君实生物抗PD-1药物获美国FDA临床实验批准 行业动态
来源:犀牛之星 时间:2018-01-11 评论: 1 阅读: 707 A+ A-
导读

1月10日晚间,君实生物(833330)发布公告称,公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(项目代号“JS001”)于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准。

1月10日晚间,君实生物(833330)发布公告称,公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(项目代号“JS001”)于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准。


君实生物表示,“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”是公司首个在全球开展临床试验的生物制品,也是公司实施多领域产品“中国生产,全球研发”战略的具体体现。


资料显示,JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液,其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据,JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。


犀牛之星(ipo3.com)自选股显示,君实生物主营业务为生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。公司2017上半年实现营收519.27万,亏损1.34亿。



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121 2018-01-11
国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液
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