国内首个通过一致性评价的品种产生 行业动态
来源:健康时报网 时间:2017-12-07 评论: 0 阅读: 1266 A+ A-
导读

公告特别强调,该产品是国内首个按照仿製药品质和疗效一致性评价「一致性评价」标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。中国生物制药成为第一家通过一致性评价的企业。

12月5日,中国生物制药官网发布自愿公号称,该公司开发的药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片已获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。公告特别强调,该产品是国内首个按照仿製药品质和疗效一致性评价「一致性评价」标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。中国生物制药成为第一家通过一致性评价的企业。


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中国生物制药开发的新药获批用于慢性乙型肝炎


药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。一致性评价有利于提高药品的有效性,但也给仿制药的获批增加了难度。


据悉,富马酸替诺福韦二吡呋酯(「替诺福韦」)是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物,替诺福韦具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对B级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。


中国生物制药集团表示,该产品的获批,将进一步丰富本集团的产品线,有助于巩固本集团作为国内肝病治疗领域2领跑者的地位。该产品上市后,将可为患者提供更多的药物治疗选择,减轻患者经济负担,从而帮助患者坚持长期治疗,造福百姓。


本文参考资料:①中国生物制药官网《自愿公告「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」获药品注册批件》②国家食品药品监督管理总局《国家药品安全“十二五”规划》


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