看点：

1.    本月药审中心受理总量479个（不计复审）。

2.    珐博进申报的罗沙司他（可博美）在中国提交提交新药上市申请。

3.    正大天晴药业本年度第6个1类化药临床试验申请获得承办。

12月2日，业界关注的来那度胺，其申报企业双鹭药业终于公告已获批上市，十年浮沉，最终获批，实属不易。

根据药智数据库最新统计，2017年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有479个（复审除外，下同）。

图一 2017年1-11月CDE药品受理情况

本月受理总量重回4字头，相比11月增加33.4%，其中化药378个，中药39个，生物制品56个，药用辅料3个，体外诊断试剂3个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药审评情况

11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有378个。

图二 2017年7-11月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月化药注册申报总量较10月增加94个受理号，在新药和仿制药领域数量上升也比较明显。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计18个受理号，涉及7个品种9家企业。下图为11月新承办1类新药。

表一 2017年11月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年12月4日；2.“*”为特殊审批品种。

珐博进（中国）医药技术开发有限公司提交的罗沙司他及胶囊的新药上市申请已获得CDE承办。罗沙司他是全球首个用于治疗肾性贫血的口服药物。罗沙司他（Roxadustat）由美国FibroGen生物技术公司原研，2014年由其子公司珐博进（中国）医疗技术开发有限公司以 1.1 类新药向中国申报开展临床试验，中文名为可博美胶囊，2015 年获得 CFDA 授予本品的绿色通道，目前领先全球其他国家的临床研发进度，如果罗沙司他的上市审批通过，中国将第一次成为首创药的首发国家。

 表二 罗沙司他相关注册申报信息

上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司联合申报的SPH3348及片剂，拟用适应症： 肺癌、肝癌、胃癌，根据其上市公告知该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。

银谷制药有限责任公司申报的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂在“722”临床试验自查核查中自主撤回，本次为重新申报。苯环喹溴铵鼻用喷雾剂用于持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状的治疗。

正大天晴药业集团股份有限公司本年度第6个1类化药临床试验申请获得承办。

2.化药1类进口药申报情况

本月3项进口化药1类药获得承办。

表三 2017年11月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2017年12月4日；2.“*”为特殊审批品种。

MAK683是由诺华（Novartis）在中国建立的研发中心诺华(中国)生物医学研究中心发现的一种新的合成药物，这款新药能抑制在表观遗传学调控上起关键作用的EED蛋白，有望以全新的机理治疗B细胞淋巴瘤等癌症。目前全球进展到Ⅰ/Ⅱ临床。

JNJ-56136379是强生公司研发的乙肝新药化合物，目前最高研发状态为Ⅰ期临床。

二 中药审评情况

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计39个，其中新药4个，补充申请33个，进口再注册1个，仿制1个。

图三 2017年7-11月CDE中药受理情况

三 生物制品审评情况

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计56个，新药19个，补充申请27个，进口9个。

图四 2017年7-11月CDE生物制品受理情况

本月有6个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表四 2017年11月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：1.排队序号截止至2017年12月4日；2.“*”为特殊审批品种。

四 审批情况

本月办理状态变更为制证完毕－已发批件共计391个，其中化药296个，中药37个，生物制品57个。

1.生产批件转让审批情况

本月共计14个批准文号发生转让，具体情况如下表。

数据来源：药智注册与受理数据库

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2017年11月CDE药品审评情况分析报告.pdf