【独家】纵览2017心血管系统药物申报情况,首仿安立生坦、阿齐沙坦,进口Selexipag、马西替坦值得期待! 行业动态
来源:药智网/missx 时间:2018-02-02 评论: 2 阅读: 3410 A+ A-
导读

基于药智网注册与受理数据库,从药理这个角度,我们分析了2017年抗肿瘤药和糖尿病药的申报、注册情况,推出文章“纵览2017抗肿瘤药申报情况,2个单抗和3个替尼值得期待!”和“纵览2017糖尿病药申报情况,洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待,多款首仿药即将上市!”,接下来我们将对心血管系统药物,包括抗高血压药...

基于药智网注册与受理数据库,从药理这个角度,我们分析了2017年抗肿瘤药和糖尿病药的申报、注册情况,推出文章“纵览2017抗肿瘤药申报情况,2个单抗和3个替尼值得期待!”和“纵览2017糖尿病药申报情况,洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待,多款首仿药即将上市!”,接下来我们将对心血管系统药物,包括抗高血压药、心脏病治疗药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物,看看这些领域都有哪些重磅值得关注。如果您有想了解的药理领域,可以在下方留言,我们将视情况推出文章哦!


一、国内近10年心血管系统药物申报情况


从图1可以看出近十年心血管系统药物的整体申报趋势,2013年达到申报最高峰,为966个(按受理号计,下同),2016年大幅度下滑,与药品申报的总体趋势一致,到2017年稍有回升。从药物类型曲线,我们也可以看出,化药和中药在心血管系统药物中占大头,生物制品和其它可以忽略不计。


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(图1 2008-2017年心血管系统药物申报情况)


二、2017年心血管系统药物申报情况


2017年心血管系统共有387条申报记录,从申报类型来看,包括5个新药、30个仿制药、31个进口(详情参见图2)。从此也可以看出在心血管领域,整个新药的研发情况不佳,多数依靠仿制或者进口。


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(图2 2017年心血管系统药物申报类型)


去年仅有的5个新药申报记录全部为报临床,包括灯盏花素口崩片、注射用盐酸川芎嗪、丁苯酞注射液、尼麦角林缓释片4个品种,目前丁苯酞注射液未通过临床(详情参见图3)。剩下3个品种中,最被市场关注的应该是平光制药申报的注射用盐酸川芎嗪,据平光制药官微报道,早于2016年公司就启动了“注射用盐酸川芎嗪肺动脉高压新适应症开发”项目,而且临床前研究已经取得了令人惊喜的成果。


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(图3 2017年心血管系统药物5个新药申报记录)


下面我们就细分领域来具体分析,根据药智注册与受理数据库,心血管系统用药包括9个细分领域,其中作用于肾素-血管紧张素系统的药物、心脏病治疗药、血脂调节剂和抗高血压药的申报记录较多(详情参见图4)。由于文章篇幅有限,我们重点就抗高血压药、心脏病治疗药和作用于肾素-血管紧张素系统的药物进行分析。

 

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(图4 心血管系统药物相关细分领域占比情况)


1、抗高血压药


抗高血压药共38条申报记录,包括2个中药、36个化药,按申报类型来看有5个仿制,15个进口,其它全部为补充申请(详情参见图5)。


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(图5 2017年抗高血压药申报类型)


1.1国产首仿安立生坦即将上市豪森或将领跑


5个仿制药申报记录全部为安立生坦报生产,浙江华海、正大天晴、连云港润众制药、江苏豪森4个公司申报。其中江苏豪森申报的化药3类安立生坦和化药4类安立生坦片已被纳入优先审评(详情参见图6)。


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(图6 2017年抗高血压药5个仿制药申报记录)


安立生坦治为疗肺动脉高压药物,目前只有葛兰素史克拿到了进口批文,国内暂无企业获得生产批文。就进口药的市场情况来看,该药已被纳入宁夏和西藏两个地区的2017版医保目录,并且已在15个地区有中标动态,5mg*30这个规格的安立生坦片在2014年平均中标价高达9709.47元,2016年急速降价,仅2669.75元,在2017年又涨到3763.38元。


所以从市场需求和价格来看,国内企业必将争相仿制。就历年的申报情况来看,除了2017年报生产的4家企业,武汉人福、天津红日、四川美大康华康等12个企业/机构均有报生产记录。不过,目前仅江苏豪森申报的安立生坦进入优先审批。


1.2治疗肺动脉高压进口药将爆发


5个进口药申报记录,包括萘哌地尔片、利血平2个报生产药物和马昔腾坦分散片、Selexipag片、马昔腾坦片3个报临床药物。


值得一提的是,爱可泰隆申报临床的Selexipag片,在2015年12月21日,获FDA批准用于治疗成人肺动脉高压,目前在国内暂无上市信息。除了Selexipag片,爱可泰隆申报进口的肺动脉高压治疗药物还有马昔腾坦片、波生坦、Macitentan(马西替坦),前2个已经获批进口,Macitentan也已批准临床。


2、心脏病治疗药


心脏病治疗药共89条申报记录,包括11个中药、78个化药,按申报类型来看,包括9个仿制药,6个进口药和2个新药(详情参见图7),新药(丁苯酞注射液、灯盏花素口崩片)在上文有提及,在这里不再赘述。


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(图7 2017年心脏病治疗药申报类型)


2.1两个仿制药即将上市


9条仿制药申报记录均为报生产,包括盐酸曲美他嗪缓释片、丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞、米力农、前列地尔(详情如图8)。海南葫芦娃申报的米力农、重庆凯林制药申报的前列地尔未通过审批,其它3个药品正在审评审批中。


据药智国产药品数据库显示,目前盐酸曲美他嗪缓释片和丁苯酞各只有1家企业获得生产批文,分别为施维雅(天津)制药和石药,市场压力相对不大。


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(图8 2017年心脏病治疗药9个仿制药申报记录)


2.2豪森申报的沙库巴曲缬沙坦钠片获批临床


6条进口药申报记录包括盐酸曲美他嗪缓释胶囊、左西孟旦注射液、盐酸胺碘酮、沙库巴曲缬沙坦钠片4个品种,前2个为报临床,后2个为报生产(详情见图9)。


其中,诺华申报的沙库巴曲缬沙坦钠片为优先审评审批品种,并于2017年9月26日获批进口,目前该药暂无国内厂家获得生产批件。据历年申报信息,沙卡布曲缬沙坦钠片目前只有江苏豪森申报的新药化药3.1类信息,并已于2016年10月11日获批临床。


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(图9 2017年心脏病治疗药6个进口药申报记录)


3、作用于肾素-血管紧张素系统的药物


作用于肾素-血管紧张素系统的药物的91条申报记录全部为化药,其中申报类型有7个仿制药,7个进口药(详情参见图10)。


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(图10 2017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物申报类型)


3.1首仿药阿齐沙坦值得期待


7个仿制药全部为报生产,包括奥美沙坦酯片、缬沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、阿齐沙坦4个品种(详情见图11),浙江华海药业申报的缬沙坦氢氯噻嗪片、浙江天宇和江苏恒瑞申报的阿齐沙坦已被纳入优先审评审批品种。


其中,阿齐沙坦在国际市场被看好,国内暂无上市信息,未来值得期待。


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(图11 2017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物7个仿制药申报记录)


3.2LCZ696片专利风波,国内待仿制新秀


7个进口药申报记录全部为报临床,包括LCZ696片、奥美沙坦酯瑞舒伐他汀钙片、培哚普利吲达帕胺氨氯地平片3个品种(详情参见图12)。


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(图122017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物7个进口药申报记录)


其中,LCZ696片为诺华的百亿级重磅药物,1月3日,国家知识产权局专利复审委员会发布诺华重磅药物Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)的专利审查结果:专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。


目前有多家公司申报LCZ696仿制药,不乏复星医药、恒瑞医药、信立泰及中国生物制药等上市公司。


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评论(2)
1#
niehongxing 2018-02-03
市场导向啊
2#
121 2018-02-02
心血管系统药物市场需求蛮大的
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