,此次收购完成后,借助康德乐(中国)进口药分销管理服务,网点遍布全国的优势,上海医药进口药品总代理的品种数将跃居行业第一。另外,康德乐(中国)在22个城市拥有30家DTP药房,加上上海医药自有的40余家,有望打造一体化的中国第一大DTP品牌药房。


纳斯达克当前最热的3支生物医药股:百济神州在列


近日,纳斯达克官网采用流行的热门内幕交易股票工具TipRanks,扫描了近4万名内部人士的交易,发现了最受交易员关注的3支生物技术股,分别是Albireo制药公司(ALBO)、百济神州(BGNE)和CoriumInternational(CORI)。


产业亮点


助推“医药分开”!首个面向全国、服务全行业的处方共享平台发布


2月2日,由中国卫生信息与健康医疗大数据学会支持发起的“全国健康医疗大数据应用共享平台”正式发布,同期发布了共享平台首批应用之一,面向全国、服务全行业的处方共享平台。


据悉,处方共享平台以患者为中心,规模化连接医院信息系统、零售药店、药品流通企业的配送系统和医保结算系统,实现处方的在线审核,规范、优化药品流通供应链,形成贯通产业链的健康医疗数据资源共享共用格局。


以医院场景为例,用户与医生面对面诊疗后,医生通过HIS系统连接处方共享平台,开具电子处方,经药师审核后生成二维码,用户扫码支付后,即可选择在医院、到就近联网药房取药或直接由物流公司配送到家。该模式提供了多种取药方式,改善患者就医体验,同时降低了医院药房的运营成本,助推“医药分开”。处方共享平台还建立了药品追溯机制,完成药品从厂商、流通、仓储、配送全程数据追踪,保障患者用药安全性和及时性。


FDA批准首个预测死亡的AI,可提前6小时预警!


FDA最近批准通过了首个可以预测死亡的AI产品,这个产品名叫WaveClinicalPlatform,由医疗科技公司ExcelMedical研发。这套系统是一个永远在线的远程监测平台,并且包括与患者相关的各类信息,包括用药情况、年龄、生理情况、既往病史、家族病史等,它可以感知生命体征的细微变化,从而在发生致命事件6小时前发出预警。


接下来,Wave可能会出现在更多的美国医院中。谈到下一步的计划,Wave平台正在开发或引入更多的预测算法,例如针对儿科疾病的相关预测。


中国最富1000人医药生物行业占101席


1月29日,界面重磅推出“2018中国最富1000人”榜单。上榜的1000位富豪/富豪家族的总财富达到12.5万亿元,上榜门槛为30亿元。腾讯马化腾以2820亿元财富问鼎首富;恒大的许家印夫妇排名第二,财富达到2609亿元;马云以2138亿元财富排名第三。


其中,医药生物行业有101位富豪上榜,排在首位的是复星郭广昌,财富为873亿元;恒瑞医药的孙飘扬以426亿元财富排在第二位;第三位则是康美药业的马兴田家族,财富为378亿元。


内容来源:CFDA、CDE、动脉网、量子位、E药经理人、医药云端工作室等


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