总局要闻

总局将对35个药品注册申请进行临床试验数据核查

1月26日，食药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。公告显示，食药监总局新收到辉瑞、默沙东、阿斯利康等17个药企提交的35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，并决定对其进行临床试验数据核查。

同时，总局发布公告称：在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，主动撤回注册申请，总局公布其名单后，不追究其责任。

总局公开信息目录来啦，关系到每个医药人！

1月26日，总局发布《国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录》。其中提到公开方式包括1.国家食品药品监督管理总局政府网站；2.总局微信公众号“中国食事药闻”；3.总局政务微博“中国食品药品监管”；4.总局移动客户端“中国食药监管”；5.召开新闻发布会；6.其他新闻媒体。

新药Ⅰ期临床试验申报资料要求都在这儿

1月25日，总局发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。

值得注意的是，递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。在原料药信息方面，应递交原料药生产厂商（包括生产、检验）的完整地址。在制剂信息方面，应列表说明制剂的处方组成及用量，对于制剂工艺中使用但最终去除的组分也应列出。制剂中的辅料应符合药用要求；对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应进行关联申报。

下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

1月25日，CFDA公示，决定适用5个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》、《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。

最早是从2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。

药品监管升级：国家将建5大药品监管重点实验室

1月24日，总局发布《重点实验室总体规划》，将在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。

92张GMP证被总局扣了！

1月25日，总局发布2017年全国收回药品GMP证书情况统计表。2017年全国共收回157张GMP证书，其中65张已获发回。从省份来看，收证最多的是广东，有16张；其次是吉林，有13张；排在第三的河南、广西和甘肃，各有11张。此外，在2017年有3个省份没有出现收证的情况，分别是黑龙江、西藏、新疆。

在检查中发现的问题涉及记录和删除修改数据等数据可靠性、文件记录不规范、物料管理杂乱、关键管理员不在岗等。从回收企业来看，中药企业依旧是被重点检查、收证的对象。

医药大事

上海招标引入体外溶出曲线，是好是坏？

近日，上海第三批药品集中带量招标采购出炉，此次药品采购不同以往之处在于引入体外多条特征溶出曲线考核指标和复核要求。

文件指出生产企业如已按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》完成溶出度试验的，需将相关材料提交进行审核。后续又在复核相关事宜的通知中重点指出提供三项材料：关于建立的溶出度方法、和参比制剂比对结果及评判标准、方法验证（含溶出仪机械校验）。

此考核及复核要求一出，引起业界人士热议，认为此项要求能够对药品起到有效的监督，通过提供的体外溶出材料，能够更利于预判出药品的质效。也有人士提出质疑，对于仿制药的疗效评价标准是以BE为主，因为存在就算体外溶出不一致，也出现体内生物等效的情况，此项要求是否有舍本逐末之嫌。

江西一大批药企已被注销！

1月22日，江西药监局公告，江西康丰医药有限公司因《药品经营许可证》有效期届满，且未在有效期届满前提出换证申请，因此被注销。

据不完全统计，2017年江西省共注销了48家企业《药品经营许可证》，其中由省局注销的有28家，市局20家。注销原因大部分为企业申请，也有部分企业因证书有效期届满未换证被注销。

25药企欲发力IPO未成功商业贿赂、环保等成拦路虎

据《新京报》统计，2017年1月1日至2018年1月17日，证监会官网发布的IPO审核公告显示，52家医药医疗类企业IPO上会，其中41家顺利通过审查，11家未通过。另外，还包括14家企业因主动申请或未按期反馈回复而终止审查。业内人士表示，审核阶段的终止审查，大部分是主动申请终止或是未按期反馈回复。新京报记者梳理发现，终止审查的企业，有的被指经营异常，有的曾爆出产品质量问题、环保问题等。

注意！9家企业生产的9批次药品不合格

经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定。对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

最高层定调仿制药，彻底影响4500家药企！

1月23日，中央全面深化改革领导小组召开的第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出，要把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力。

会议通过的文件，尚未公布，但梳理过往国家发布的关于仿制药的政策，能够找到提高质量、优先使用的关键点。据相关资料显示，我国仿制药企业占90%以上，也就是说有4500家以上的仿制药企业，该政策的落地，将彻底影响这些企业的命运。

健康产业这几个方向将获知识产权重点支持

1月23日，国家知识产权局发布的《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，明确了国家重点发展和亟需知识产权支持的十大重点产业，其中支持的健康产业具体包括重大新药创制、重要疾病防控与精准医学、高端医疗器械、中医药现代化、智慧医疗五个方向。

厉害了！中国培育出世界首个体细胞克隆猴

中科院神经科学研究所研究员孙强团队24日下午在北京宣布，团队经过5年的不懈努力，突破了体细胞克隆猴的世界难题，成功培育出世界首个体细胞克隆猴。这标志着中国将率先开启以猕猴作为实验动物模型的时代。该项成果于1月25日以封面文章在线发表在生物学顶尖学术期刊《细胞》上。

西南大学、重庆药交所双双走进药智网，寻求医药大数据方向合作

1月23日，西南大学药学院院长胡昌华与药智网创始人石远平签订战略合作协议，内容包括：“医药信息检索虚拟系统”建设、“重庆道地药材化合物数据库”建设、“中国中药材化合物数据库”建设、西南大学药智网试用版安装等等，同时西南大学药学院在药智网成立西南大学硕士专业学位研究生专业实践基地，并聘请药智网联合创始人李天泉、王刚教授为西南大学兼职教授。

1月26日，重庆药交所总经理敖荣峰一行来到药智网调研，就数据挖掘、论坛协作深入合作达成初步意向。

赛诺菲116亿美元收购Bioverativ

近日消息，赛诺菲将以每股105美元现金收购Bioverativ的所有流通股，共计约116亿美元。

Bioverativ是专注于血友病和其他罕见血液疾病疗法的生物制药公司，赛诺菲将利用Bioverativ的专业临床知识和现有的平台，进一步推进针对甲型和乙型血友病的RNA干扰（RNAi）疗法fitusiran。这是一款从Alnylam公司获得全球发展和商业化权利的在研新药。