总局要闻

39个拟优先审评的药品注册申请公示名单发布

1月29日，CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及39个受理号，包括上海恒润达生生物科技公司的抗CD19T细胞注射液等9个新药临床申请、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽等10个新药上市申请、正大天晴的枸橼酸托法替布片等16个仿制药上市申请以及辉瑞制药的普瑞巴林胶囊等4个增加新适应症申请。

CDE：9个药品可以抢仿！

1月29日，CDE公布9个专利到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品名单，助力企业、研发机构筛选布局药品新方向，引导仿制药的研发生产。9个药分别为巨大戟醇甲基丁烯酸酯、依鲁司他、辛酸拉尼米韦、磷酸阿米吡啶、奥利万星磷酸盐、甲磺酸洛美他派、四苯喹嗪、苯丁酸甘油酯、尿苷三乙酸酯，均是国外已上市且具有明确临床价值的药品。

这19个“国内特有品种”，一致性评价情况不被看好

1月30日，CDE发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，初步形成19个“国内特有品种名单”。

据悉，上述19个国内特有品种大多为复方制剂或没有参比制剂的情况，且产品多数为普药品种，利润空间微薄，上“大临床”无论时间还是金钱，成本都很难吃得消，按时通过仿制药一致性评价的压力极大。

加上内专业人士根据2017年4月5日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中，针对“国内特有品种”提出的指导意见分析，此类品种又只能通过“重新开展临床试验证明其安全有效性”，否则CFDA“不建议使用”，这也等于判了死缓。

四部门联合发文：100种短缺药将集中生产

2月1日，工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，通知明确，将组织开展小品种药（临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品）集中生产基地建设，将选择认定5家，标准是医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品（疫苗）剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求，能够履行稳定生产和保障供应的责任义务的企业，建设小品种药集中生产基地。到2020年，将基本实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

市场热点

全球药企巨头2017年财报纷纷出炉新基增长迅速

本周辉瑞、礼来、阿斯利康相继发布2017年财报，辉瑞全年总收入525.46亿美元，相比2016年降低1%，Ibrance（palbociclib）、Eliquis（阿哌沙班）、Xeljanz（托法替尼）等创新药增长强劲；礼来全年总收入228.71亿美元，增长8%，主要增长动力来自Forteo（特拉帕肽）、Basaglar（甘精胰岛素注射液）、Trulicity（度拉糖肽）、Jardiance（恩格列净）等；阿斯利康全年总收入224.65亿美元，下降2%，不过2017年中国市场表现显眼，实现了29.55亿美元的收入，增长12%。其中Crestor（瑞舒伐他汀）3.73亿美元（+20%），Iressa（吉非替尼）1.44亿美元（+24%）。

除了以上3个企业，近期，强生、安进、赛默飞等也公布了其财报，从目前公示的情况来看，新基算是增长较快的企业，Revlimid（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）、Vidaza（阿扎胞苷）、Thalomid（沙利度胺）等4个药物贡献81%的销售收入。

赛诺菲击败诺和诺德39亿欧元收购Ablynx

继近日赛诺菲宣布以约733.3亿元收购美国血友病药物生产商Bioverativ后，1月29日，赛诺菲达成以39亿欧元(约306.2亿元)收购比利时生物技术公司Ablynx的最终协议，击败诺和诺德于年初提出以每股28.00欧元现金收购Ablynx的方案达到胜利的终点。

目前Ablynx的8个纳米抗体已进入临床开发阶段，其最先进的产品caplacizumab已经在欧盟提交，预计将在今年上半年在美国提交，有望为获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）提供治疗。由此，不难看出，赛诺菲正在为扩张罕见血液疾病治疗领域做排兵布阵的准备。

5.76亿美金！上药收购完成，中国药品流通霸主格局“重塑”

2月2日，上海医药下属全资子公司CenturyGlobal收购康德乐马来西亚交割完成，前者将持有后者100%股权并间接控制康德乐中国全部业务，本次交易交割日收购价格为5.76亿美元。

据悉，此次收购完成后，借助康德乐(中国)进口药分销管理服务，网点遍布全国的优势，上海医药进口药品总代理的品种数将跃居行业第一。另外，康德乐(中国)在22个城市拥有30家DTP药房，加上上海医药自有的40余家，有望打造一体化的中国第一大DTP品牌药房。

纳斯达克当前最热的3支生物医药股：百济神州在列

近日，纳斯达克官网采用流行的热门内幕交易股票工具TipRanks，扫描了近4万名内部人士的交易，发现了最受交易员关注的3支生物技术股，分别是Albireo制药公司（ALBO）、百济神州（BGNE）和CoriumInternational（CORI）。

产业亮点

助推“医药分开”！首个面向全国、服务全行业的处方共享平台发布

2月2日，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会支持发起的“全国健康医疗大数据应用共享平台”正式发布，同期发布了共享平台首批应用之一，面向全国、服务全行业的处方共享平台。

据悉，处方共享平台以患者为中心，规模化连接医院信息系统、零售药店、药品流通企业的配送系统和医保结算系统，实现处方的在线审核，规范、优化药品流通供应链，形成贯通产业链的健康医疗数据资源共享共用格局。

以医院场景为例，用户与医生面对面诊疗后，医生通过HIS系统连接处方共享平台，开具电子处方，经药师审核后生成二维码，用户扫码支付后，即可选择在医院、到就近联网药房取药或直接由物流公司配送到家。该模式提供了多种取药方式，改善患者就医体验，同时降低了医院药房的运营成本，助推“医药分开”。处方共享平台还建立了药品追溯机制，完成药品从厂商、流通、仓储、配送全程数据追踪，保障患者用药安全性和及时性。

FDA批准首个预测死亡的AI，可提前6小时预警！

FDA最近批准通过了首个可以预测死亡的AI产品，这个产品名叫WaveClinicalPlatform，由医疗科技公司ExcelMedical研发。这套系统是一个永远在线的远程监测平台，并且包括与患者相关的各类信息，包括用药情况、年龄、生理情况、既往病史、家族病史等，它可以感知生命体征的细微变化，从而在发生致命事件6小时前发出预警。

接下来，Wave可能会出现在更多的美国医院中。谈到下一步的计划，Wave平台正在开发或引入更多的预测算法，例如针对儿科疾病的相关预测。

中国最富1000人医药生物行业占101席

1月29日，界面重磅推出“2018中国最富1000人”榜单。上榜的1000位富豪/富豪家族的总财富达到12.5万亿元，上榜门槛为30亿元。腾讯马化腾以2820亿元财富问鼎首富；恒大的许家印夫妇排名第二，财富达到2609亿元；马云以2138亿元财富排名第三。

其中，医药生物行业有101位富豪上榜，排在首位的是复星郭广昌，财富为873亿元；恒瑞医药的孙飘扬以426亿元财富排在第二位；第三位则是康美药业的马兴田家族，财富为378亿元。

内容来源：CFDA、CDE、动脉网、量子位、E药经理人、医药云端工作室等