新年第一周，好消息不断，生物医药行业最热门领域以PD-1/PD-L1抗体、CAR-T疗法为代表的癌症免疫疗法获得新的进展，糖尿病、消化领域都将有突破性的新药上市。

8个精选药品动态

不知不觉，一个月内已有5家CAR-T产品获受理

1月2日，安科生物公告称，参股公司博生吉安科的CAR-T疗法临床试验申请已于2017年12月28日获CFDA受理。至此，已有南京传奇、科济生物、银河生物、上海润达、博生吉安科等5家企业的申报获得受理。根据申报的内容，南京传奇是LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂。

银河生物是抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液，上海润达是抗人CD19T细胞注射液，科济生物是靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞，博生吉安科是靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂。

据悉，除上述5家公司，中源协和(600645)、恒瑞源正、普瑞金、智飞生物(300122)参股的重庆精准生物等公司也在积极布局CAR-T免疫疗法，有望在2018年申报临床。

百济神州启动PD-1抗体的全球Ⅲ期试验

1月2日，百济神州宣布其PD-1抗体tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的一项全球Ⅲ期临床试验于2017年12月入组了首例患者。该试验旨在与索拉非尼比较，评估tislelizumab在不可切除HCC患者中作为潜在一线治疗方案的有效性和安全性，计划在中国、美国等约110个中心招募约640例患者。

中国首个一周一次给药降糖药上市

近日，三生制药一款能够实现一周一次给药的降糖药物注射用艾塞那肽微球（商品名百达扬®）获得CFDA批准上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制，用于2型糖尿病治疗。目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、中国台湾等多地上市。此次上市的百达扬被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。

丽珠医药注射用艾普拉唑钠即将上市

近日，丽珠医药注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请的审批状态变更为“审批完毕-待制证”。艾普拉唑属于新一代PPI抑制剂（苯并咪唑类质子泵抑制剂），是我国消化领域唯一的创新药，其肠溶片剂2007年12月11日获CFDA批准上市，用于十二指肠溃疡的治疗，2016年的销售额为2.85亿元。

白云山1类化学新药头孢嗪脒钠获批临床

近日，白云山头孢嗪脒钠及其注射液收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。头孢嗪脒钠是在头孢硫脒的基础上经结构改造而得，适应症为社区获得性肺炎。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠不仅保持了对革兰阳性菌的抗菌活性，同时还增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。

基石药业连续提交三个新药临床试验申请

近日，基石药业在海外连续提交三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006。其中，CS1002是由基

石药业独立开发的以CTLA-4为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。CS1003用于治疗实体瘤，CS3006可通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶点结合来抑制肿瘤细胞的生长。

诺华重磅心衰药物Entresto中国核心专利被宣告全部无效

1月3日，国家知识产权局专利复审委员会发布，诺华重磅药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）的《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》中国专利201110029600.7全部无效。

于2017年7月26日获CFDA批准进入中国的Entresto，主要拥有三个已授权的中国专保护，分别为ZL200680001733.0，ZL201210191052.2和ZL201110029600.7。前两个为同一族的母案和分案，均保护固体复合物及复合物晶体，目前的状态都是维持专利权有效，至2026年11月8日到期。

但是，据专业人士分析，201110029600.7专利号要求范围较宽，涉及包含1)缬沙坦或其可药用盐以及2)沙库巴曲或其可药用盐的药物组合物，而且没有限定二者的存在形式或存在状态。该专利一旦被无效，势必会使Entresto在中国的专利保护力度大幅下降，低价的仿制药进入市场只是时间问题。目前，据药智网注册与受理数据库显示，四川青木制药、成都苑东生物制药申请化药2.1类相关新药临床试验申请已获CDE受理。

恒瑞许可产品获14.47亿元

近日，恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂（代号“SHR0302”）项目有偿许可给美国Arcutis公司。Arcutis被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。

据悉，恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。本协议的签署有助于拓宽SHR0302的适应症。

5个行业大事件

CFDA：通过一致性评价的品规将优先采购、优先选用

1月4日，总局发文宣布仿制药一致性评价工作取得阶段性成果。截至2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，属于基药目录内的182条，共计124家企业73个品种，目录外的127条，共计84家企业77个品种；参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中品种为3141条；备案的企业695家。

目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

1.29万药商面临飞检“风暴”！

1月4日，CFDA公布《第一批聘任的国家药品GSP检查员名单》，包括148名药品GSP检查员。根据名单发现，已覆盖了北京、天津、河北、山西、内蒙古等31个省市，这也是第一批药品GSP国家级的检查员。

据《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》，全国共有药品批发企业12975家；药品零售连锁企业5609家(下辖门店220703家)；零售单体药店226331家，零售药店门店总数447034家。

发改委开炮，5起医药垄断被轰碎！

2017年12月25日至今，10天左右时间里，国家发改委共发布了5起医药圈的反垄断事件，涉及单位包括延安市卫计局、天津市人力社保局、四川省江安县卫计局、安徽省芜湖市药品医用耗材管理中心、新疆塔城地区卫计委。

据媒体分析，发改委密集的公告，都将调查指向了医药圈的反垄断，具体看来，所谓指定配送，限制医疗机构的自主选择配送权，都可归为两个字“托管”。这个问题，在业内目前泛滥成风，目前也只有发改委能够喊停医药圈垄断的部门。

这类药企，全部退出北京！

1月1日，央视《焦点访谈》报道，受环境、土地等因素的制约，化学原料药制造企业要全部退出北京。按照规定，化学原料药制造企业是要在2017年底前要全部退出北京。

对于因我国医药行业实行属地管理，将面临重新进行药品审批，不能如期搬迁的情况，京冀两地决定在沧州建设生物医药专业园区。园区探索实行医药产业转移异地监管的方式，保留转移医药企业的“北京户口”，由北京市食药监局实施许可、认证和监管，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理。

169家企业撤回261个医疗器械注册申请

1月2日，CFDA公告称，自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。