1月1日，白云山公告称，近日收到总局签发的注射用头孢嗪脒钠《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《审批意见通知件》（批件号：2017L05171；受理号：CXHL1600340）。公告显示，头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。适应症为社区获得性肺炎。截至公告日，已投入的研发费用合计约人民币3584.18万元。

据悉，头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。

根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。目前全球已有50多个品种头孢菌素类抗生素上市，按发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为五代。其中第一、二代头孢菌素由于疗效确切、价格低廉，是临床一线用药，也是市场销售额与数量规模最大的一类头孢菌素。头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。

据药智数据库显示，目前CDE共承办了182个头孢硫脒产品（按受理号计），山东罗欣药业、广州白云山医药、广州白云山天心制药、海南灵康制药、山西振东泰盛制药等27家企业获得了批文。该药在市场上分布也很广，共25家企业在31个地区都有中标信息，几乎遍布了全国，具体情况如下：

就1g*1这个规格2017年的中标价格情况来看，目前海南合瑞制药的中标平均价最高，为93.5元，不过只在贵州1个地区中标；广东白云山医药目前中标地区最多，已在8个地区中标，而且中标平均价格也较高，为44.65元，具体情况如下：

广州白云山医药集团股份有限公司

关于获得1类化学新药头孢嗪脒钠药物临床试验批件和审批意见通知件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称：“本公司”）获悉，本公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白

云山制药总厂”）和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（“化学制药厂”）于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理号分别为：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《审批意见通知件》（批件号：2017L05171；受理号：CXHL1600340）。现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

1、药品名称：注射用头孢嗪脒钠

英文名/拉丁名：CeftriamidineSodiumforInjection

剂型：注射剂

规格：0.25g（按C21H29N706S3计）、0.5g（按C21H29N706S3计）、

1.0g（按C21H29N706S3计）、2.0g（按C21H29N706S3计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广东华南新药创制中心

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品名称：头孢嗪脒钠

英文名/拉丁名：CeftriamidineSodium

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂、广东华南新药创制中心

审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

白云山制药总厂提交注射用头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016年12月（受理号：粤新160077、粤新160078、粤新160079、粤新160080）；化学制药厂提交头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016年12月（受理号：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研发费用合计约人民币3,584.18万元。头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。适应症为社区获得性肺炎。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶阴性葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革兰氏阳性菌；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌等革兰氏阴性菌；消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等革兰氏阳性厌氧菌。

三、同类药品市场状况

头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。目前全球已有50多个品种头孢菌素类抗生素上市，按发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为五代。其中第一、二代头孢菌素由于疗效确切、价格低廉，是临床一线用药，也是市场销售额与数量规模最大的一类头孢菌素。国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售金额。头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒，头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。

四、产品上市尚需履行的审批程序

根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局技术审评、审批后方可上市。本公司在取得头孢嗪眯钠原料药和制剂临床试验批件后，将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。

五、风险提示

医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2018年1月1日