2018年的第三周，医药界的这些火热活跃在新闻资讯、药物市场、研发药企的药品大咖、怪咖、奇咖......他们的集合，为你打开药品世界的新大门！让我们一起来看看本周的热门药品。

药物进展

加科思-抗肿瘤药JAB-3068

日前北京加科思新药研发有限公司抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准，此药是由公司自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。研究显示JAB-3068单独口服给药能够促进CD8+T细胞杀伤肿瘤的功能，也可以与PD1/PD-L1抗体联合应用，所以，JAB-3068将用于PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。

国内JAB-3068已经在1月16日由CDE受理承办，正在审评审批中。

图1

安进-Kyprolis

1月19日，安进宣布，3期临床试验ASPIRE证明将Kyprolis（carfilzomib）与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率，延长患者总生存期。Kyprolis是一款充满潜力的药物，它能阻断蛋白酶体。此前，Kyprolis已被FDA批准与其他两种药联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。这些患者曾接受过一线至三线治疗。它也被批准单独使用，治疗接受过一线或多线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

目前国内石药集团、江苏豪森、正大天晴、重庆医工院、北京阳光诺华均申请了卡非佐米原料药及其注射剂的3.1类新药临床申请，且均获得了临床批准。而安进及杭州泰格的进口申请也已经获得临床批准，安进的两项临床试验在国内已经进行到了3期。（如下图所示）

图2

诺华-CAR-T疗法

1月18日，诺华宣布其首款CAR-T疗法新适应症获优先审评资格，此次为CAR-T疗法Kymriah的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得了美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。

据药智数据目前国内临床中心登记有30个关于CAR-T疗法的临床试验，其中25个正在进行，5个正在准备。其相关信息如下图所示，其中最近在2018年1月由广州医科大附属第一院新进行了一项试验。此前在2017年12月，南京传奇的CAR-T疗法临床试验申请踏上特殊审批、优先审评的政策快车获得受理。

图3

伊克力西斯-卡博替尼

1月18日伊克力西斯和益普生公司公布肝癌新药卡博替尼Ⅲ期临床达终点，取得优异临床数据。卡博替尼是一种小分子抑制剂，能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1，VEGFR-2，VEGFR-3等受体靶点。其片剂在美国被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。还在欧盟、挪威、冰岛和瑞士批准用于接受过先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法的晚期RCC成人患者。

国内目前有江苏奥赛康、正大天晴申请的化药1.6类新药获批临床。另外还有上海汇伦、深圳万乐、南京华威、江苏奥赛康、北京赛林泰、正大天晴申请的化药3.1类新药获批临床。

图4

勃林格殷格翰-阿法替尼

日前，勃林格殷格翰宣布FDA扩大阿法替尼的一线适应症范围，用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

国内CDE承办了97个阿法替尼相关受理号，其中报生产的为8个，2017年2月勃林格殷格翰的进口申请已经获得批准，目前豪森的仿制申请正在进行中。另外有正大天晴、石药集团、江苏豪森、扬子江药业、齐鲁制药、四川科伦等16家企业的3.1类新药先后获批临床。

图5

热药动态

二甲双胍-重磅新发现

1、二甲双胍不久将用来治疗恶性肿瘤

此前临床前研究中已经证明二甲双胍作为肿瘤抑制剂的潜力，以防止乳腺癌，结肠癌，肺癌和前列腺癌的生长。近日新加坡生物工程与纳米技术研究所（IBN），生物资源中心和新加坡基因组研究所的研究人员Min-HanTan与来自新加坡各地医院的合作者一起，测试了二甲双胍的抗癌能力。合作发现，二甲双胍通过激活涉及抑制癌症的细胞途径，并通过减少癌细胞耗氧量来实现其治疗益处。

2、二甲双胍“正常”浓度就可发挥抗癌作用

日前，新加坡科技研究局（A*STAR）的科学家们首次利用患者肿瘤移植（tumorgrafts），二甲双胍“正常”浓度下就能发挥抗癌作用。

阿司匹林-实力再爆发

作为医药史上三大经典药物之一的阿司匹林，此前媒体将其2017年的7项抗癌成果、3项新用途呈现，让其用跨界的方式再次回归大众视野。阿司匹林起初以镇痛消炎为主，逐渐被发现有抗血栓的作用。近年来，大量的研究发现，此药似乎还有抗癌潜力。2017年，来自全球的多个科学家小组证实了阿司匹林的新作用。

图6

神药资讯

奥司他韦-跌下神坛

今冬，流感异常凶猛。自流感一起，奥司他韦成了控疫情中心、临床医生强力推荐“神药”，因此奥司他韦在多个地区和医院脱销。但是，近日据专业人士称世界卫生组织(WHO)先前就降级了奥司他韦的地位，由核心用药降为辅助用药；并且业界对于对奥司他韦的质疑从来没有停止，早在2014年，《英国医学杂志》上的一篇评论文章就指出奥司他韦治疗流感的‘多系统失败’，最终跟据数据分析，发现奥司他韦平均缓解症状不足20个小时，没有证据显示奥司他韦可以降低肺炎并发症、住院或其他需要抗生素干预并发症发生的几率。之后牛津大学循证医学中心杰弗逊教授领导的一项分析研究揭露了更多未发表的研究数据，在证实上述发现的基础上，还发现了药物危害健康的进一步证据，如恶心、呕吐和精神障碍。

莎普爱思-遇专利无效危机

莎普爱思1月16日晚间发布公告称，公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局宣布全部无效。业内分析认为，此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该公司产品疗效被质疑有一定的关系，在医药领域市场监控逐渐加强的情况下，莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。

百亿人血白蛋白-总局出手

日前，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》。人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个，据药智数据2017年销售额达153亿（如下图所示）。目前不同企业的产品说明书有差别较大。日常生活中，很多人误解人血白蛋白是一种补身体的营养品，在这种错误的认识下，人血白蛋白慢慢变成了我们所谓的“神药”。此次总局对其说明书进行规范化，有益于临床使用及公众认识。

图7